北美占據(jù)最大份額
在藥用輔料市場(chǎng)，北美地區(qū)占據(jù)最大的份額，因?yàn)樵摰貐^(qū)對(duì)藥品和生物制藥產(chǎn)品的需求不斷增加，并且擁有大量的輔料生產(chǎn)商。歐洲占據(jù)第二大市場(chǎng)份額，其次是亞太地區(qū)和其他地區(qū)。
亞太地區(qū)是藥用輔料增長(zhǎng)速度最快的地區(qū)，因?yàn)橹袊?guó)和印度等新興國(guó)家是重要的輔料生產(chǎn)國(guó)，勞動(dòng)力成本較低，獲得的無(wú)機(jī)和有機(jī)化學(xué)品外包生產(chǎn)業(yè)務(wù)增加，政府的醫(yī)療保健費(fèi)用支出也在增加。
印度Lake Chemicals公司總經(jīng)理Manoj Palrecha表示，印度使用的輔料，50%由本土企業(yè)生產(chǎn)，其余50%采購(gòu)自中國(guó)和歐洲。印度使用的中間體80%為進(jìn)口，這些中間體主要來(lái)自中國(guó)。這表明印度對(duì)中間體的需求很大程度上依賴(lài)于中國(guó)。
輔料與原料藥在藥物制劑中發(fā)揮著重要作用。事實(shí)上，在任何藥物制劑中，輔料作為惰性成份，擔(dān)負(fù)起藥物成份的載體，也促進(jìn)了用于特殊目的的藥物劑型的復(fù)雜性，比如控釋/緩釋劑型，以提供受控良好的物理化學(xué)特性。
現(xiàn)在，輔料被用于藥物制劑長(zhǎng)期穩(wěn)定的目的，增強(qiáng)固體制劑。這些屬于填充劑，或稀釋劑，以提高治療的依從性。輔料改善原料藥的穩(wěn)定性，其中包括防止降解。它還確保了實(shí)體產(chǎn)品的堅(jiān)固和可重復(fù)性。一些輔料是稀釋劑，比如乳糖、微晶纖維素。還有一些輔料是崩解劑，比如羥甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉。粘合劑有聚維酮（PVP）、羥丙甲纖維素（HPMC）。潤(rùn)滑劑有硬脂酸鎂，助流劑有膠質(zhì)二氧化硅。
輔料的用途
傳統(tǒng)上，輔料被定義為惰性物質(zhì)，作為藥物制劑的稀釋劑或載體，比如一種配制藥物產(chǎn)品的成份，而不是作為活性成份。
國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）將輔料定義為一種非活性藥物的物質(zhì)。輔料是一種天然或合成物質(zhì)，與藥物活性成份一起被配制，可用于促進(jìn)藥物的吸收，降低粘度，或提高溶解度。
輔料也可用于藥物的生產(chǎn)過(guò)程，促進(jìn)粉末的流動(dòng)性或不粘性，在預(yù)期的保質(zhì)期內(nèi)防止變性或聚合，以及有助于穩(wěn)定性。
輔料組成了藥物產(chǎn)品的主要部份，與原料藥相比，在任何藥物制劑中，它所占的比例超過(guò)2～3倍。因此，在確定一種物質(zhì)用作輔料的適宜性方面，功能、監(jiān)管現(xiàn)狀、來(lái)源、成本、一致性、生物利用率、物理化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性以及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等各種特征發(fā)揮著重要作用。
藥用輔料是一種天然或合成配制的物質(zhì)，它在藥物中用于多種目的。比如用作填充或穩(wěn)定性物質(zhì)，以提高藥物的溶解度，或者作為增強(qiáng)藥物治療效果的成份。
還有一些輔料可能會(huì)在藥物的生產(chǎn)或處理過(guò)程中提供更大的價(jià)值，如保持藥物的體外完整性和穩(wěn)定性。添加到一種藥物制劑中的輔料的種類(lèi)和容積在很大程度上取決于藥物是通過(guò)口服還是靜脈給藥。由于某些輔料在與原料藥一起使用時(shí)，或者在某種環(huán)境中，可能會(huì)引起不希望出現(xiàn)的化學(xué)反應(yīng)，因此，需要小心謹(jǐn)慎地選擇輔料。
雖然輔料也被用于化學(xué)品、食品和飲料行業(yè)，但在制藥行業(yè)，它們的用途被嚴(yán)格監(jiān)管。這對(duì)藥用輔料生產(chǎn)商造成了相當(dāng)大的壓力，必須遵守各種與工藝相關(guān)的程序和監(jiān)管程序，才能將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。此外，制藥業(yè)研發(fā)項(xiàng)目投資的下降（雖然不大，但穩(wěn)步下降），可能對(duì)全球藥用輔料市場(chǎng)的增長(zhǎng)起到了抑制作用。
歐美藥用輔料監(jiān)管
在全球藥用輔料市場(chǎng)，市場(chǎng)機(jī)會(huì)主要集中在對(duì)功能性輔料科學(xué)理解的不斷增長(zhǎng)上。
根據(jù)種類(lèi)不同，全球藥用輔料市場(chǎng)可以被分為有機(jī)和無(wú)機(jī)市場(chǎng)。碳水化合物和石化產(chǎn)品是有機(jī)輔料的兩個(gè)主要類(lèi)別。無(wú)機(jī)輔料包括金屬氧化物、碳酸鈣、磷酸鈣，以及鹽等物質(zhì)。
輔料可以應(yīng)用于不同種類(lèi)的藥物制劑，包括但不限于口服制劑（比如膠囊和片劑）、注射用藥物、外用藥以及先進(jìn)的給藥系統(tǒng)。傳統(tǒng)上，輔料用于口服用藥的比例最高，并且繼續(xù)保持這樣的做法。外用藥正在為全球藥用輔料市場(chǎng)注入新的增長(zhǎng)動(dòng)力。從功能來(lái)劃分，藥用輔料可以作為香料、粘合劑、包衣、防腐劑、粘度劑和潤(rùn)滑劑等等。
國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)（IPEC）等組織在全球和地區(qū)層面發(fā)揮了作用，促進(jìn)了藥用輔料的恰當(dāng)和安全使用。
輔料可以讓特定制劑中的藥物發(fā)揮出最佳功效，但是，有一點(diǎn)也是至關(guān)重要的，它們不應(yīng)該將自身不良的反應(yīng)添加給藥物，或者以其他方式損害到制藥產(chǎn)品的安全性。文獻(xiàn)資料表明，一些常用輔料會(huì)在敏感個(gè)體中引發(fā)生理反應(yīng)。這方面的例子有乳糖，它在各種制劑中常作為一種輔料。然而，常用輔料引發(fā)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是可以忽略的。
在歐洲或美國(guó)，用于制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的輔料并不是依靠自身得到批準(zhǔn)的。它們通常作為監(jiān)管部門(mén)對(duì)制藥產(chǎn)品的安全性整體評(píng)估的一部分接受審查。輔料被分為藥典或非藥典材料。藥典輔料擁有的成份與藥典中公布的專(zhuān)題文獻(xiàn)，比如美國(guó)藥典-國(guó)家處方集（USP-NF）是一致的，它們被優(yōu)先用于藥物制劑。
在美國(guó)，政府部門(mén)已經(jīng)間接確定了藥物劑型中輔料可接受的水平。FDA通常采用新藥申請(qǐng)（NDA）或者藥物主文件（DMF）所提交的信息，來(lái)確定一種具體的輔料是否安全。所使用的輔料必須是“通常被認(rèn)為是安全的”（GRAS）。已經(jīng)包含在USP-NF中的輔料都得到了FDA的認(rèn)可，可用于藥物制劑。
歐洲采用了類(lèi)似的考慮舉措。然而，歐盟91/507/EEC指令將“起始材料”（原料藥和輔料）劃分為“藥典中列明的起始材料”和“不在藥典中列明的起始材料”。針對(duì)輔料所制定的要求在新的CPMP指南中進(jìn)行了闡述：制藥產(chǎn)品注冊(cè)文件中的輔料（III/3196/91）。這里的建議是，輔料需要在注射和其他制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽上做出定性和定量的聲明。