抗腫瘤靶向藥快速平民化
此次醫(yī)保談判藥品中,腫瘤免疫靶向藥占據(jù)半壁江山,包括單克隆抗體和小分子靶向藥物!笆濉逼陂g,我國抗腫瘤免疫治療主體市場將進(jìn)入靶向治療時(shí)代。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2015年國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場抗腫瘤免疫市場規(guī)模為950億元,預(yù)計(jì)2016年用藥金額為1098億元,同比上一年增長率為15.57%。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2015年,此次醫(yī)保談判涉及的20個(gè)抗腫瘤免疫靶向藥物在國內(nèi)三大終端6大市場用藥金額為128億元,其中城市公立醫(yī)院占31.05%,達(dá)39.75億元。預(yù)測2016年這20個(gè)藥物對城市公立醫(yī)院市場的貢獻(xiàn)為45.46億元,同比上一年增長14.36%。
此次醫(yī)保談判藥品涉及的20個(gè)腫瘤免疫靶向治療藥物包括9個(gè)生物工程類藥物,分別是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗、重組人血管內(nèi)皮抑制素,以及雷珠單抗、康柏西普、英夫利西單抗。另外是小分子靶向類藥物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂質(zhì)體、西達(dá)本胺、依維莫司、硼替佐米、氟維司群、阿比特龍和來那度胺。
品種圈點(diǎn)
紫杉醇:我國抗癌藥市場最大品種
紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物,由于獨(dú)特的作用機(jī)制,其幾乎適用于所有實(shí)體瘤,現(xiàn)已是乳腺癌、卵巢癌治療一線用藥,對肺癌、大腸癌、黑色素瘤、頭頸部癌、淋巴瘤、腦瘤也顯示出活性,是我國抗癌藥市場最大品種。
紫杉醇于20世紀(jì)60年代首次被發(fā)現(xiàn),至今仍在臨床上廣泛使用。紫杉醇亦是一柄“雙刃劍”,在其復(fù)合溶媒影響下,發(fā)生過敏反應(yīng)、中毒性腎損害、神經(jīng)毒性及心血管毒性影響,導(dǎo)致紫杉醇(泰素)背上了黑框警告。而注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇、紫杉醇脂質(zhì)體藥物問世后,臨床治療中取得了突破性進(jìn)展。
國產(chǎn)紫杉醇脂質(zhì)體于2003年由南京綠葉制藥獨(dú)家上市,商品名為“力撲素”。迄今CFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)40家企業(yè)生產(chǎn)紫杉醇注射液,進(jìn)口產(chǎn)品有百時(shí)美施貴寶的泰素(Taxol)、澳大利亞科鼎安素泰(Anzatax)、美國新基生物公司的注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇凱素(Abraxane)。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院紫杉醇用藥金額為10.15億元,預(yù)測2016年紫杉醇用藥金額為13.95億元,同比上年增長13.32%,市場前景可期。國產(chǎn)紫杉醇注射液占16.47%,進(jìn)口紫杉醇注射液占13.80%,美國新基生物公司白蛋白結(jié)合型紫杉醇凱素占據(jù)9%,南京綠葉的力撲素占據(jù)60%以上市場,總體市場已超過25億元規(guī)模。目前,南京綠葉制藥的力撲素與國產(chǎn)紫杉醇注射液平均價(jià)差在5倍左右,而不良反應(yīng)和毒副作用明顯降低,從而在市場上占據(jù)優(yōu)勢。
值得一提的是,一旦紫杉醇脂質(zhì)體列入《國家醫(yī)保目錄》談判項(xiàng)目成功,必將顛覆紫杉醇注射液市場,市場洗牌在所難免,使下滑的紫杉醇注射液市場更加雪上加霜,或?qū)⒅饾u淡出市場。另一方面,也將推動(dòng)國產(chǎn)注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇新品上市,國內(nèi)石藥中奇、恒瑞、齊魯(海南)、正大天晴等公司已取得臨床批件,此外還開發(fā)了聚合物膠束劑、微乳劑、脂質(zhì)微球劑等新劑型。
曲妥珠單抗:國內(nèi)市場規(guī)模超16億元
曲妥珠單抗(赫賽。┦侵亟MDNA衍生人源化單克隆抗體。1998年9月25日,美國FDA批準(zhǔn)曲妥珠單抗上市,商品名為Herceptin。歐盟已批準(zhǔn)赫賽汀聯(lián)合多西他賽,作為人表皮生長因子受體2(HER2)陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥。2002年,CFDA批準(zhǔn)羅氏的曲妥珠單抗注冊,商品名為赫賽汀,用于HER2陽性晚期乳腺癌治療,迄今是國內(nèi)獨(dú)家品種。赫賽汀的靶向性生物基因療法與普通的放療、化療、激素治療乳腺癌相比,可通過基因選擇針對性地殺傷惡性腫瘤細(xì)胞,而不影響人體正常組織細(xì)胞的生存。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院赫賽汀用藥金額為4.41億元,預(yù)測2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院赫賽汀用藥金額達(dá)5.88億元,同比上一年增長了14.41%。國內(nèi)市場規(guī)模為16.33億元。
貝伐珠單抗:國內(nèi)市場規(guī)模超18億元
貝伐珠單抗是2004年美國FDA批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移性大腸癌藥物,商品名為Avastin。隨著臨床適應(yīng)癥的拓寬,現(xiàn)已獲批用于非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等適應(yīng)癥。2012年底歐盟批準(zhǔn)其用于復(fù)發(fā)性卵巢癌。貝伐珠單抗已在全球120多個(gè)國家上市,是抗體領(lǐng)域重磅炸彈級(jí)藥物。
2010年CFDA批準(zhǔn)羅氏的貝伐珠單抗注冊,適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,商品名為“安維汀”,是國內(nèi)獨(dú)家品種。安維汀的最大亮點(diǎn)是根本性改變了對腫瘤細(xì)胞的作用方式,不再作用于腫瘤細(xì)胞,而是作用于腫瘤周邊微環(huán)境,切斷腫瘤區(qū)域的血源供應(yīng),作用于增生速度異常的腫瘤血管。2016年全球貝伐珠單抗銷售額已達(dá)67.83億美元。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院安維汀用藥金額為2.62億元,預(yù)測2016年用藥金額達(dá)3.49億元,同比上一年增長了34.69%。國內(nèi)市場規(guī)模已超過18億元,占上述20個(gè)腫瘤免疫靶向藥物銷售額13%。
重組人血管內(nèi)皮抑制素:樣本醫(yī)院用藥金額超億元
國內(nèi)另外一個(gè)可圈可點(diǎn)的抗腫瘤生物靶向藥物是重組人血管內(nèi)皮抑制素(恩度),是先聲藥業(yè)研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥物。恩度聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療方案可以提高晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位生存時(shí)間和總生存率,提高晚期非小細(xì)胞肺癌患者化療的臨床有效率及臨床受益率,對鱗癌和腺癌患者均有效。
恩度是先聲重金兼并山東麥得津生物制藥后攬入懷中的品種,2006年就已上市并一舉成名。目前先聲藥業(yè)已加緊進(jìn)行恩度緩釋制劑、凍干粉針劑、新適應(yīng)癥、新用藥方案等的研究。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院恩度用藥金額近億元,預(yù)測2016年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院恩度用藥金額達(dá)1.11億元,同比上一年增長了16.48%。
尼妥珠單抗:增速可觀
尼妥珠單抗(泰欣生)是我國自主開發(fā)的第一個(gè)治療實(shí)體瘤的人源化抗體。2005年北京百泰生物藥業(yè)獲得新藥證書,2007年獲得上市許可, 2008年被評(píng)為10大熱門藥品,是全球第3個(gè)治療實(shí)體瘤的單克隆抗體。
泰欣生具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低的特點(diǎn),能增強(qiáng)放、化療治療效果,用于治療表皮生長因子受體陽性表達(dá)的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌,對頭頸部瘤、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著,不良反應(yīng)輕微,具有很高的臨床價(jià)值。
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年1-3季度國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院尼妥珠單抗用藥金額為1.14億元,預(yù)測2016年在我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院尼妥珠單抗用藥金額達(dá)1.57億元,同比上一年增長21.88%。