9月24日，我們將迎來(lái)第18個(gè)“世界心臟日”（World Heart Day），關(guān)愛心臟，加強(qiáng)血脂管理已是當(dāng)下熱門話題。
日前，JAMA（美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志）發(fā)布了Treatment of Cholesterol in 2017（2017降脂治療決策），總結(jié)了當(dāng)今高脂血癥治療的各項(xiàng)研究進(jìn)展，并提出了新觀念。強(qiáng)調(diào)高脂血癥的治療目標(biāo)，不僅是單純降低血脂數(shù)值；更應(yīng)是通過(guò)循證醫(yī)學(xué)觀念，對(duì)患者本身的高危因素進(jìn)行干預(yù)，尤其是降低中老年人及有家族史高脂血癥患者的風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)2016版《中國(guó)成人血脂異常防治指南》指出，2010-2030年我國(guó)心血管事件將增加約920萬(wàn)。成人血脂異�？傮w患病率高達(dá)40.4%。血脂異常是長(zhǎng)期以來(lái)各種因素作用下出現(xiàn)的慢性病，雖無(wú)明顯癥狀，但對(duì)老年人而言，仍有50%的動(dòng)脈硬化、血管斑塊的情況出現(xiàn)，若不加強(qiáng)管理，將釀成大禍。
他汀類：降血脂藥物主力軍
目前治療高脂血癥的藥物有很多種，其中他汀類具有非常好的“風(fēng)險(xiǎn)收益比”。另外，全球流行的各種新型降血脂產(chǎn)品，還不能獨(dú)挑大梁，需要聯(lián)合他汀起到協(xié)同治療作用。研究顯示到2025年，他汀類仍主導(dǎo)一線市場(chǎng)，全球風(fēng)行的新型降血脂產(chǎn)品目前在中國(guó)仍是鳳毛麟角。
隨著生活方式的改變和老齡化進(jìn)程的快速到來(lái)，頸動(dòng)脈血管斑塊發(fā)現(xiàn)率的凸顯明顯。以阿托伐他汀為代表的他汀類藥物具有降脂作用強(qiáng)、療效確切、功能多樣、副作用少等特點(diǎn)，目前在降血脂藥物市場(chǎng)中占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)著我國(guó)調(diào)血脂類藥物總體市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)降血脂類藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近240億元，同比增長(zhǎng)9.24%。在大健康產(chǎn)業(yè)狂奔下，預(yù)測(cè)2019年中國(guó)降血脂類產(chǎn)品將突破300億大關(guān)。
近五年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院降血脂類藥物發(fā)展迅猛，產(chǎn)品座次不斷刷新。2010年TOP5的品種是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿昔莫司和氟伐他汀。到2016年排序發(fā)生了巨大變化，TOP5的品種已被為他汀類壟斷，排序?yàn)榘⑼蟹ニ ⑷鹗娣ニ�、匹伐他汀鈣、普伐他汀、辛伐他汀。相比2010年，2016年TOP5品種市場(chǎng)增長(zhǎng)了192%。市場(chǎng)是無(wú)情的，只有安全且療效確切的品種才能成為臨床首選。
國(guó)內(nèi)他汀市場(chǎng)：群雄逐鹿
2016年，國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院涉及的降血脂化藥企業(yè)共84家，其中他汀類藥物占據(jù)59%。從2016年銷售額來(lái)看，表現(xiàn)較為突出的TOP5品牌分別是：大連輝瑞的立普妥占據(jù)39.63%，阿斯利康的可定17.19%，北京嘉林的阿樂(lè)9.89%，魯南貝特的瑞旨4.76%，華潤(rùn)雙鶴的冠爽4.56%。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀已成為降血脂新的三巨頭，占據(jù)了中國(guó)80%的降血脂市場(chǎng)。
在他汀類前五產(chǎn)品中，美國(guó)輝瑞和英國(guó)阿斯利康的他汀類產(chǎn)品一直保持較高的增長(zhǎng)率和上升趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)北京嘉林藥業(yè)憑借阿托伐他汀品牌阿樂(lè)的學(xué)術(shù)推廣，在他汀類市場(chǎng)與美國(guó)輝瑞和英國(guó)阿斯利康形成鼎足之勢(shì)。雖然專利到期，但是由于其降膽固醇效果好、安全性高、性價(jià)比高等優(yōu)勢(shì)，且長(zhǎng)期占領(lǐng)降血脂藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)在未來(lái)10年無(wú)法打破其壟斷格局。
阿托伐他�。盒Ч�、安全性高，領(lǐng)軍市場(chǎng)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國(guó)調(diào)血脂市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)品牌阿托伐他汀呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，國(guó)內(nèi)零售藥店阿托伐他汀市場(chǎng)已達(dá)到了24.31億元，兩大主流終端合計(jì)達(dá)到85.06億元。
阿托伐他汀的品牌藥立普妥、阿樂(lè)在中國(guó)上市18年，以其療效好、副作用小、安全性高等優(yōu)勢(shì)，深得廣大醫(yī)生和中老年用藥者的信賴，已是降膽固醇一線用藥第一品牌。
瑞舒伐他�。簞┝啃∈軐�
瑞舒伐他汀由日本鹽野義研發(fā)，2003年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并與阿斯利康共同開發(fā)全球市場(chǎng)。瑞舒伐他汀是親水性較好的藥物，較少進(jìn)入肝臟外的其他組織，表現(xiàn)為較高的肝選擇性。
2007年，中國(guó)CFDA批準(zhǔn)阿斯利康的瑞舒伐他汀注冊(cè)，商品名可定。隨后幾年，6家國(guó)產(chǎn)瑞舒伐他汀制劑也陸續(xù)上市。目前，瑞舒伐他汀已成為降膽固醇市場(chǎng)第二位的藥物。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院瑞舒伐他汀銷售額6.46億元，同比增長(zhǎng)10.91%。其中，阿斯利康的可定占比69.81%。另外，近兩年魯南貝特的瑞舒伐他汀憑借劑型多的優(yōu)勢(shì)，其品牌藥瑞旨增速迅猛，占比也達(dá)到14.01%，隨后還有浙江京新的京諾7.86%，正大天晴的托妥6.11%。預(yù)計(jì)2017年可形成瑞舒伐他汀進(jìn)口國(guó)產(chǎn)對(duì)壘的局面。
匹伐他汀：增長(zhǎng)率高達(dá)50.08%
匹伐他汀由日本興和公司和第一三共成功開發(fā)，于1999年11月在日本注冊(cè)，2008年通過(guò)美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，商品名為力清之。匹伐他汀劑量小、副作用小，于2009年由第一三共在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市。華潤(rùn)雙鶴的首仿藥冠爽在2010年進(jìn)入市場(chǎng)，之后幾年上升勢(shì)頭強(qiáng)勁，幾乎每年在重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額都實(shí)現(xiàn)翻番。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院匹伐他汀銷售額1.46億元，同比增長(zhǎng)50.08%。匹伐他汀是劑量最小的他汀藥物，與同類藥相比，其具有較好的藥代動(dòng)力學(xué)行為，從而倍受國(guó)內(nèi)外學(xué)者的關(guān)注。
2016年重點(diǎn)城市醫(yī)院華潤(rùn)雙鶴冠爽占據(jù)匹伐他汀81.78%市場(chǎng)份額，日本興和的力清之占據(jù)13.94%，江蘇萬(wàn)邦占據(jù)3.89%，山東齊都藥業(yè)的以清占據(jù)0.22%，浙江京新的京可新占據(jù)0.16%，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)已超過(guò)8億元。
結(jié)語(yǔ)
生物工程PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。在開拓市場(chǎng)進(jìn)程中，PCSK9抑制劑最大阻力是價(jià)格昂貴，因此在醫(yī)�？刭M(fèi)大趨勢(shì)下，進(jìn)入平民市場(chǎng)并非易事。另一方面PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠(yuǎn)沒(méi)有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場(chǎng)推陳出新依舊任重道遠(yuǎn)！