我國新藥安全評價躋身國際先進

          2017年2月24日

            重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新聞發(fā)布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)表示,在新藥專項支持下,我國藥物非臨床安全性評價平臺(GLP)建設取得系列重要突破,新藥臨床前安全評價工作與國際接軌,GLP平臺核心關鍵技術(shù)達到國際先進水平,為我國新藥研發(fā)和公眾用藥安全提供了重要技術(shù)支撐。

            桑國衛(wèi)說,作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環(huán)節(jié),藥物非臨床安全性評價至關重要,也是藥害事件發(fā)生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應對與處置中,上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術(shù)支持。

            桑國衛(wèi)介紹,我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發(fā)展,管理水平獲得國際認可,已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證,4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查,5個平臺通過了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿,突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術(shù)。平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究,其中1類新藥1400余個。在專項支持下,GLP平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加252%,為推動行業(yè)發(fā)展提供了重要人才保障。

            桑國衛(wèi)表示,“十三五”期間,新藥專項將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求,針對藥物毒理學研究的薄弱環(huán)節(jié),出臺相關政策舉措、量化考評體系,全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力,使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的引領式服務。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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