《藥品管理法》已形成第三稿,或關(guān)注使用環(huán)節(jié)

          2016年12月2日

            近日,記者在“藥品管理法修法思路與重點(diǎn)問題研討會”上獲悉,自去年國務(wù)院下發(fā)藥品醫(yī)療器械審批審批制度改革意見后,許多改革的經(jīng)驗(yàn)需要通過立法來予以固化。其中,《藥品管理法》的修訂工作進(jìn)展較快,目前已經(jīng)形成了第三稿,近期還會進(jìn)一步論證、修改,然后對社會廣泛征求意見,力爭盡早把修訂草案送審稿上報(bào)國務(wù)院。

            清華大學(xué)教授王晨光指出,《藥品管理法》是規(guī)范我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的基礎(chǔ)性法律。自1985年實(shí)施、2001年修訂后,確實(shí)發(fā)揮了重要作用,但仍然具有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的痕跡。特別是新世紀(jì)以來我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展階段,該法與改善政府治理方式和能力的要求相比,與藥品領(lǐng)域的全球化和高科技發(fā)展要求相比,仍有距離。

            他認(rèn)為,修訂后《藥品管理法》應(yīng)該具備四大功能:第一,打造藥品領(lǐng)域所有參與主體的共同法律基礎(chǔ)和共同維護(hù)的制度,發(fā)揮保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公民用藥合法權(quán)益的根本職能;第二,合理確定藥品領(lǐng)域中政府與市場的關(guān)系;第三,確定藥品領(lǐng)域所有主體的地位,協(xié)調(diào)其利益,規(guī)范其行為;第四,創(chuàng)新監(jiān)管理念和制度,推動(dòng)我國藥品安全治理體系和能力現(xiàn)代化。

            安全協(xié)同共治

            2015年全球藥品市場份額分布圖顯示,北美占到48.7%,歐洲占到22.2%,日本占到8.1%,拉丁美洲占到4%,非洲、亞洲和澳大利亞一共占到16.6%。再從各國藥品創(chuàng)新分布來看,排在第一梯隊(duì)的有美國、歐盟,第二梯隊(duì)的是日本,中國已經(jīng)躍居到第三梯隊(duì),這足以反映出我國在藥品創(chuàng)新方面進(jìn)展迅速。

            中國藥科大學(xué)教授邵蓉表示,在《藥品管理法》的制定過程中,一定要切記藥監(jiān)部門是藥品管理的主要執(zhí)法部門,但并不是唯一的執(zhí)法部門。而這部法的宗旨應(yīng)該是國家各機(jī)關(guān)、各部委協(xié)同一致,一切為了藥品安全監(jiān)管、為了公眾的健康利益、為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí),我們還要解決藥監(jiān)系統(tǒng)本身事權(quán)劃分問題,中央和地方、省級和地方,尤其是體制改革二合一、三合一后,一定要兼顧該法的穩(wěn)定性。

            西安楊森制藥有限公司政府事務(wù)與市場準(zhǔn)入高級總監(jiān)陳建坦言,制藥企業(yè)總體而言是一個(gè)重投入的行業(yè),它需要一個(gè)穩(wěn)定的可預(yù)測的正向激勵(lì)環(huán)境,多方政策融合會導(dǎo)致這個(gè)環(huán)境的不確定因素過多,從而影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。例如,目前在“三醫(yī)”改革中藥品企業(yè)所面臨的五大類政策都在動(dòng),包括上市準(zhǔn)入、招標(biāo)采購、產(chǎn)品定價(jià)、醫(yī)保報(bào)銷等等,但可喜的是,大部分政策改變都是向激勵(lì)的方向行進(jìn)。

            王晨光指出,《藥品管理法》修訂應(yīng)該具有制度創(chuàng)新的導(dǎo)向、全球化視野和戰(zhàn)略眼光、頂層設(shè)計(jì)、開門立法和科學(xué)立法。一是要跳出部門利益和產(chǎn)業(yè)利益的局限,不僅是主管部門和廠商的事;二是跳出簡單的“監(jiān)管與被監(jiān)管”二元格局,引入政府主導(dǎo)、行業(yè)自律、多元參與、社會共治的新型監(jiān)管體制;三是跳出區(qū)域和國界的局限,具有全球化視野;四是跳出藥品行業(yè)的局限,考慮它與其他制度(健康中國、社會治理制度、法治等)的協(xié)調(diào)配套,具備全局觀念。

            兼顧使用環(huán)節(jié)

            有專家提出,目前的《藥品管理法》對使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管較少,但80%的藥品都是在醫(yī)院市場銷售,新修訂的《藥品管理法》應(yīng)該適當(dāng)增加條款,關(guān)注使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的缺失。陳建認(rèn)為,從國外的經(jīng)驗(yàn)來看,藥品監(jiān)管應(yīng)該是一個(gè)部門管到底,包括在醫(yī)院使用環(huán)節(jié),這樣才能保證監(jiān)管機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和統(tǒng)一性。

            記者了解到,對于《藥品管理法》延伸到使用環(huán)節(jié)的問題,業(yè)內(nèi)多數(shù)專家都持贊同意見。有業(yè)內(nèi)人士曾提出,有行政許可就應(yīng)該實(shí)行監(jiān)管,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科也是銷售藥品的單位,我們可以把現(xiàn)行的經(jīng)營許可證管理變成藥品銷售許可證管理,把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房納入到銷售許可證的行政許可范圍內(nèi)。

            會上,也有專家提出,雖然我國在研化合物數(shù)量增長較快,但大部分為漸進(jìn)性創(chuàng)新,上市的新藥幾乎未得到發(fā)達(dá)國家認(rèn)可。前瞻數(shù)據(jù)研究院整理的數(shù)據(jù)顯示,2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元,其中中國市場占了不足100億美元。而在中國首次批準(zhǔn)上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品銷售額不到5億美元,且這些產(chǎn)品的銷售全部來自于中國市場。

            陳建認(rèn)為,《藥品管理法》要按照藥品生命周期進(jìn)行管理,更加能夠促進(jìn)創(chuàng)新,保證質(zhì)量,符合藥品的基本規(guī)律,便于監(jiān)管程序合理、清晰、透明、一致,并保證各個(gè)環(huán)節(jié)相互連接,充分保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,保障患者用藥的可及性。可及性應(yīng)包括三個(gè)方面:創(chuàng)新藥的及早獲得、仿制藥的質(zhì)量保證和供應(yīng)鏈及使用的可持續(xù),以體現(xiàn)國家對藥品管理的基本定位。

            在生產(chǎn)方面,江蘇省食品藥品監(jiān)督局副局長王越建議,修改上市許可人制度,在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上建立上市許可人制度,明確生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程負(fù)責(zé),上市許可人對藥品的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé),出現(xiàn)質(zhì)量問題可依據(jù)與生產(chǎn)企業(yè)的合同約定對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行追償。

            同時(shí),實(shí)行與上市許可制度相適應(yīng)的一號終身制的管理,上市許可的批準(zhǔn)文號不因延續(xù)申請、變更申請而改變。對上市后的藥品,批準(zhǔn)藥品注冊批件有效期延續(xù)的,可依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)控制情況,批準(zhǔn)其延續(xù)的期限,延續(xù)期限至少5年。對非高風(fēng)險(xiǎn)藥品,無限期延續(xù)。在批件有效期延續(xù)申請審批期間,可繼續(xù)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和進(jìn)口。延續(xù)后藥品批準(zhǔn)文號不變。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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