“受招標(biāo)限價及公立醫(yī)院取消藥品加成、嚴(yán)控藥費增長的影響，藥品終端銷售額增速逐年放緩，預(yù)計2017年全年藥品市場銷售16118億元，增速下降到7.6%�！�11月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧在第29屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上發(fā)布《2018年及未來5年醫(yī)藥經(jīng)濟展望》，報告指出，2017年醫(yī)藥工業(yè)銷售收入及利潤增幅有所回升，但醫(yī)藥商業(yè)增速繼續(xù)下滑，三大藥品銷售終端均增長乏力，預(yù)計增幅跌破8%，“工業(yè)銷售收入增速與終端銷售增速背離”。
2017年醫(yī)藥經(jīng)濟運行數(shù)據(jù)顯示，1-9月醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值為25438億元，增長12.2%，增速呈現(xiàn)穩(wěn)步爬升的勢頭，預(yù)計2017年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到35699億元，增長12.7%。
從歷年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值來看，2011年增幅達(dá)26.5%后逐年大幅下跌，2016至2017年逐漸止跌，略有回升。
醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速亦觸底反彈，從2011年的26.1%逐年下跌至2015年觸底，2016至2017回溫；2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為23475億元，增長12.3%，預(yù)計2017年中國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達(dá)33293億元，同比增長13%。
醫(yī)藥工業(yè)利潤水平回升，2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)利潤為2541億元，同比增長16%，預(yù)計2017年利潤總額3716億元，同比增長16.1%。
十年來，醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)銷售收入金額占醫(yī)藥工業(yè)總體比重逐年遞增，從2006年的36.1%升至2016年的47.2%；2016年前十強占制藥工業(yè)總體比重為21.2%。
醫(yī)藥上市公司總體營收和利潤增速，2016年醫(yī)藥板塊營收9989億元，增速18.5%，利潤1096億元，增速18.4%；2017年H1收入5550億元，增速19.9%，利潤641億元，增速19.7%。
林建寧認(rèn)為，2018年在宏觀經(jīng)濟向好的情況下，對醫(yī)藥增長有利，“財政收入提高有利于加大醫(yī)療衛(wèi)生投入，但貨幣政策及實體經(jīng)濟是隱憂�！�
而隨著“兩票制”等醫(yī)藥政策的全面鋪開，醫(yī)藥工業(yè)銷售營銷模式將發(fā)生改變，醫(yī)藥商業(yè)加速轉(zhuǎn)型走向集中，促使醫(yī)藥工業(yè)增長提速的同時，商業(yè)銷售增幅將進(jìn)一步下滑。
終端銷售“跑輸”大勢？
2017年，林建寧預(yù)計三大藥品銷售終端醫(yī)院市場、零售市場及基層醫(yī)療市場增幅將持續(xù)下滑。預(yù)計醫(yī)院市場銷售額10955億元，同比增長7%，其中公立醫(yī)院8120億元，同比增長5.8%，縣級公立醫(yī)院2835億元，同比增長10.5%。
醫(yī)院市場中，城市醫(yī)院市場藥品銷售額增速從2013年的13.7%下滑至2017年的5.8%；縣級醫(yī)院市場從2013年的19%降至2017年的10.5%。
零售市場藥品增幅也低于預(yù)期，2017年預(yù)計零售藥品市場銷售額3647億元，同比增長8%�；鶎俞t(yī)療市場包括城市社區(qū)衛(wèi)生中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品銷售額，預(yù)計2017年營收1517億元，同比增長11.6%，而2013年這一數(shù)字為23.5%。
從2016年至2017年，是醫(yī)藥政策“大年”。
CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗在上述會議上指出，中國醫(yī)藥市場依然是政策導(dǎo)向性市場，是計劃經(jīng)濟轉(zhuǎn)市場經(jīng)濟必經(jīng)過程。近兩年來政府宏觀及各省配套政策愈發(fā)密集出臺，如2017年的關(guān)鍵詞為：GMP、兩票制、分級診療、一致性評價，藥品注冊、創(chuàng)新等，“以此影響終端市場的變化對于企業(yè)的關(guān)注度、影響力及經(jīng)營都有一定壓力”。
目前全國31個省市自治區(qū)密集出臺了藥品采購兩票制的實施意見，大部分省市明確了執(zhí)行時間，今年至明年將大規(guī)模落地。實施“兩票制”后，大批小分銷商、居間人被擠出流通環(huán)節(jié)，但這些人長期從事藥品推廣，手握藥品進(jìn)醫(yī)院的渠道，在公立醫(yī)院改革未完全落地的情況下，藥品進(jìn)醫(yī)院銷售慣性模式仍未改變，需求仍在。
2016年國家衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費用增長幅度的通知》，要求到2017年底，全國醫(yī)療費用增長幅度須降到10%以下，而從2008年到2015年，我國衛(wèi)生總費用年均增速為11.5%，高于GDP年均8.3%的增長水平。
2018年控費繼續(xù)從嚴(yán)已成定局，將從總量增幅、用藥結(jié)構(gòu)、醫(yī)保支付價等方面持續(xù)控費，在控制藥占比、輔助用藥、大用量品種的情況下，導(dǎo)致醫(yī)院終端依舊會保持低增長的趨勢，醫(yī)保支付改革要求進(jìn)一步實施精細(xì)化管理，輔助用藥將面臨艱難期。
林建寧進(jìn)一步指出，“2018年，我國醫(yī)藥工業(yè)增長提速，商業(yè)增速繼續(xù)下滑，終端增長乏力，上下游背離加大。并購會改變產(chǎn)業(yè)格局，2018或是醫(yī)藥并購年�！�
嚴(yán)管下的機遇
今年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
宗云崗指出，目前醫(yī)藥政策發(fā)展有幾大特點，“政府的規(guī)劃很好，調(diào)整產(chǎn)業(yè)向健康有序發(fā)展，但相關(guān)企業(yè)面臨很多不利因素，包括藥占比、限抗、中藥注射劑限用、一致性評價、臨床工藝核查等。”此外，政策雙面性誘導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，政策滯后帶來的適應(yīng)性和矛盾性突出；“三醫(yī)聯(lián)動”政策效果開始凸顯；從產(chǎn)業(yè)政策為中心轉(zhuǎn)向競爭政策為基礎(chǔ)。
但嚴(yán)政之下，短期“陣痛”帶來的長期機遇是業(yè)內(nèi)共識，上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機遇。
提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。
“CFDA將會同相關(guān)部門在改革臨床試驗管理方面進(jìn)行深入探索和實踐，包括臨床試驗機構(gòu)備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等�！盋FDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言，如何調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生積極性，一直是臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)。
CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗，把臨床試驗審批從明示制改為默示制。
楊勝指出：“我們計劃設(shè)立60天的時限，如果CFDA沒有提出否決意見，申請人就可以實施臨床試驗，優(yōu)化了臨床的審批程序，加快速度�！�
對于境外臨床試驗數(shù)據(jù)認(rèn)可，上述《意見》也明確提出，CFDA可以接受境外的多中心的數(shù)據(jù)，但要符合中國注冊的法規(guī)要求，而且要接受中國藥品監(jiān)管部門的檢查。楊勝表示：“對于如何接受境外數(shù)據(jù)，CFDA已經(jīng)出臺了征求意見稿，愿意傾聽業(yè)界的聲音。”
從統(tǒng)計上看，近年來仿制藥的申報量下降非常明顯，與此同時，創(chuàng)新藥的受理量正在穩(wěn)步提高，通過一系列改革，引導(dǎo)制藥企業(yè)減少仿制藥的申報，把更多的精力投入到創(chuàng)新之中。
CFDA持續(xù)推進(jìn)實施具體改革措施，包括改革化學(xué)藥品注冊分類、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數(shù)量、提高審評審批透明度等方面。
2016年以來，新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%，目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件一路降至2017年10月的3400件。
“2018年，假設(shè)GDP增速不低于6%、出口不負(fù)增長、沒有重大疫情，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入同比增長將達(dá)到16.5%。今后五年，前三年較快增長，后兩年將放緩�！绷纸▽庮A(yù)計，“中國研發(fā)實力增強，參與‘全球新’角逐，一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局，兩極分化加大，重組兼并會讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升�！�