2017年7月31日，葛蘭素史克（GSK）宣布，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗希瑞適已正式上市，首批進(jìn)口的希瑞適已經(jīng)通過(guò)中國(guó)相關(guān)質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)放行，供應(yīng)全國(guó)市場(chǎng)。
而在隨后不久的11月9日，默沙東四價(jià)HPV疫苗在中國(guó)大陸區(qū)域獨(dú)家代理重慶智飛生物發(fā)布公告，稱該疫苗目前已收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》，這也意味著默沙東既9月份四價(jià)HPV疫苗正式取得藥品通關(guān)單以來(lái)，在中國(guó)市場(chǎng)邁出了更為實(shí)質(zhì)性的一步。
十年等待，一朝爆發(fā)。2017年GSK與默沙東的宮頸癌疫苗相繼獲批，這一全球年銷售額超10億美元的重磅疫苗產(chǎn)品，在華又將有何新表現(xiàn)？
1.GSK對(duì)戰(zhàn)默沙東
積蓄了十年的市場(chǎng)期待，GSK的二價(jià)疫苗希瑞適、默沙東的四價(jià)疫苗佳達(dá)修兩款HPV疫苗在2017年相繼上市，意味著在現(xiàn)階段，宮頸癌防治這一潛力巨大的市場(chǎng)，需要GSK與默沙東兩家企業(yè)在市場(chǎng)上直接較量。
先從定價(jià)來(lái)看。GSK方面向E藥經(jīng)理人透露，其統(tǒng)一中標(biāo)價(jià)格為人民幣580元/支。但接種者最終的付費(fèi)價(jià)格則可能根據(jù)各地政策差異如是否執(zhí)行零差價(jià)等，而略有不同。
至于默沙東方面，據(jù)E藥經(jīng)理人了解，默沙東的四價(jià)HPV疫苗已經(jīng)開(kāi)始在各地參與招標(biāo)，其中已經(jīng)在云南、重慶、河南、江西、湖北、黑龍江等6個(gè)省份中標(biāo)，價(jià)格均為798元/支，而其余省份的招標(biāo)工作也在推進(jìn)當(dāng)中。
單從價(jià)格來(lái)看，默沙東的中標(biāo)價(jià)格相對(duì)于7月份已經(jīng)開(kāi)始銷售的GSK二價(jià)希瑞適580元的中標(biāo)價(jià)格相比高了接近40%。不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，兩者之間不具有可比性，因?yàn)镚SK產(chǎn)品適用范圍是9周歲至25周歲，而默沙東產(chǎn)品的適用范圍則是20周歲至45周歲，雙方主要的競(jìng)爭(zhēng)群體是在20周歲至25周歲。
當(dāng)然，也有相關(guān)人士表示，默沙東的價(jià)格制定營(yíng)銷空間更大，此外相對(duì)高年齡人群的支付能力也較強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)目前中國(guó)適合四價(jià)HPV疫苗的人群為2.6億，增量為900萬(wàn)，以默沙東的四價(jià)疫苗為例進(jìn)行計(jì)算，考慮到目前中標(biāo)價(jià)格798元/支，3針2400元，增量滲透率達(dá)30%，約合270萬(wàn)人，該產(chǎn)品規(guī)模達(dá)65億元；若考慮存量市場(chǎng)滲透了達(dá)2%，則覆蓋600萬(wàn)人，市場(chǎng)規(guī)模將超130億元。
但二者的競(jìng)爭(zhēng)絕非僅體現(xiàn)在價(jià)格之上，對(duì)于宮頸癌的防治能力更是一個(gè)重要的考核標(biāo)準(zhǔn)。作為嚴(yán)重威脅婦女健康的常見(jiàn)惡性腫瘤，我國(guó)目前每年宮頸癌新發(fā)病例為10萬(wàn)，死亡病例3萬(wàn)，是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥。這也是業(yè)界一直呼吁宮頸癌疫苗盡早上市的重要原因。
在此方面，GSK一直對(duì)其“預(yù)防保護(hù)效力”著重宣傳。來(lái)自GSK的資料顯示，在一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)4年、入組超過(guò)18000人的全球大規(guī)模臨床研究中，希瑞適對(duì)未感染人群中由HPV16、18引起的宮頸癌前病變（CIN3+）的預(yù)防保護(hù)效力達(dá)到100%。同時(shí)，因其對(duì)其它致癌型HPV的良好交叉保護(hù)效果，希瑞適對(duì)所有型別HPV所引發(fā)的宮頸癌前病變（CIN3+）的總體保護(hù)效力達(dá)到了93.2%。
而默沙東四價(jià)疫苗所具備的優(yōu)勢(shì)，則主要體現(xiàn)在兩方面，一是年齡，其適用范圍更廣；其次則是價(jià)數(shù)更高，相較于GSK的二價(jià)疫苗來(lái)說(shuō)適應(yīng)癥更多，其是全球第一個(gè)，也是唯一獲準(zhǔn)上市用于預(yù)防由HPV6、11、16和18型引起的宮頸癌和生殖器官癌前病變的癌癥疫苗，但集中在宮頸癌預(yù)防方面，兩者起作用的價(jià)數(shù)相同。
同樣值得注意的是，GSK產(chǎn)品先行上市，實(shí)際上也為默沙東四價(jià)HPV疫苗上市縮短了市場(chǎng)導(dǎo)入期，使得默沙東上市之后就能迅速展開(kāi)銷售。而在營(yíng)銷層面，默沙東依靠智飛生物做國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的獨(dú)家代理也是一大利器。
2.開(kāi)戰(zhàn)在即
漫長(zhǎng)等待之后，超出人們預(yù)期的是四價(jià)HPV疫苗獲得批簽發(fā)的迅速。
以默沙東的四價(jià)HPV疫苗為例，從時(shí)間來(lái)看，2017年5月22日，佳達(dá)修正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，2017年9月18日，第一批疫苗取得了北京市食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，之后送中檢院批簽發(fā)。一般按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，中檢院批簽發(fā)將在60個(gè)工作日左右完成，而此次默沙東的四價(jià)HPV疫苗花費(fèi)不足2個(gè)月時(shí)間，已經(jīng)超出了市場(chǎng)預(yù)期。
而獲批之后，不管是GSK還是默沙東，都已馬不停蹄的開(kāi)展了各地的招標(biāo)活動(dòng)。根據(jù)公開(kāi)信息，默沙東的四價(jià)HPV疫苗已在河南、云南、重慶、黑龍江、江西、湖北等六個(gè)省（直轄市）中標(biāo)，而其他省份也已按各省招投標(biāo)進(jìn)展提交或準(zhǔn)備提交相關(guān)招投標(biāo)資料。
而在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)，GSK方面曾表示，截至2017年8月份，全國(guó)已經(jīng)有包括重慶、貴州、陜西、云南等在內(nèi)的17個(gè)省、直轄市開(kāi)放了疫苗招標(biāo)窗口，而過(guò)去一年時(shí)間中GSK則完成了希瑞適在上述17個(gè)省份的招標(biāo)準(zhǔn)入工作。
獲批之后，先申請(qǐng)中標(biāo)，再推動(dòng)上市銷售，這是疫苗領(lǐng)域的普遍操作流程，因此在各省完成招標(biāo)準(zhǔn)入之后，接下來(lái)便是等待各地根據(jù)實(shí)際接種情況發(fā)出具體的訂單�！拔覀兏鶕�(jù)各地方區(qū)縣疾控單位的訂單正在積極發(fā)貨。同時(shí)在尚未招標(biāo)的地區(qū)，我們也在積極申請(qǐng)補(bǔ)標(biāo)工作，以滿足廣大女性的接種需求。”GSK方面向E藥經(jīng)理人表示，目前已經(jīng)處于全力備產(chǎn)狀態(tài)，以確保宮頸癌疫苗在各地的供應(yīng)。
而隨著兩家產(chǎn)品的陸續(xù)上市，GSK與默沙東的戰(zhàn)役已經(jīng)正式打響。但在其后，一大批國(guó)產(chǎn)企業(yè)同樣躍躍欲試，國(guó)內(nèi)HPV疫苗研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的競(jìng)爭(zhēng)已堪稱激烈。
據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)已經(jīng)有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請(qǐng)，其中四價(jià)疫苗3家，六價(jià)疫苗1家，九價(jià)疫苗4家，其中默沙東的九價(jià)疫苗也在評(píng)審中。
“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”顯示，目前包括成都所、北京所、上海澤潤(rùn)、廈門(mén)萬(wàn)泰滄海、上海博唯生物等多家公司在內(nèi)都已有HPV疫苗相關(guān)試驗(yàn)正在進(jìn)行之中，沃森生物的子公司上海澤潤(rùn)，目前其已經(jīng)開(kāi)始了三期臨床并持續(xù)開(kāi)展婦科隨訪收集病歷以及臨床樣本檢測(cè)的工作，其研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗臨床研究申請(qǐng)也已獲得受理。廈門(mén)大學(xué)與廈門(mén)養(yǎng)生堂生物技術(shù)公司合作進(jìn)行的二價(jià)HPV疫苗三期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行之中。
只是，目前的情況對(duì)本土藥企而言頗具壓力，因?yàn)楦鶕?jù)市場(chǎng)預(yù)估，最快的沃森旗下上海澤潤(rùn)的HPV疫苗最快也得2019年才上市，屆時(shí)，GSK與默沙東已經(jīng)占據(jù)市場(chǎng)高點(diǎn)，想要在未來(lái)與其競(jìng)爭(zhēng)，打價(jià)格戰(zhàn)是無(wú)法避免的事。