國內(nèi)已上市大品種即將面臨一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、工藝核對(duì)等政策的影響。本文通過回顧分析2015年至2017年上半年的銷售排名前二十品種的變化,跟蹤目前各大品種展開一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)度,以觀察和評(píng)估政策對(duì)大品種的影響,分析企業(yè)對(duì)策。
2017上半年排名變化:
輔助用藥排名紛紛下跌
2017年上半年,2015年排名前五的產(chǎn)品中有3個(gè)排名和銷售額都下跌。其中2015年和2016年都排名第一的齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂跌落到第三的位置;2015年排名第三的雙鷺復(fù)合輔酶在2016年下降到第4位,2017年下降到第8的位置;2015年排名第5的奧鴻小牛血去蛋白在2016年排名第10位,2017年則跌到第18的位置。
神經(jīng)節(jié)苷脂、復(fù)合輔酶和小牛血去蛋白排名下降的原因,預(yù)計(jì)主要是受到2015年各省開始執(zhí)行輔助用藥目錄和重點(diǎn)藥品重點(diǎn)監(jiān)控政策的影響。CFDA自 2015年起加強(qiáng)了生化藥品質(zhì)量監(jiān)管,并對(duì)相關(guān)廠家進(jìn)行飛檢,亦波及個(gè)別生化藥廠家。
2017年排名第一的是輝瑞的阿托伐他。↙ipitor)。輝瑞阿托伐他汀自2011年11月在美國市場(chǎng)失去專利保護(hù)開始,美國銷售業(yè)績(jī)經(jīng)歷懸崖式下跌并失去全球第一的交椅,從2011年的95.77億美元直接跳水至2012年的39.48億美元,2013年繼續(xù)萎縮至23.15億美元。而國內(nèi)市場(chǎng)情況則大不同,國內(nèi)仿制藥1999年就拿到批準(zhǔn)文號(hào)了,但2017年仍不能撼動(dòng)這個(gè)過期原研藥的位置。
揚(yáng)子江的地佐辛原研產(chǎn)品在國外已退市。揚(yáng)子江地佐辛抓住了阿片類產(chǎn)品成癮性的痛點(diǎn)進(jìn)行推廣,從2015年的第六位上升至2017年的第二位,成為鎮(zhèn)痛藥的老大。
對(duì)照全球市場(chǎng)的前三產(chǎn)品在我國市場(chǎng)的排名,在全球市場(chǎng)連續(xù)五年拿下最暢銷藥“冠軍”的艾伯維阿達(dá)木單抗從未進(jìn)入我國的前20名,類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和免疫系統(tǒng)用藥在我國的市場(chǎng)表現(xiàn)就一般,這與我國的用藥習(xí)慣和醫(yī)保支付制度有一定的相關(guān)性。
2016年全球排名第二的吉利德復(fù)方索磷布韋/雷迪帕韋在我國尚未上市。2017年丙肝治療用藥在我國上市的有施貴寶的阿舒瑞韋膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片,吉列德的索磷布韋也已獲批。2018年將可以看到中國丙肝藥品市場(chǎng)的全球新藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
全球排名第三的羅氏利妥昔單抗終于在2017年擠進(jìn)全國用藥前十。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖申報(bào)生產(chǎn)利妥昔單抗的生物類似藥,在中信國健因臨床自查而撤回上市申請(qǐng)后,這是最先報(bào)產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)。
一致性評(píng)價(jià)開始受理:
產(chǎn)品保護(hù)戰(zhàn)正式打響
對(duì)于現(xiàn)有在銷的產(chǎn)品而言,影響較大的政策有一致性評(píng)價(jià)和注射劑再評(píng)價(jià),此外還有工藝核對(duì)。
一致性評(píng)價(jià)政策自2015年年底開始提出企業(yè)是政策執(zhí)行的關(guān)鍵主體,2016年公開289個(gè)2018年年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的17,740個(gè)產(chǎn)品的清單。2017年8月公布企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表,目錄內(nèi)的產(chǎn)品僅26%的企業(yè)開展了一致性評(píng)價(jià)。
2017年,CFDA發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)》,確定了一致性評(píng)價(jià)接收號(hào)/受理號(hào)賦予原則,屬于“報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng):其他”。
自2017年9月開始接受一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)以來,截至2017年11月,CDE共承接了25個(gè)已有藥品名稱的受理號(hào)。如表2所示,石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品通用名數(shù)最多,包括阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。浙江京新藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和江西青峰藥業(yè)以申報(bào)2個(gè)產(chǎn)品并列第二。
已申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品中,屬于289品種的有卡托普利片、阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸阿米替林片、硫酸氫氯吡格雷片和阿法骨化醇片8個(gè),僅占2.7%。11個(gè)產(chǎn)品通用名不在289目錄以內(nèi),從側(cè)面反映出企業(yè)以保住現(xiàn)金流產(chǎn)品目的開展一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力更足。
表1所提到的銷售額排名前二十的產(chǎn)品中,信立泰硫酸氫氯吡格雷片已發(fā)起品種保護(hù)戰(zhàn)。江西青峰藥業(yè)申報(bào)恩替卡韋分散片和恩替卡韋膠囊,北京嘉林藥業(yè)申報(bào)阿托伐他汀鈣片,則是為了搶奪市場(chǎng)。
過期原研藥也通過地產(chǎn)化、作為仿制藥的代加工方等方式降低生產(chǎn)成本并搶奪市場(chǎng)。例如美羅藥業(yè)利用MAH制度與阿斯利康(中國)達(dá)成合作共識(shí),美羅藥業(yè)出資5000萬元在中國醫(yī)藥城設(shè)立江蘇美羅藥業(yè)有限公司,從事包括“可定”(瑞舒伐他汀鈣片)在內(nèi)的共計(jì)4個(gè)品種仿制藥的注冊(cè)申報(bào)和仿制藥一致性評(píng)價(jià),并委托阿斯利康(中國)作為受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)!翱啥ā狈轮扑幍脑o料、包材以及生產(chǎn)線均與阿斯利康“可定”原研藥一致,過一致性基本沒問題,有意向布局瑞舒伐他汀鈣片的國內(nèi)廠家需要加快一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度。
小結(jié)<<<
2018年年底的最后通牒時(shí)間未到,已有15個(gè)廠家在已上市產(chǎn)品守護(hù)戰(zhàn)的一致性評(píng)價(jià)小戰(zhàn)役中搶占19個(gè)通用名的先機(jī)(見表2)。獲得一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的影響,預(yù)計(jì)最快也要2018年了。
對(duì)于輔助用藥或有效性不明確的注射劑產(chǎn)品來說,盡早開展有效性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)的試驗(yàn),通過臨床數(shù)據(jù)證據(jù)來證明其在處方中的位置,爭(zhēng)取進(jìn)入指南和臨床路徑,方為保住市場(chǎng)最佳之道。