七大中藥注射劑年銷40億,千億市場難覓新面孔

          2018年2月9日

          一直以來,因療效、安全性等問題屢被詬病,中藥注射劑長期處于風口浪尖。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)統(tǒng)計,最近五年,獲批生產(chǎn)的中藥注射劑新品幾乎沒有,而獲批臨床的也是少之又少,2017年僅有銀杏內(nèi)酯B注射液,2016年僅有注射用丹酚酸A,2015年一個都沒有……

          2018年1月30日,昆藥集團發(fā)布公告稱,該公司的中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準臨床,該產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦;颊。據(jù)悉,注射用KPCXM18是按天然藥物1類新藥申報,目前尚無企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

          中藥注射劑突破中藥傳統(tǒng)的給藥方式,是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。曾經(jīng)風光的中藥注射劑,為何現(xiàn)在卻深陷爭議漩渦?以中藥注射劑為主營業(yè)務的藥企未來又將如何?

          中藥注射劑總規(guī)模超過千億

          心腦血管疾病用藥占67%

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元,其中在中國城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院的市場份額合計超過八成。

          在中成藥市場的13個大類中,涉及注射劑的有9個,其中,心腦血管疾病用藥的占比超過六成,銷售額超過701億元,腫瘤疾病用藥以及呼吸系統(tǒng)疾病用藥兩個大類緊跟其后,銷售額均超過100億元。

          中藥注射劑TOP10產(chǎn)品

          7個年銷40億

          數(shù)據(jù)顯示,2016年中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑TOP10產(chǎn)品中有9個屬于心腦血管疾病用藥,細分亞類為6個腦血管疾病用藥以及3個心血管疾病用藥;喜炎平注射液屬于呼吸系統(tǒng)疾病用藥中的清熱解毒用藥。

          TOP10產(chǎn)品合計銷售額超過493億元,銷售額超過40億元的產(chǎn)品有7個,除了丹參川芎嗪注射液外,其余9個均進入了新版國家醫(yī)保目錄。

          注射用血栓通(凍干)是梧州制藥(集團)的獨家產(chǎn)品,用于瘀血阻絡,中風偏癱,胸痹心痛及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞癥,最近幾年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額在70億元左右。

          中恒集團2016年年報中提到,新版國家醫(yī)保目錄中對大部分中藥注射劑都加以限制使用,與其他不僅受醫(yī)療機構限制同時受病種限制的中藥注射劑相比,注射用血栓通(凍干)僅受部分醫(yī)療機構的限制。本次新版國家醫(yī)保目錄的實施,短期內(nèi)不會對公司的經(jīng)營業(yè)績造成重大影響,目前公司正在積極研究銷售策略。

          中恒集團表示,注射用血栓通正在開展上市后再評價工作,以天津中醫(yī)藥大學為首的研究團隊開展物質(zhì)基礎、藥理藥效、工藝質(zhì)量控制、臨床療效觀測、多中心不良反應監(jiān)測等項目的研究,為產(chǎn)品提供更加深入、全面的臨床應用依據(jù)。丹紅注射液是山東丹紅制藥的獨家產(chǎn)品,用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風,冠心病、心絞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性腦病、腦血栓等的治療。最近幾年,丹紅注射液在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年攀升,2016年突破了60億元關口。

          步長制藥在2017年半年報中提到,目前丹紅注射液的循證醫(yī)學研究正在穩(wěn)步進行,以挖掘產(chǎn)品潛力、延長產(chǎn)品生命周期。

          注射用血塞通(凍干)用于中風偏癱、瘀血阻絡及腦血管疾病后遺癥、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞屬瘀血阻滯證者的治療,該產(chǎn)品獲批生產(chǎn)的企業(yè)包括了珍寶島藥業(yè)和昆藥集團。

          在市場份額上,珍寶島藥業(yè)占六成左右,該產(chǎn)品最近幾年的銷售額在30億元左右,目前珍寶島藥業(yè)獲批的注射用血塞通(凍干)有三個規(guī)格,包括了100mg、200mg和400mg。

          昆藥集團的注射用血塞通(凍干)最近幾年的銷售額有快速增長的態(tài)勢,2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團獲批的注射用血塞通(凍干)有兩個規(guī)格,包括了0.2g和0.4g。

          政策不斷升級

          2018年啟動注射劑再評價

          近年來,政府層面對于中藥注射劑的關注逐漸加深。2009年發(fā)布的《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》中提到,將分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價,第一批開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑,第二批再評價品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。隨后,審評審批部門對申請上市或臨床的中藥注射劑把關更加嚴格,最近幾年在市場上確實難覓新品。

          2017年2月,新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布,目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。在受限品種里,有26個限二級以上醫(yī)療機構使用,也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場。

          隨后,CFDA宣布“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”,正式傳遞了中藥注射劑再評價將成為下一階段的攻艱任務,并將此作為推進整體藥品質(zhì)量療效工作重點之一的信號。

          2017年7月1日,《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式實施,提出建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度,加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度,堅持扶持與規(guī)范并重,加強對中醫(yī)藥的監(jiān)管,同時加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度,中藥注射劑的評價工作再次迎來關鍵環(huán)節(jié)。

          2017年10月,《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布,提出將嚴格藥品注射劑審評審批,中藥注射劑的評價工作將大刀闊斧進行。CFDA局長畢井泉曾指出,注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分,用5—10年完成注射劑的評價工作,是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務。注射劑特別是靜脈注射劑,屬于高風險劑型,必須嚴格監(jiān)管!兑庖姟穼ψ⑸鋭┑膶徳u審批做了嚴格的限定;對過去已批準上市的注射劑,要求批準文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究,評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?偩謱⒈M快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。

          2017年12月,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室發(fā)布的關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知,意味著落實“兩辦36條”中關于“開展藥品注射劑再評價”啟動的第一步。

          2018年1月,在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上,強調(diào)2018年食品藥品監(jiān)管工作重點要做好八個方面的工作,其中包括了啟動注射劑再評價工作,推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,建立企業(yè)直接報告不良反應制度等。

          政策不斷升級,且步步緊迫,審批愈趨嚴格,市場難覓新品。一些在市場上經(jīng)歷了多年打拼,成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑,已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持,若能順利通過“再評價”這一關,把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來,這個千億市場在汰弱留強后,必定會給予這些強者更大的回報。而作為中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物,中藥注射劑想要走出國門沖向世界,也將更有說服力。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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