國(guó)外研究:Xadago和NUPLAZI為主流
根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù)庫,目前全球在研且已經(jīng)進(jìn)入臨床研究的抗帕金森用藥有105種,全球科學(xué)家經(jīng)過幾十年的努力探索,帕金森藥物取得突破性進(jìn)展的并不多,研發(fā)難度之大,不言而喻。
根據(jù)公開資料顯示,國(guó)外帕金森藥物在近兩年獲批的主要有Xadago和NUPLAZI。
Xadago (Safinamide methanesulfonate,沙芬酰胺),是由Newron公司和Zambon公司聯(lián)合開發(fā),于2015年2月22日首次獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn),由Zambon公司上市銷售,商品名為Xadago?。Xadago的作用機(jī)制很新穎,通過可逆性抑制單胺氧化酶B(MAO-B)與多巴胺的再攝取來提高多巴胺功能,抑制谷氨酸的過量釋放,用于治療帕金森病。這個(gè)藥上市后備受追捧,目前已在11個(gè)國(guó)家上市,也于近日被美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
NUPLAZID(Pimavanserin Tartrate)原研公司為ACADIA ,2016年4月29日獲FDA批準(zhǔn)上市 ,適應(yīng)癥為帕金森癥并發(fā)的精神疾。ɑ糜X和妄想癥)。
NUPLAZID在帕金森領(lǐng)域?yàn)槿蚴讉(gè)非多巴胺神經(jīng)遞質(zhì)類似物,其最大的成功在于:在抗帕金森病精神病的同時(shí),無增加運(yùn)動(dòng)障礙的副作用。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng):多巴胺能類藥為主導(dǎo)
中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2016年帕金森藥物的銷售額為20.8億元,同比增長(zhǎng)18%,增長(zhǎng)速度加快。帕金森藥物主要分為多巴胺能類藥以及抗膽堿能類藥,其中多巴胺能類藥為主導(dǎo),2016年占整體帕金森藥物市場(chǎng)的98.3%。
帕金森用藥主要在城市等級(jí)醫(yī)院銷售,城市等級(jí)醫(yī)院銷售額占整體市場(chǎng)的五成以上;其次是零售藥店,占整體市場(chǎng)的三成以上;縣域等級(jí)醫(yī)院銷售占比在一成左右。
帕金森藥物市場(chǎng)主要是外資企業(yè)的天下,TOP10企業(yè)中外資企業(yè)占了七席,TOP10企業(yè)中,外資企業(yè)份額合計(jì)超過98%。值得一提的是,盡管外資企業(yè)在帕金森藥物市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭,但本土藥企也未放棄對(duì)帕金森藥物市場(chǎng)的研發(fā),其中綠葉集團(tuán)在積極開發(fā)全球領(lǐng)先的抗帕金森病藥物的同時(shí),還計(jì)劃以此為突破點(diǎn),積極打造開放的平臺(tái),引入外部資源,從預(yù)防、診斷、治療和檢測(cè)管理四個(gè)方面形成一個(gè)帕金森疾病治療的整體解決方案。
目前市場(chǎng)上使用率最高的帕金森藥品為羅氏集團(tuán)的多巴絲肼片以及勃林格殷格翰的鹽酸普拉克索片,2016年前者占據(jù)38.5%的市場(chǎng)份額,后者占據(jù)24.0%的市場(chǎng)份額。
多巴絲肼片適應(yīng)癥為帕金森病、癥狀性帕金森綜合癥(腦炎后、動(dòng)脈硬化性或中毒性),但不包括藥物引起的帕金森綜合癥;鹽酸普拉克索片,則主要用來治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀,單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。