造影劑是介入放射學(xué)中必不可少的藥物之一，也稱對比劑。進入新世紀后，在影像學(xué)科領(lǐng)域的發(fā)展進程中，已經(jīng)從X光攝影、彩色B超、CT掃描成像逐步擴展到磁共振血管造影等的診斷和檢測。
2017年1月25日，國家衛(wèi)計委下發(fā)通知《關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范解讀》，此利好政策，為醫(yī)學(xué)影像診斷打開了綠色通道，給我國醫(yī)療體系帶來更多的發(fā)展機遇，客觀上推動了我國造影劑市場的快速發(fā)展。
新一代造影劑推動剛性需求
造影劑（Contrast Media）通稱對比劑，是為加強影像觀察的效果而注入或口服到人體組織或器官的化學(xué)制品。這些制品的密度低于或高于周圍組織，形成的對比用于某些器械顯示圖像。
隨著國家醫(yī)療保障體系的逐漸完善，國家與個人醫(yī)療健康投入不斷增長，醫(yī)療需求加速釋放，醫(yī)院影像診斷裝備技術(shù)也隨之不斷加強。全球新一代造影劑問世后，由于其在體內(nèi)排出過程中對腎臟影響小、安全性高而倍受青睞，從而推動了這一類藥物的更新?lián)Q代。
根據(jù)2017《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載的類別，造影劑由碘化X射線造影劑、非碘化X射線造影劑、磁共振成像造影劑和超聲造影劑等四個亞類24個品種組成，其分類比上一版醫(yī)保目錄更為科學(xué)清晰。隨著醫(yī)學(xué)的進步，影像學(xué)中CT造影、磁共振造影和加強CT造影將逐漸成為檢查人體組織器官的重要手段，在介入放射學(xué)科的推動下，國內(nèi)潛在的市場需求已浮出水面。
百億造影劑終端
根據(jù)設(shè)備的成像原理不同，造影劑可以分為X射線造影劑、磁共振造影劑和超聲造影劑三大類。其中X射線造影劑、磁共振造影劑占據(jù)了主要市場。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額達19.93億元，同比上一年增長了13.21%。據(jù)2017年前三季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年中國重點城市公立醫(yī)院造影劑用藥金額為22.65億元，同比上一年增長了13.67%。
造影劑與藥品不同，在三大終端六大市場中，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、網(wǎng)上藥店用量極少。主要消費終端是在國內(nèi)3000多家城市公立醫(yī)院、10000多家縣級公立醫(yī)院，以及具有一定規(guī)模的民營醫(yī)院市場。
20世紀70年代末，我國引進計算機X線斷層攝影機（CT）新技術(shù)，之后50年里，國內(nèi)醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地展開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。2009～2015年，我國CT機總裝機量從9968臺增加到2.05萬臺左右，增長率達106%。另一方面磁共振成像設(shè)備增長量也不容小覷；這些都推動了造影劑市場發(fā)展。
據(jù)《2017年中國造影劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀深度調(diào)研報告》顯示，中國造影劑市場規(guī)模復(fù)合年均增長率超18%，高于醫(yī)藥行業(yè)的整體增速。預(yù)測2017年國內(nèi)造影劑將突破100億元市場規(guī)模，成為倍受矚目的類別。
CT造影劑占領(lǐng)八成市場份額
X射線造影劑應(yīng)用于X線造影檢查，這一領(lǐng)域有醫(yī)用硫酸鋇和碘造影劑兩種。醫(yī)用硫酸鋇用于消化道的造影，而碘造影劑可用于多個器官和組織的造影，使用較多。碘造影劑種類又分為無機碘造影劑、有機碘造影劑和脂類造影劑三大類，其中有機碘化合物目前應(yīng)用最廣泛。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院CT檢驗造影劑藥物市場為16.37億元，2017年將增長到18.5億元，同比增長率13%，占據(jù)了造影劑市場的81.68%，CT造影劑的主要品種有：碘克沙醇、碘海醇、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇、碘美普爾和泛影葡胺及復(fù)方等。
磁共振成像造影市場逐年增長
隨著我國居民消費能力的提升以及“重診斷”觀念深入人心，越來越多的人開始接受CT和磁共振影像檢查。我國X線造影劑占比高，直接因素是國內(nèi)許多醫(yī)院開展這項檢查，是應(yīng)用范圍的不斷拓展和檢查次數(shù)的持續(xù)增加的結(jié)果。磁共振是進一步檢查的手段，由于檢測費用高，普及率相比CT低。2015-2017年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)影像診斷人數(shù)增長迅猛，而且仍有巨大增長空間。
磁共振造影劑主要通過改變局部組織中水質(zhì)子的弛豫速率，提高正常與患病部位的成像對比度，從而顯示體內(nèi)器官的功能狀態(tài)。根據(jù)對參數(shù)影響的方式，可將磁共振造影劑分為順磁性、鐵磁性和超順磁性三類。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院磁共振造影劑市場規(guī)模為2.7億元，2017年增長到2.94億元，同比增長率為9.03%。主要品種是釓噴酸葡胺、釓雙胺、釓貝葡胺、釓塞酸二鈉、釓特酸葡胺、釓布醇等。此外，彩超日益普及，逐漸進入社區(qū)醫(yī)療，而超聲造影劑使用較少，屬于經(jīng)濟實惠的初級診斷措施。
碘海醇成為金標準藥物
碘海醇是一種非離子型不透性劑，屬于第二代非離子型單體低滲造影劑。20世紀80年代中期，由挪威Hafslund Nycomed公司開發(fā)并獲得在挪威、瑞典上市的優(yōu)先權(quán)，商品名“Omnipaque”。隨后通過了美國FDA審查。先靈AG受讓許可后在歐洲一些國家銷售，迄今已在全球110多個國家推廣使用。
碘海醇為單環(huán)非離子型水溶性的X-CT造影劑，其滲透壓低、對神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低，是一種門診鞘內(nèi)注射的安全造影劑，廣泛用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強掃描，其具有造影密度低，耐受型好等優(yōu)點，是目前最好的造影劑之一，發(fā)達國家己完全用它取代了離子型造影劑。經(jīng)過20多年的推廣使用，碘海醇已成為業(yè)界評估各種造影劑所依據(jù)的金標準藥物。
據(jù)2017年8月CFDA官網(wǎng)顯示，挪威GE Healthcare AS注冊了碘海醇，商品名“歐乃派克”，國內(nèi)有55個批文，12家制劑企業(yè)，國產(chǎn)原料藥有浙江司太立、浙江海昌、浙江臺州海神、浙江昂利康、貴州景峰等5家，其中浙江司太立生產(chǎn)銷售規(guī)模居首位。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國重點城市公立醫(yī)院碘海醇用藥金額已達4.24億元，同比上一年增長了2.36%，在造影劑TOP200品種中居89位。2017年將增長到4.54億元，同比增長7.16%。據(jù)各生產(chǎn)企業(yè)銷售來看，碘海醇市場規(guī)模在20億左右，是國內(nèi)造影劑中的龍頭品種。