藥品追溯存三種路徑,中國走哪條?

          2017年3月17日

            自七部委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》后,中國如何建立藥品追溯管理機(jī)制,成為了醫(yī)藥行業(yè)的重大命題。近日,記者在“國際藥品安全監(jiān)管策略高峰論壇”上獲悉,根據(jù)世界各國對外公開的時間表,到2019后全球除了中國采用國家編碼標(biāo)準(zhǔn)外,其他國家基本上都將采用國際標(biāo)準(zhǔn)GS1。

            據(jù)了解,目前中國藥品追溯系統(tǒng)最大的問題是終端,也就是現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)很難抵達(dá)最終的患者階段。有分析人士表示:“其核心原因是,我國現(xiàn)有的20位電子監(jiān)管碼全部被設(shè)計為暗碼結(jié)構(gòu)。這意味著,除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身,以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人,幾乎沒有人可以解釋產(chǎn)品的批號。”

            這位分析人士指出:“停止執(zhí)行電子監(jiān)管碼后,目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動將電子識別批號等追溯信息標(biāo)記在藥盒的標(biāo)簽上,向全社會開放,并行于原來單一通道,追溯局面將會徹底改觀,藥房、醫(yī)院都可以直接解析藥品信息。因此,目前的問題是企業(yè)主體由于歷史原因,自己封閉了追溯信息,導(dǎo)致困境延續(xù)!

            企業(yè)獨(dú)立開放信息

            從法規(guī)層面來看,目前藥品追溯系統(tǒng)可以區(qū)分為三種模式:國家主體的追溯、企業(yè)非獨(dú)立主體的追溯,以及企業(yè)獨(dú)立主體的追溯。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長嚴(yán)樑在接受本報記者采訪時表示:“相比這三種模式,企業(yè)獨(dú)立向全社會開放電子識別追溯信息,可能是今后中國追溯制度建設(shè)的方向!

            嚴(yán)樑指出,重新建立一個藥品安全追溯系統(tǒng),應(yīng)該至少滿足以下幾個方面的要求:第一,追溯系統(tǒng)的末端必須抵達(dá)患者;第二,采用開放的適用技術(shù),形成一個可以相互兼容的追溯系統(tǒng);第三,可以直接融入國際物流系統(tǒng),直接被企業(yè)現(xiàn)有的ERP系統(tǒng)采用,幫助企業(yè)提高供應(yīng)鏈的管理效率;第四,有利于國家監(jiān)管效率提高,有利于提高不良事件處理效率;第五,追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)無論對監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)都具有安全保障。

            嚴(yán)樑認(rèn)為:“理想的企業(yè)為主體的追溯,企業(yè)本身應(yīng)該向公眾公開電子批號數(shù)據(jù),而不是僅僅向某個服務(wù)機(jī)構(gòu)開放數(shù)據(jù),受服務(wù)機(jī)構(gòu)的限制。企業(yè)如果自己將電子識別批號等追溯信息主動開放在標(biāo)簽上,產(chǎn)品所到之處的人和機(jī)構(gòu),在任何情況下,可以采用公開的技術(shù)手段,進(jìn)行使用或者查詢,就不再受制于某個服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)定途徑的制約,便于形成市場化的監(jiān)督體系!

            以企業(yè)為主體的追溯,是否可以理解為企業(yè)需要承擔(dān)直達(dá)最終患者的全程追溯責(zé)任?

             “中國藥品安全追溯系統(tǒng)調(diào)研”結(jié)果顯示,認(rèn)為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數(shù)據(jù)是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息,這只是企業(yè)的需要,F(xiàn)行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境,要求醫(yī)院向企業(yè)報告最終藥品使用情況。

            因此,向下追溯的深度受到一定的限制。對于追溯深度,行業(yè)有比較一致的意見:一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè),在確定的合作關(guān)系范圍,企業(yè)應(yīng)該有義務(wù)追溯到全部產(chǎn)品數(shù)據(jù)。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄,按照現(xiàn)有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳。這是一個法定的義務(wù)。三是企業(yè)或者國家發(fā)起不良事件追溯,可以有不同的追溯模式來實現(xiàn)。這需要頂層來決策。

            啟動2D標(biāo)識追溯

            記者了解到,2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度,2016年歐盟又對外頒布了《授權(quán)法案》。《授權(quán)法案》指出,到2018年第4季度實現(xiàn)在全國實施的總體目錄!妒跈(quán)法案》的目標(biāo)是保護(hù)從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害;內(nèi)容是覆蓋整個歐盟的系統(tǒng)認(rèn)證藥品的真實性。

            另外,歐盟政府對藥品追溯承擔(dān)的責(zé)任較多,例如建立相關(guān)獨(dú)立機(jī)構(gòu)運(yùn)行一個數(shù)據(jù)庫、建立UDI系統(tǒng)可以在分銷過程標(biāo)識產(chǎn)品、UDI系統(tǒng)應(yīng)該符合相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、建立UDI數(shù)據(jù)庫規(guī)則應(yīng)該透明等。另外,在器械標(biāo)識上,上市器械所有包裝層次都需要有UDI,而UDI必須在嚴(yán)重不良事件報告中使用,在臨床總結(jié)文件中使用,在注冊申請過程中使用。

            在國際化上走得比較協(xié)調(diào)的步伐:第一,普遍結(jié)合物流進(jìn)行追溯。由于追溯系統(tǒng)與藥品供應(yīng)鏈的全球空運(yùn)、海運(yùn)物流系統(tǒng)密切相關(guān),離開全球運(yùn)輸系統(tǒng)的信息化標(biāo)準(zhǔn),離開物流過程來討論,不現(xiàn)實。第二,采用了國際通用物品編碼格式。單獨(dú)由一個國家建立唯一標(biāo)識,一個國家自己編碼的唯一性,只能在自己管轄范圍得到運(yùn)用保障,不適合當(dāng)前國內(nèi)改革開放的步伐。第三,生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國家注冊庫登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標(biāo)識在藥品和包裝上,同時將賦碼提交國家監(jiān)管部門備案,體現(xiàn)了企業(yè)是真正藥品安全使用的責(zé)任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國家藥品注冊數(shù)據(jù)庫信息綁定,并免費(fèi)開放給公眾,可以形成開放的市場化監(jiān)管機(jī)制。

            嚴(yán)樑認(rèn)為:“藥品追溯繞不開三個原則:患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國際化原則”。

             “藥品追溯繞不開三個原則:患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國際化原則!眹(yán)樑認(rèn)為,當(dāng)前解除困境的辦法是,企業(yè)自己將追溯信息交給一個不開放地方,企業(yè)可以自己解放。然后需要國家先明確框架,企業(yè)做什么,國家做什么。另外,由于歷史原因的影響,中國只能走雙通道追溯的路徑,企業(yè)決定路徑。

            另外,也有專家表示,我國應(yīng)該立即啟動2D唯一標(biāo)識追溯途徑。目前,《醫(yī)療器械追溯軟件》可以輕易地將國際標(biāo)準(zhǔn)2D藥品追溯碼在醫(yī)院記錄下來,但很大一部分企業(yè)現(xiàn)在有條件,可以直接將批號開放給個人。控制好投料與印刷包裝之間的時間關(guān)系,不花錢,采用GS1二維碼就可以實施追溯。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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