6月1日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。
《報告》顯示,2021年,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理注冊申請11658件,同比增長13.79%;其中,受理創(chuàng)新藥注冊申請1886件(998個品種),同比增長76.10%。以藥品類型統(tǒng)計,創(chuàng)新中藥54件(51個品種),同比增長134.78%;創(chuàng)新化學藥1166件(508個品種),同比增長55.05%;創(chuàng)新生物制品666件(439個品種),同比增長125.00%。以注冊申請類別統(tǒng)計,IND 1821件(953個品種),同比增長79.23%;NDA 65件(45個品種),同比增長18.18%。
2021年,審結的注冊申請共12083件,同比增長19.55%。審結的需技術審評的注冊申請9679件,同比增長35.66%,包括技術審評的注冊申請2632件,審評審批的注冊申請7039件,藥械組合注冊申請8件。2021年審結的需技術審評注冊申請中,以藥品類型統(tǒng)計,中藥注冊申請456件,同比增長22.25%;化學藥注冊申請7295件,同比增長34.22%,占全部需技術審評審結量的75.43%;生物制品注冊申請1920件,同比增長45.12%。
2021年,批準IND 2108件,同比增長46.90%;建議批準NDA 323件,同比增長55.29%;建議批準ANDA 1003件,同比增長9.26%;批準一致性評價申請1080件,同比增長87.18%。