2016年最新藥品注冊數(shù)據(jù)解讀

          2016年12月9日

            2015年起,國家食品藥品監(jiān)督管理總局為提高藥品審評審批效率,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,先后發(fā)布了多個公告,包括:《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告》(2016年第153號)等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn),仿制藥要通過一致性評價;嚴(yán)懲注冊申報造假行為,臨床試驗數(shù)據(jù)要自查核查;嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基,以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批等。對于過度重復(fù)的藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu),要充分了解市場供需狀況,科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險,慎重進行投資經(jīng)營決策。

            2016年1~9月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文(剔除更換批文)135個,其中化學(xué)藥品批文127個,占比94.1%,中藥批文5個,占比3.7%,生物制品批文3個,占比2.22%。

            2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求企業(yè)對申請藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查,大部分申請藥物都需要臨床試驗,所以都必須自查核查。

            然而相對于其它用藥途徑,部分注射劑可以申請免臨床研究,根據(jù)2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]7號),里面“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“(三)國內(nèi)已上市的注射劑”的內(nèi)容寫到:“1.國內(nèi)已上市,且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息,結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定;谝韵虑疤幔孩倥c上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致,且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗證和認(rèn)可;②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份(主藥量相同),臨床給藥濃度一致;③處方合理,輔料不會帶來安全性的隱患,制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為;④對影響產(chǎn)品的安全性因素(例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量)進行了充分評估,不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性,一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應(yīng)要求,應(yīng)視具體情況進行必要的臨床試驗。”

            因此,注射劑或者可能免臨床研究,在數(shù)據(jù)自查時速度較快。所以,2016年1~9月中,獲批的化學(xué)藥品新批文大部分為仿制藥注射劑。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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