近日，CFDA食品藥品審核查驗中心發(fā)布工作動態(tài)，表示已于11月23日啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因現(xiàn)場檢查工作。有證券公司進行了相關(guān)預(yù)測，首批現(xiàn)場檢查涉及6個省份約9家藥企的13個品種。其中，江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼是熱門品種，有望獲得首批一致性評價！伊馬替尼屬于腫瘤用藥類別中的蛋白酶抑制劑類，該品種的市場格局現(xiàn)狀如何？且聽筆者一一道來。
抗腫瘤良藥：蛋白酶抑制劑（替尼類）
受生活環(huán)境、方式的變化和生存壓力的增大等各種客觀因素的影響，癌癥的發(fā)病率不斷上升，預(yù)計將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因。在此背景下，世界抗癌藥物市場正在急速增長中，短短幾年內(nèi)全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番，大大超過其他藥物的增長。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，抗腫瘤化學(xué)藥共分為9類，分別為：抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑、鉑化合物類、細胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)、烷化劑類、抗腫瘤治療用解毒劑及其他抗腫瘤藥。其中，單克隆抗體、蛋白激酶抑制劑均屬于腫瘤分子靶向治療藥物，也是目前發(fā)展勢頭較猛的兩類抗腫瘤藥。
表1：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤化藥各小類銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫智能版（下同）
值得一提的是，目前蛋白酶抑制劑類抗腫瘤藥中絕大多數(shù)是替尼類抗腫瘤藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端（包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）抗腫瘤化藥市場規(guī)模達到573.1億元（國內(nèi)市場規(guī)模已超過600億元），其中蛋白酶抑制劑類銷售額達為66.3億元，同比增長15.59%，在抗腫瘤化學(xué)藥格局中排名第四位，市場份額為11.57%。
伊馬替尼：替尼類抗腫瘤藥NO.1
替尼，即酪氨酸激酶抑制劑（PTKs），是一種小分子蛋白激酶抑制劑，它具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用，目前該品種多為抗腫瘤藥。
表2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)蛋白激酶抑制劑品種TOP10格局
伊馬替尼，原研廠家是諾華，2002年進入中國市場，適應(yīng)癥為慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤。因其抗癌譜廣、高靶向性、療效顯著、不良反應(yīng)小等諸多臨床優(yōu)勢，帶動整個替尼類藥物逐漸成為各種腫瘤治療一線用藥。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤化藥格局中，伊馬替尼是市場規(guī)模最高的蛋白酶抑制劑類藥物，銷售額高達19.2億元，同比增長9.17%，市場份額高達28.92%。此外，在2016年中國城市零售藥店終端，伊馬替尼的銷售規(guī)模也達到10.6億元，由此推算，伊馬替尼國內(nèi)市場合計達到約30億元的規(guī)模。
國產(chǎn)伊馬替尼首仿：江蘇豪森昕維
2013年4月，諾華原研藥伊馬替尼在中國的專利保護到期，隨后國內(nèi)伊馬替尼開始搶占市場。江蘇豪森率先研發(fā)成功了甲磺酸伊馬替尼片，并于2013年上市，商品名為昕維；正大天晴藥業(yè)集團緊隨其后，其甲磺酸伊馬替尼膠囊于2014年上市，商品名為格尼可；石藥集團的甲磺酸伊馬替尼片也于2015年上市，商品名為諾利寧。
圖1：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端甲磺酸伊馬替尼品牌格局
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端伊馬替尼市場被四家企業(yè)分割。其中，諾華的格列衛(wèi)（銷售額為15.4億元）市場份額最高，為80.29%，江蘇豪森的昕維（銷售額為2.1億元）市場份額為10.97%，正大天晴的格尼可（銷售額為1.6億元）市場份額為8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為0.21%。
圖2：2013-2016年江蘇豪森甲磺酸伊馬替尼的銷售情況（單位：萬元）
江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼自2013年上市以來，增勢迅猛，未來市場潛力巨大。若此次江蘇豪森的甲磺酸伊馬替尼能順利通過仿制藥一致性評價，必將進一步縮小與原研廠家的市場差距。
江蘇豪森：手握12款過億品種
表4：2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)江蘇豪森主要品種的銷售情況（單位：萬元）
江蘇豪森藥業(yè)創(chuàng)建于1995年，目前已發(fā)展成為集化學(xué)、生物藥物研究，醫(yī)藥中間體、原料藥合成，制劑制造和產(chǎn)品銷售于一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，主要從事抗生素類、抗腫瘤類、消化道類、內(nèi)分泌類及精神類等五大類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)最具創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)之一。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)，江蘇豪森有12款過億品種，這其中也包括有望進入首批現(xiàn)場檢查的甲磺酸伊馬替尼和奧氮平。奧氮平，屬于精神安定藥，主要用于治療精神分裂癥和其它有嚴(yán)重陽性癥狀（例如：妄想、幻覺）的精神病，也是江蘇豪森藥業(yè)的支柱產(chǎn)品，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)銷售規(guī)模超過20億元。