今年7月1日《中醫(yī)藥法》即將落地實(shí)施，目前中成藥產(chǎn)業(yè)受到業(yè)界關(guān)注，尤其是抗腫瘤中成藥，部分企業(yè)將其作為重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行布局。對(duì)此有專家表示，在國(guó)內(nèi)腫瘤治療趨向“中西結(jié)合”大背景下，抗腫瘤中成藥可發(fā)揮的空間較大。不過(guò)，由于大部分抗腫瘤中成藥缺乏有效的臨床數(shù)據(jù)，因此要在化藥和生物制劑中突圍仍有一定難度。
市場(chǎng)
多家企業(yè)推出抗腫瘤中成藥
抗腫瘤藥物一直是諸多藥企挖掘的“金礦”。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，據(jù)麥肯錫在2015年發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)院藥品利用觀察》報(bào)告顯示，國(guó)內(nèi)醫(yī)院渠道的抗腫瘤藥品市場(chǎng)自2012年至2014年以來(lái)年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到17%，在2014年銷售額達(dá)到約460億元人民幣，這一強(qiáng)勁增長(zhǎng)在未來(lái)仍將持續(xù)。
根據(jù)中康CMH的分類，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的抗腫瘤藥主要包括抗代謝類、中成藥類、激素類、單抗類及蛋白激酶抑制劑類等，其中，抗腫瘤中成藥是“佼佼者”。
近幾年，多家國(guó)內(nèi)藥企重點(diǎn)布局抗腫瘤藥物，如以嶺藥業(yè)的養(yǎng)正消積膠囊、步長(zhǎng)制藥的養(yǎng)正合劑、天士力制藥、紅日藥業(yè)的抗癌平丸（收購(gòu)海南龍圣堂后的產(chǎn)品）及浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射劑（中藥薏苡仁提取物）等，都是藥企重點(diǎn)打造的品種，在市場(chǎng)上占據(jù)較可觀的份額。
今年，在《中醫(yī)藥法》即將實(shí)施的利好背景下，一些藥企新推出抗腫瘤中成藥，也想在市場(chǎng)上分一杯羹。例如，廣州白云山中一藥業(yè)（下文簡(jiǎn)稱中一藥業(yè)）于5月12日宣布，其治療乳腺癌、肝癌等惡性腫瘤的中成藥“西黃丸”正式投放市場(chǎng)。雖然國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，西黃丸目前有64條生產(chǎn)批文，但中一藥業(yè)對(duì)這款“中藥抗癌第一藥”未來(lái)前景期望頗高，據(jù)該公司市場(chǎng)部相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，產(chǎn)品上市后有望達(dá)到1億元左右的銷售規(guī)模。
分析
“中西結(jié)合”的中成藥或大有可為
根據(jù)國(guó)家人社部今年2月21日公布的“2017基本醫(yī)保目錄”顯示，針對(duì)腫瘤使用的中成藥共計(jì)44種（甲類3種，乙類41種），其中抗腫瘤藥為22種，輔助治療用藥為22種；相比西藥入選的119種仍有一定差距。
從腫瘤治療現(xiàn)狀而言，藥物、放射治療及手術(shù)是三大治療手段，天然植物提取物、化學(xué)藥品及單抗類靶向藥等是應(yīng)用較為廣泛的抗腫瘤藥物，不論在哪種治療手段中，中成藥均處于“輔助治療”的地位。
在專家看來(lái)，在國(guó)內(nèi)腫瘤治療中西醫(yī)結(jié)合的大背景下，抗腫瘤中成藥未來(lái)可發(fā)揮的空間很多。中國(guó)工程院院士湯釗猷日前接受信息時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，腫瘤治療在學(xué)習(xí)西方的同時(shí)必須結(jié)合國(guó)情，抗癌與控癌應(yīng)該是消滅與改造并舉的中西結(jié)合的方法。
“雖然在技術(shù)、設(shè)備和方法上，藥物、放療及手術(shù)都有許多改進(jìn)，但遺憾的是，這些治療均是沿用 消滅 的策略，在殺癌的同時(shí)，還帶來(lái)副作用。中式的 改造 一是對(duì)機(jī)體的改造，主要是提高機(jī)體抵抗力，以便更有效地發(fā)揮自身力量對(duì)付殘癌；二是對(duì)殘癌的改造，使之 改邪歸正 �！�
湯釗猷指出，西醫(yī)注重微觀和局部，中醫(yī)注重宏觀和整體，如果兩者進(jìn)行結(jié)合將在未來(lái)“大有可為”，尤其在中成藥研究方面。目前已經(jīng)有不少研究證實(shí)，中醫(yī)藥治療對(duì)于“抗炎”確實(shí)有一定的效果，例如在日本就曾有研究證實(shí)，小柴胡湯能減少炎癥反應(yīng)。
基層醫(yī)院或成抗腫瘤中成藥新渠道
據(jù)了解，腫瘤治療藥主要流通渠道為醫(yī)院。業(yè)內(nèi)人士表示，目前在醫(yī)院渠道中，抗腫瘤中成藥更多是在中醫(yī)院的渠道進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，這意味著，抗腫瘤中成藥能否“上量”，要看藥品是否能進(jìn)入醫(yī)保、醫(yī)院開(kāi)藥量大不大、有沒(méi)有另外開(kāi)辟新銷售渠道。
有的產(chǎn)品憑借其獨(dú)家性納入醫(yī)保目錄，如以嶺藥業(yè)抗腫瘤藥主營(yíng)品種——養(yǎng)正消積膠囊，其目前為2017基本醫(yī)保目錄中的乙類抗腫瘤用藥。該公司2016年年報(bào)顯示，去年該藥品已進(jìn)入1省市基藥目錄及1省市的新農(nóng)合藥品目錄，并且“在臨床上”應(yīng)用較為廣泛。
據(jù)了解，中一藥業(yè)的西黃丸則另辟蹊徑，其上市后主要與各大藥房合作，通過(guò)DTP藥房（即消費(fèi)者憑處方院外買(mǎi)藥）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行推廣。在《中醫(yī)藥法》實(shí)施后，中醫(yī)生開(kāi)診所將以備案制形式開(kāi)展，未來(lái)“遍地開(kāi)花”的中醫(yī)藥診所可能是抗腫瘤中成藥“上量”的一條重要渠道。
日前，中一藥業(yè)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人告訴記者，在《中醫(yī)藥法》及分級(jí)診療等新政利好下，抗腫瘤中成藥銷售將取得增長(zhǎng)。一是縣級(jí)醫(yī)院必須設(shè)立腫瘤專科，大量不適合手術(shù)治療的中晚期癌癥留在基層接受保守治療；二是隨著分級(jí)診療的開(kāi)展，一定量的術(shù)后癌癥病人需要下轉(zhuǎn)基層接受診療；三是部分省市已明確貧困人口“9種大病基層定點(diǎn)治療”，其中“食管癌、胃癌、直腸癌、結(jié)腸癌”是必須治療項(xiàng)目�！拔磥�(lái)，基層將有可能成為抗腫瘤中成藥增長(zhǎng)的新渠道�！鄙鲜鲐�(fù)責(zé)人稱。
沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，“輔助用藥”地位難改變
近日，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣接受記者采訪時(shí)表示，不論未來(lái)藥物銷售有多少新渠道，抗腫瘤中成藥“上量”后依然是難扭轉(zhuǎn)“輔助用藥”的尷尬地位。
“在醫(yī)院渠道中流通的化藥、天然藥或單抗類腫瘤藥產(chǎn)品，都有明確的臨床數(shù)據(jù)和適應(yīng)指征，醫(yī)生開(kāi)藥時(shí)對(duì)藥品了解是較為明確的。但中成藥方面，大部分產(chǎn)品并沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)和確切的治療效果，藥品所帶來(lái)的療效與風(fēng)險(xiǎn)性不明，因此醫(yī)生在治療方案中，對(duì)抗腫瘤中成藥是 可開(kāi)可不開(kāi) ，即使開(kāi)了用量也遠(yuǎn)少于目前的腫瘤治療藥�！笔妨⒊颊f(shuō)。