根據(jù)國(guó)家流感中心發(fā)布的信息,目前我國(guó)南北方流感活動(dòng)均處于流行季節(jié)水平,且仍呈持續(xù)上升趨勢(shì)。目前,流感流行的病毒特征發(fā)生變化,已從進(jìn)入秋冬季節(jié)之前的H3N2亞型轉(zhuǎn)換至當(dāng)前的B型。
隨著醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展,人們提高了對(duì)流感病毒的認(rèn)識(shí),在流感病毒抗原的易變性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影響下,行之有效的預(yù)防難度較大,而抗病毒治療仍是主要治療方案之一。當(dāng)前許多國(guó)家進(jìn)行了抗流感病毒藥物的戰(zhàn)略性儲(chǔ)備,作為抵御流感疫情突如其來(lái)的最佳方案,客觀上推動(dòng)了抗流感病毒藥物市場(chǎng)的迅猛發(fā)展。
流感兇猛
據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的資料,全球每年流感病例約6億~12億人,其中重癥流感有300萬(wàn)~500萬(wàn)人,每年因流感死亡的病例25萬(wàn)~50萬(wàn)人次。近年來(lái),全球發(fā)生了甲型H1N1病毒、甲型H3N2病毒和乙型流感病毒蔓延,以及H7N9禽流感和韓國(guó)出現(xiàn)的H5N1、H5N8型高致病性禽流感病毒,均威脅著人類(lèi)的健康。
目前,全球抗流感病毒藥物主要是羅氏的奧司他韋(Tamiflu)、OJSC制藥的阿比多爾(Arbidol)、葛蘭素史克的扎那米韋(Relenza)、日本第一三共制藥的拉尼娜米韋(laninamivir;Inavir)。2016年,領(lǐng)軍藥物奧司他韋銷(xiāo)售額為8.27億美元,同比上一年增長(zhǎng)了12.67%。
國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院規(guī)模過(guò)億元
據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗流感病毒藥物、流感疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模為8000多萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)了65.67%。據(jù)2017年前3季度數(shù)據(jù)及市場(chǎng)估計(jì),全年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗流感病毒藥物、流感疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.12億元,同比上一年增長(zhǎng)37.15%。
國(guó)內(nèi)抗流感病毒藥主要是奧司他韋、帕拉米韋、阿比多爾、扎那米韋和金剛乙胺等5個(gè)藥物,由16家企業(yè)持有抗流感病毒制劑注冊(cè)文號(hào)。據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),據(jù)2017年前3季度數(shù)據(jù)及市場(chǎng)估計(jì),全年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗流感病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1.0388億元,同比上一年增長(zhǎng)32.70%。
相對(duì)而言,抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)比重較小。而2017年4月美國(guó)輝瑞13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沛兒13”在中國(guó)的上市,帶動(dòng)了這一市場(chǎng)的增長(zhǎng),預(yù)計(jì)2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗流感病毒疫苗及肺炎疫苗市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到800萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)143.87%,而抗流感病毒疫苗僅占40%的份額。
國(guó)產(chǎn)奧司他韋表現(xiàn)突出
奧司他韋(Oseltamivir)是作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑,可抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞,從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播,是用于甲型和乙型流感最有效的抗病毒藥物,在被感染者中能較早控制流感病程,緩解病人高熱癥狀,從而阻止流感病毒及禽流感病毒對(duì)人體細(xì)胞組織的危害。
1996年,奧司他韋由吉爾利德公司研發(fā)上市,羅氏公司受讓后共同開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)。2001年,奧司他韋進(jìn)入中國(guó),商品名為達(dá)菲。2005年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧司他韋作為兒童預(yù)防流感用藥,F(xiàn)已在全球多個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售,是流感預(yù)防儲(chǔ)備庫(kù)中的重要品種。由于與疾病流行關(guān)系密切,奧司他韋的銷(xiāo)售市場(chǎng)波動(dòng)極大。
迄今,CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)了瑞士Roche、上海羅氏制藥、上海中西三維藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)等4家企業(yè)生產(chǎn)磷酸奧司他韋,為我國(guó)預(yù)防和治療流感爆發(fā)突發(fā)事件奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院奧司他韋用藥金額7232萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)了105.22%,占據(jù)抗流感病毒藥物92.41%的比重。宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)的可威占據(jù)79.98%,羅氏的達(dá)菲占據(jù)19.64%,上海中西三維藥業(yè)的奧爾菲占據(jù)0.38%。可威表現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),達(dá)菲和奧爾菲兩個(gè)品牌則表現(xiàn)平平。
據(jù)2017年前3季度數(shù)據(jù)及市場(chǎng)估計(jì),全年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗流感病毒藥物奧司他韋市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)9280多萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)28.40%。在國(guó)產(chǎn)藥物占有率逐年提高的態(tài)勢(shì)下,帶動(dòng)了奧司他韋臨床使用的普及和增長(zhǎng)。
帕拉米韋增174.58%
抗流感病毒藥奧司他韋一枝獨(dú)秀,而金剛乙胺、扎那米韋和阿比多爾則遜色不少,帕拉米韋是后起之秀。
2013年4月5日,CFDA批準(zhǔn)我國(guó)自主研發(fā)的抗流感一類(lèi)新藥帕拉米韋注射液上市,是繼扎那米韋和奧司他韋研發(fā)成功并于1999年上市之后的又一新型流感病毒NA抑制劑。
據(jù)Menet HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù),2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院帕拉米韋市場(chǎng)規(guī)模為354萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)了500%。據(jù)2017年前3季度數(shù)據(jù)及市場(chǎng)估計(jì),全年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院帕拉米韋用藥金額為970多萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)174.58%。
廣州南新制藥獲得注冊(cè)的國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種帕拉米韋注射液是一種新型的抗流感病毒藥物,該藥是神經(jīng)氨酸酶抑制劑中對(duì)甲型、乙型流感病毒退熱時(shí)間最快的藥物,其人體生物利用度靜脈注射大于98%。面對(duì)日趨頻發(fā)的流感病毒侵?jǐn)_,帕拉米韋注射液為患者提供了新的治療選擇。