2018版國家基藥目錄落地執(zhí)行已三年之久，共納入685個品種，自2018年11月1日起試行。2020年8月，業(yè)內(nèi)陸續(xù)有基藥調(diào)整的風(fēng)聲傳出，但一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲未見其動靜。直至近日，從各省市衛(wèi)健委獲悉，新版基藥目錄調(diào)整開始有了新動作，面對又一版國家藥品目錄的準(zhǔn)入和調(diào)出，藥企和代理商該關(guān)注哪些重點(diǎn)？從中又能捕獲哪些機(jī)會？
遲遲未有新動作，利好政策頻頻涌現(xiàn)
自去年8月起，國家基藥目錄調(diào)整的消息在業(yè)內(nèi)流出，執(zhí)行許久的2018版基藥目錄終于有望補(bǔ)充新鮮血液。
參照往年的調(diào)整規(guī)劃，基藥目錄3年必調(diào)整，每年也會因應(yīng)具體情況進(jìn)行小幅度的調(diào)整。然而即將步入2022年仲夏，基藥調(diào)整似乎一直是“雷聲大、雨點(diǎn)小”，遲遲不見有階段性的進(jìn)展，加上新冠疫情的反復(fù)，該工作能否在今年順利啟動仍是未知之?dāng)?shù)。
基藥調(diào)整雖未聞其動，但政策驅(qū)使的力度卻不減。
5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》中表明，基藥目錄將3年一調(diào)整，新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品可以適時納入，同時鼓勵醫(yī)院采購使用。
5月24日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)國家二級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2022版）的通知，重點(diǎn)在于部分與三級公立醫(yī)院在基藥使用上考核指標(biāo)，其中包括增設(shè)對于基本藥物采購品種數(shù)占比、門診患者基本藥物處方使用占比、住院患者基本藥物使用占比等考核內(nèi)容。
本周，業(yè)內(nèi)知情人士也帶來了有關(guān)基藥調(diào)整的好消息。據(jù)悉，目前第一輪基藥目錄的遴選庫已經(jīng)基本確定，今年4月份由9部委組成的基藥工作委員會已會簽完畢。從上述專家了解到，基藥遴選專家座談會已在本周啟動了，對遴選目錄的品種進(jìn)行溝通，近期有望公布最新版國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）......
相關(guān)政策的加速落地，正體現(xiàn)出國家及政府對基藥目錄調(diào)整及規(guī)劃的高度重視。
五個重點(diǎn)，值得關(guān)注！
早在今年年初（2022年1月），業(yè)內(nèi)就流傳出國家衛(wèi)健委召開的基本藥物目錄管理辦法，會議就《基本藥物目錄管理辦法》交流了相關(guān)意見。其中，會議中內(nèi)容指出本次基藥目錄調(diào)整有五大關(guān)鍵方向，包括有：新增兒童基藥目錄、不接受企業(yè)自主申報、重點(diǎn)監(jiān)控目錄用藥仍有準(zhǔn)入機(jī)會、優(yōu)先考慮集采中選藥、醫(yī)保目錄藥、醫(yī)保談判藥和過評藥等品種的納入。
兒童基藥目錄參考WHO要求制定：
據(jù)悉，關(guān)于兒童藥品的定義、劃分標(biāo)準(zhǔn)等，將參考世界衛(wèi)生組織的兒童基藥目錄，并成立專門的兒童藥物評審組。
米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，近年來兒科中成藥在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端的銷售額日益增長，均超百億元市場規(guī)模，2021年全年銷售增幅達(dá)25.05%，增量可期。
暫不接受企業(yè)申報，但會參考國際、國家級指南等：
《基本藥物目錄》中的品種，企業(yè)不得自主申報。這一點(diǎn)在以前的會議上也多次提到。目前，臨床綜合評價還不成熟，缺乏統(tǒng)一客觀的證據(jù)評價標(biāo)準(zhǔn)，專家個人評價中主觀因素太多，考慮到專家評價的行政成本，企業(yè)申報環(huán)節(jié)暫不能被接受。
會議指出，當(dāng)形成以臨床合理用藥為基礎(chǔ)的高質(zhì)量評價規(guī)則，成熟的評價機(jī)構(gòu)和研究人員能夠發(fā)布客觀結(jié)果時，再考慮加入企業(yè)申報。不過，具體的執(zhí)行方式將參考國際、國家和中國醫(yī)學(xué)會發(fā)布的指南和臨床路徑。
“重點(diǎn)監(jiān)控目錄藥物”仍有準(zhǔn)入的機(jī)會：
此前的征求意見稿指出，5類藥品不納入新一批國家基藥目錄，其中之一便是：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的、以及納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄的品種。而1月的會議中，相關(guān)部門已明確把“關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄”這個條款刪除，避免過度解讀。
這意味著重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的品種仍有入選本輪基藥目錄的機(jī)會，最終結(jié)果如何，我們拭目以待！
聚焦?四類品種、五個方向?：
由于基藥目錄中的藥物需滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得等條件，在品種遴選上，國家更關(guān)注的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的使用情況。像集采中選藥、通過一致性評價藥物這些競爭較充分的品種；醫(yī)保甲類藥、國談藥滿足臨床必需、使用廣泛、療效好等特點(diǎn)，這四類產(chǎn)品已被重點(diǎn)“盯上”了。
與此同時，在2020年11月16日的國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，也給出了新一輪基藥調(diào)整的五個重點(diǎn)考慮方向：
1、傳染病方面用藥；
2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；
3、常見疾病用藥；
4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實(shí)患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；
5、主要看產(chǎn)品價值，臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。
目錄將限定劑型與規(guī)格：
關(guān)于基藥目錄中限定藥品的劑型與規(guī)格，相關(guān)部門表示，這是在規(guī)范臨床用藥行為，因此明確“規(guī)格、劑型單列”，但不限制品規(guī)數(shù)量，臨床實(shí)際用量大的、常用的品規(guī)都可以納入基藥目錄。
面對基藥調(diào)整，企業(yè)何處找突破？
無疑，此次基藥調(diào)整已“延期”許久，對有些企業(yè)來說是機(jī)會，對有些企業(yè)來說是挑戰(zhàn)。
首先可以確定的是，此次基藥目錄將大幅度擴(kuò)容，尤其是兒童用基藥目錄，這對重點(diǎn)布局兒科中成藥的華潤三九、江中、哈藥等老牌藥企來說，準(zhǔn)入難度大大降低，這顯然是利好消息。與此同時，在國家大力扶持中醫(yī)藥背景下，中藥獨(dú)家品種不涉及同行聯(lián)合開展上市后研究的問題，應(yīng)入盡入，考慮高效、快速開展“入基”各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，這更是政策加速推動的舉措。
然而，好壞也是相對的，過多企業(yè)的快速進(jìn)入，基藥市場的含金量能否等到保證，這是企業(yè)需要謹(jǐn)慎考量的。當(dāng)基藥品種擴(kuò)容量與臨床用藥數(shù)量基本持平時，使用端與支付端如何做好平衡，這也是企業(yè)亟需解決的。
其次是落地執(zhí)行情況。2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中，要求“基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%（簡稱：986）”，但從2019年全國抽樣調(diào)查結(jié)果看，三者基藥使用比例僅有59%、45%、39%，離986目標(biāo)相差甚遠(yuǎn)。究其原因，主要是對大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，一般用藥需求約1500個；而對一般基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，不同地方的用藥差異較大，越到基層終端，醫(yī)生開藥、患者用藥的差異便越大，因此，基藥目錄的對接能否順利落地到各省市，這是相關(guān)企業(yè)需狠下功夫的。
此外，值得注意的是，進(jìn)入基藥目錄的品種也會優(yōu)先被納入醫(yī)保目錄，“雙目錄”的驅(qū)動下，產(chǎn)品市場或?qū)⑦M(jìn)一步放量，該加速準(zhǔn)入亦或駐步觀望，其中的利弊得失便需企業(yè)自身去衡量了。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委等
注：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。