為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)），規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，食藥監(jiān)管總局器械注冊(cè)司此前組織修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》并公開征求意見(jiàn)。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速崛起，部分產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與世界接軌，逐步實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械從仿造到仿創(chuàng)結(jié)合，再到自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型升級(jí)。伴隨著新醫(yī)改“強(qiáng)基層”工作的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)需求無(wú)疑將得到進(jìn)一步提升。
縣域器械補(bǔ)短板
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)擁有縣級(jí)城市近3000個(gè)，每縣按兩家醫(yī)院計(jì)算（人民醫(yī)院+中醫(yī)院），則醫(yī)院數(shù)量超過(guò)6000家。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，以醫(yī)療設(shè)備為例，一家縣級(jí)醫(yī)院的科室醫(yī)療設(shè)備改造和新購(gòu)費(fèi)用保守估計(jì)在500萬(wàn)～1000萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設(shè)備、遠(yuǎn)程醫(yī)療及管理咨詢、培訓(xùn)等，市場(chǎng)規(guī)模至少在千億級(jí)別。
為貫徹落實(shí)以基層為重點(diǎn)的新時(shí)期衛(wèi)生與健康工作方針，2017年4月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合啟動(dòng)實(shí)施基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力提升年活動(dòng)。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發(fā)地方文件，啟動(dòng)未來(lái)三年基層醫(yī)療能力建設(shè)，投入資金支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)改造升級(jí)。
記者查閱各省強(qiáng)基層配套文件發(fā)現(xiàn)，基層服務(wù)提升所涉及的醫(yī)療器械設(shè)備配置和更新工作，普遍包括急救設(shè)施與用具（給氧設(shè)施、吸引器、洗胃機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、簡(jiǎn)易呼吸機(jī)、除顫儀、喉鏡等急救設(shè)備），以及基礎(chǔ)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，如開展常規(guī)檢驗(yàn)、心電、超聲、X線攝片等檢查設(shè)備。
近日在廣州舉行的“第七屆中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，廣東省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政處處長(zhǎng)張偉介紹，此前發(fā)布的《廣東省醫(yī)療衛(wèi)生強(qiáng)基創(chuàng)優(yōu)行動(dòng)計(jì)劃》提出，省財(cái)政統(tǒng)籌安排112億元重點(diǎn)支持縣級(jí)公立醫(yī)院關(guān)鍵設(shè)備配置、遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)等項(xiàng)目�！皬�(qiáng)基層必然包括硬件投入，分三年完成10億元資助采購(gòu)76種醫(yī)療設(shè)備，CT、MRI、彩超、病理切片機(jī)、導(dǎo)管室器材等均包括在內(nèi)。”
“《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來(lái)，監(jiān)管部門也加強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，120救護(hù)車中的設(shè)備基本全都無(wú)法正常使用，基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有類似的設(shè)備缺口�！币晃辉鴧⑴c臨床機(jī)構(gòu)檢查的監(jiān)管人士對(duì)記者表示，無(wú)論是縣級(jí)醫(yī)院，還是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，基層醫(yī)療器械設(shè)備依然存在諸多未被滿足的需求。
張偉分析指出，未來(lái)3～5年全國(guó)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施條件有望得到改善，服務(wù)能力將提升，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)可及性將進(jìn)一步提高�！案鞯囟荚谪瀼馗脑焐�(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作。以廣東省為例，人口在40萬(wàn)以上的縣，共涉及45家中心衛(wèi)生院，全面改造成人民醫(yī)院，過(guò)去十幾、二十張床位升級(jí)為最少兩百?gòu)埓参�，最終達(dá)到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設(shè)施建設(shè)和器械設(shè)備采購(gòu)。”
全程監(jiān)管提質(zhì)量
據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年醫(yī)療器械類進(jìn)出口總額389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%，出口額達(dá)205.05億美元。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%。不難看出，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平已經(jīng)得到國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可，即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據(jù)主要份額的高端產(chǎn)品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)也正在迎頭追趕。
21世紀(jì)藥店報(bào)副總編、中國(guó)藥店管理學(xué)院醫(yī)療器械專委會(huì)主任徐小良認(rèn)為，廣闊的基層醫(yī)療市場(chǎng)一直是國(guó)產(chǎn)品牌縱馬馳騁的疆場(chǎng)�！�2010～2015年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長(zhǎng)620億元，增長(zhǎng)率達(dá)到20.1%；從政策層面看，國(guó)家鼓勵(lì)與支持基層醫(yī)療單位使用優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備，隨著政策傾斜與資金投入，國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層市場(chǎng)將迎來(lái)爆發(fā)�！�
廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)周明指出，企業(yè)過(guò)去更加關(guān)注大城市大醫(yī)院，但應(yīng)當(dāng)注意到如今國(guó)家大部分政策均落在基層，企業(yè)把目光轉(zhuǎn)移到基層意味著能獲得更多政策支持�！搬t(yī)改以來(lái)，國(guó)家每年都有各種設(shè)備裝備劃撥到各級(jí)醫(yī)院，基層醫(yī)院也沉淀了為數(shù)不少的器械器材，但基層醫(yī)療的特點(diǎn)是分散、偏遠(yuǎn)、規(guī)模小、缺乏人才和資金技術(shù)等，市場(chǎng)監(jiān)督管理跟不上就無(wú)法保證臨床質(zhì)量安全，難以充分發(fā)揮醫(yī)療作用。”
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，質(zhì)量安全更離不開嚴(yán)肅的監(jiān)管。近年來(lái)，國(guó)家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監(jiān)督檢驗(yàn)，只要發(fā)現(xiàn)問(wèn)題即處罰并上榜公告，公開企業(yè)存在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升行業(yè)自律，強(qiáng)化“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”的醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
某企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會(huì)停貨，如果是上市公司對(duì)股價(jià)就會(huì)產(chǎn)生影響；飛檢發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題會(huì)勒令停產(chǎn)整頓，停產(chǎn)一般至少一個(gè)月以上，如果企業(yè)停產(chǎn)一年，基本上企業(yè)和品牌等于作廢，供應(yīng)商和渠道商全都沒(méi)有了，再想干只能另起爐灶，從頭開始�！�
上述監(jiān)管人士對(duì)記者表示，中國(guó)二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有17000家，通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)約4000家。“中國(guó)1/4醫(yī)療器械企業(yè)都可以走進(jìn)美國(guó)主流市場(chǎng)，這充分說(shuō)明國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備和耗材質(zhì)量可以滿足國(guó)際、國(guó)內(nèi)需求，基層醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)應(yīng)更積極地對(duì)待國(guó)內(nèi)廠商，大膽采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品；未來(lái)的行業(yè)監(jiān)管環(huán)境也必將強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，讓生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。”