3月20日，在人大會(huì)議閉幕后的中外記者見(jiàn)面會(huì)上，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)提到對(duì)于一些市場(chǎng)熱銷的消費(fèi)品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進(jìn)口稅率，對(duì)抗癌藥品力爭(zhēng)降到零稅率。降低進(jìn)口抗癌藥物的國(guó)內(nèi)售價(jià)，不但有利于外企產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售，對(duì)廣大患者也是重大利好。
根據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，筆者整理了抗腫瘤藥領(lǐng)域的外企獨(dú)家品種，主要涉及單抗類、替尼類產(chǎn)品銷售情況。
單抗類：
羅氏為最大贏家
單抗類藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗原為基因泰克的產(chǎn)品，上世紀(jì)90年代初羅氏購(gòu)得基因泰克控制權(quán)后，抗腫瘤單抗藥物大大拉動(dòng)了羅氏盈利的增長(zhǎng)。
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2017年，抗腫瘤市場(chǎng)上的進(jìn)口獨(dú)家單抗產(chǎn)品主要有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、巴利昔單抗五個(gè)產(chǎn)品，2017年銷售額分別是：羅氏的利妥昔單抗10.8億元，較同期增長(zhǎng)14.0%；羅氏曲妥珠單抗8.87億元，較同期增長(zhǎng)20.40%；羅氏貝伐珠單抗5.75億元，較同期增長(zhǎng)30.9%；默克的西妥昔單抗2.24億元，較同期增長(zhǎng)18.0%；諾華的巴利昔單抗9806萬(wàn)元，較同期增長(zhǎng)16.1%。以上五個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較同期增長(zhǎng)率平均保持在20%～30%之間，從而有力拉動(dòng)了腫瘤用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。
利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開發(fā)，1997年11月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為“Rituxan”，該產(chǎn)品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細(xì)胞白血病的治療，為全球首個(gè)獲批的CD20類單抗。該藥是羅氏公司的主打品種，印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個(gè)國(guó)家的新興市場(chǎng)已經(jīng)有幾種仿制產(chǎn)品。
利妥昔單抗由羅氏于2000年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為“美羅華”，劑型為注射液，規(guī)格有500mg：50ml和100mg：10ml兩種。該產(chǎn)品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)”治療藥物，并作為晚期結(jié)腸癌的一線用藥。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，利妥昔單抗2017年銷售額為10.75億元，2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.8%。該產(chǎn)品自2012年起國(guó)內(nèi)銷售額已過(guò)5億元，2017年已超過(guò)10億元，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院抗體藥物領(lǐng)域銷售額排名第一。
曲妥珠單抗也由基因泰克研發(fā)，于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“Herceptin”，用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。其專利于2014年開始陸續(xù)到期，國(guó)際制藥巨頭在開發(fā)其生物類似藥。
曲妥珠單抗由羅氏于2002年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為“赫賽汀”，劑型為粉針劑，規(guī)格為440mg。該藥國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，曲妥珠單抗2017年銷售額為8.87億元， 2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.4%。該產(chǎn)品自2013年起已是銷售額過(guò)5億元的重磅品種，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷售額排名第二位，增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)與利妥昔單抗并駕齊驅(qū)。
貝伐珠單抗于2004年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為“Avastin”，主要用于轉(zhuǎn)移性大腸癌。隨著臨床適應(yīng)癥的拓寬，其現(xiàn)已獲批非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等適應(yīng)癥。2012年底，歐盟批準(zhǔn)其用于復(fù)發(fā)性卵巢癌。該藥目前已在全球100多個(gè)國(guó)家上市，是抗體領(lǐng)域又一重磅炸彈級(jí)藥物。
貝伐珠單抗由羅氏于2010年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，商品名為“安維汀”，劑型為注射液，規(guī)格為400mg（16ml）、100mg（4ml）兩種，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，2015年又被CFDA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，貝伐珠單抗2017年銷售額為5.73億元，2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為30.9%。該產(chǎn)品自上市以來(lái)一直保持較快的增長(zhǎng)速度，在樣本醫(yī)院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷售額排名第三。
替尼類：
拜耳、輝瑞、諾華、阿斯利康表現(xiàn)突出
我國(guó)迄今上市19個(gè)替尼類藥物，主要針對(duì)肺癌、白血病等發(fā)病率較高的癌癥種類。從進(jìn)口企業(yè)來(lái)看，替尼類藥物獲批進(jìn)入我國(guó)最多的是拜耳、輝瑞，其次是諾華、阿斯利康等制藥巨頭。其中拜耳占30.3%，輝瑞占29.0%，諾華占21.0%，阿斯利康占15.0%，其他外資企業(yè)占4.8%。
國(guó)內(nèi)創(chuàng)新替尼類產(chǎn)品有浙江貝達(dá)的�？颂婺岷徒K恒瑞的阿帕替尼。國(guó)內(nèi)已有仿制藥的產(chǎn)品有：伊馬替尼已有三家企業(yè)仿制，分別是江蘇豪森、天晴藥業(yè)、石藥集團(tuán)；達(dá)沙替尼已有一家仿制上市，為天晴藥業(yè)；吉非替尼已有一家仿制上市，為齊魯制藥。
2012-2017年，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)上，進(jìn)口獨(dú)家替尼類產(chǎn)品主要有13個(gè)，2017年銷售額分別是：拜耳的索拉非尼1.95億元、諾華的尼羅替尼1.35億元、輝瑞的克唑替尼9816萬(wàn)元、羅氏的厄洛替尼9643萬(wàn)元、輝瑞的舒尼替尼7956萬(wàn)元、葛蘭素史克的拉帕替尼2148萬(wàn)元、阿斯利康的奧希替尼918萬(wàn)元、輝瑞的阿昔替尼890萬(wàn)元、勃林格殷格翰的阿法替尼16萬(wàn)元、帕唑帕尼7萬(wàn)元、拜耳的瑞戈非尼6萬(wàn)元、西安楊森的伊布替尼5萬(wàn)元、諾華的蘆可替尼4萬(wàn)元。
在上市獨(dú)家替尼類產(chǎn)品中，2017年增長(zhǎng)速度較快的產(chǎn)品有：輝瑞的克唑替尼較同期增長(zhǎng)43.2%；輝瑞的舒尼替尼較同期增長(zhǎng)16.8%；葛蘭素史克的拉帕替尼較同期增長(zhǎng)36.2%；勃林格殷格翰的阿昔替尼較同期增長(zhǎng)222.5%。
展望<<<
新上市進(jìn)口腫瘤藥有望快速上量
隨著藥品審評(píng)審批速度加快，今年已有多個(gè)重大進(jìn)口新藥相繼問(wèn)世。2017年主要進(jìn)口腫瘤產(chǎn)品有：葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、諾華的蘆可替尼片。其中，奧希替尼、阿法替尼兩個(gè)產(chǎn)品表現(xiàn)突出。
奧希替尼由阿斯利康公司開發(fā)，于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市，商品名為“Tagrisso”，是用于EGRR-T790M突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的第三代靶向用藥。阿斯利康奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“泰瑞沙”，主要是針對(duì)非小細(xì)胞肺癌EGFR的T790M突變的產(chǎn)品。劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。該產(chǎn)品為中國(guó)首個(gè)第三代肺癌靶向藥物。2017年該產(chǎn)品樣本醫(yī)院銷售額已近千萬(wàn)元。
阿法替尼由德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā)，為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產(chǎn)品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊(cè)批準(zhǔn)，商品名為“Gilotrif”，主要用于治療突變型非小細(xì)胞肺癌及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者，并于2013年9月25日獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)。目前美國(guó)和歐洲已接受阿法替尼用于治療經(jīng)一線化療后疾病進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者的注冊(cè)申請(qǐng)，已通過(guò)FDA的孤兒藥認(rèn)定，擬授予治療罕見(jiàn)病產(chǎn)品的特有地位。
勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準(zhǔn)上市，商品名為“吉泰瑞”。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥：用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性肺癌患者的一線治療，以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑，規(guī)格為230mg、40mg、50mg。2017年樣本醫(yī)院銷售額已近千萬(wàn)元。
后記
近年來(lái)，進(jìn)口抗癌藥大量進(jìn)入國(guó)內(nèi)，每年都有很多新藥上市，降低關(guān)稅對(duì)外企無(wú)疑是一個(gè)利好消息。與此同時(shí)，新政策也將對(duì)國(guó)內(nèi)一些癌癥藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響，仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)或?qū)⑹艿經(jīng)_擊，而創(chuàng)新藥企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展空間，未來(lái)也將促進(jìn)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。