抗癌藥力爭(zhēng)零關(guān)稅,外企獨(dú)家品種梳理

          2018年3月30日

          3月20日,在人大會(huì)議閉幕后的中外記者見(jiàn)面會(huì)上,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)提到對(duì)于一些市場(chǎng)熱銷的消費(fèi)品,包括藥品,特別是群眾、患者急需的抗癌藥品,要較大幅度地降低進(jìn)口稅率,對(duì)抗癌藥品力爭(zhēng)降到零稅率。降低進(jìn)口抗癌藥物的國(guó)內(nèi)售價(jià),不但有利于外企產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷售,對(duì)廣大患者也是重大利好。

          根據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù),筆者整理了抗腫瘤藥領(lǐng)域的外企獨(dú)家品種,主要涉及單抗類、替尼類產(chǎn)品銷售情況。

          單抗類:

          羅氏為最大贏家

          單抗類藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性高和毒副作用低等特點(diǎn)。利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗原為基因泰克的產(chǎn)品,上世紀(jì)90年代初羅氏購(gòu)得基因泰克控制權(quán)后,抗腫瘤單抗藥物大大拉動(dòng)了羅氏盈利的增長(zhǎng)。

          據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2012-2017年,抗腫瘤市場(chǎng)上的進(jìn)口獨(dú)家單抗產(chǎn)品主要有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、西妥昔單抗、巴利昔單抗五個(gè)產(chǎn)品,2017年銷售額分別是:羅氏的利妥昔單抗10.8億元,較同期增長(zhǎng)14.0%;羅氏曲妥珠單抗8.87億元,較同期增長(zhǎng)20.40%;羅氏貝伐珠單抗5.75億元,較同期增長(zhǎng)30.9%;默克的西妥昔單抗2.24億元,較同期增長(zhǎng)18.0%;諾華的巴利昔單抗9806萬(wàn)元,較同期增長(zhǎng)16.1%。以上五個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較同期增長(zhǎng)率平均保持在20%~30%之間,從而有力拉動(dòng)了腫瘤用藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

          利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開發(fā),1997年11月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市,商品名為“Rituxan”,該產(chǎn)品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細(xì)胞白血病的治療,為全球首個(gè)獲批的CD20類單抗。該藥是羅氏公司的主打品種,印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個(gè)國(guó)家的新興市場(chǎng)已經(jīng)有幾種仿制產(chǎn)品。

          利妥昔單抗由羅氏于2000年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市,商品名為“美羅華”,劑型為注射液,規(guī)格有500mg:50ml和100mg:10ml兩種。該產(chǎn)品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標(biāo)準(zhǔn)”治療藥物,并作為晚期結(jié)腸癌的一線用藥。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),利妥昔單抗2017年銷售額為10.75億元,2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為15.8%。該產(chǎn)品自2012年起國(guó)內(nèi)銷售額已過(guò)5億元,2017年已超過(guò)10億元,在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院抗體藥物領(lǐng)域銷售額排名第一。

          曲妥珠單抗也由基因泰克研發(fā),于1998年獲得FDA批準(zhǔn),商品名為“Herceptin”,用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。其專利于2014年開始陸續(xù)到期,國(guó)際制藥巨頭在開發(fā)其生物類似藥。

          曲妥珠單抗由羅氏于2002年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市,商品名為“赫賽汀”,劑型為粉針劑,規(guī)格為440mg。該藥國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),曲妥珠單抗2017年銷售額為8.87億元, 2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.4%。該產(chǎn)品自2013年起已是銷售額過(guò)5億元的重磅品種,在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷售額排名第二位,增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)與利妥昔單抗并駕齊驅(qū)。

          貝伐珠單抗于2004年獲得FDA批準(zhǔn),商品名為“Avastin”,主要用于轉(zhuǎn)移性大腸癌。隨著臨床適應(yīng)癥的拓寬,其現(xiàn)已獲批非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、結(jié)腸直腸癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等適應(yīng)癥。2012年底,歐盟批準(zhǔn)其用于復(fù)發(fā)性卵巢癌。該藥目前已在全球100多個(gè)國(guó)家上市,是抗體領(lǐng)域又一重磅炸彈級(jí)藥物。

          貝伐珠單抗由羅氏于2010年獲得CFDA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市,商品名為“安維汀”,劑型為注射液,規(guī)格為400mg(16ml)、100mg(4ml)兩種,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,2015年又被CFDA批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),貝伐珠單抗2017年銷售額為5.73億元,2012-2017年復(fù)合增長(zhǎng)率為30.9%。該產(chǎn)品自上市以來(lái)一直保持較快的增長(zhǎng)速度,在樣本醫(yī)院?jiǎn)慰巩a(chǎn)品中銷售額排名第三。

          替尼類:

          拜耳、輝瑞、諾華、阿斯利康表現(xiàn)突出

          我國(guó)迄今上市19個(gè)替尼類藥物,主要針對(duì)肺癌、白血病等發(fā)病率較高的癌癥種類。從進(jìn)口企業(yè)來(lái)看,替尼類藥物獲批進(jìn)入我國(guó)最多的是拜耳、輝瑞,其次是諾華、阿斯利康等制藥巨頭。其中拜耳占30.3%,輝瑞占29.0%,諾華占21.0%,阿斯利康占15.0%,其他外資企業(yè)占4.8%。

          國(guó)內(nèi)創(chuàng)新替尼類產(chǎn)品有浙江貝達(dá)的?颂婺岷徒K恒瑞的阿帕替尼。國(guó)內(nèi)已有仿制藥的產(chǎn)品有:伊馬替尼已有三家企業(yè)仿制,分別是江蘇豪森、天晴藥業(yè)、石藥集團(tuán);達(dá)沙替尼已有一家仿制上市,為天晴藥業(yè);吉非替尼已有一家仿制上市,為齊魯制藥。

          2012-2017年,在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)上,進(jìn)口獨(dú)家替尼類產(chǎn)品主要有13個(gè),2017年銷售額分別是:拜耳的索拉非尼1.95億元、諾華的尼羅替尼1.35億元、輝瑞的克唑替尼9816萬(wàn)元、羅氏的厄洛替尼9643萬(wàn)元、輝瑞的舒尼替尼7956萬(wàn)元、葛蘭素史克的拉帕替尼2148萬(wàn)元、阿斯利康的奧希替尼918萬(wàn)元、輝瑞的阿昔替尼890萬(wàn)元、勃林格殷格翰的阿法替尼16萬(wàn)元、帕唑帕尼7萬(wàn)元、拜耳的瑞戈非尼6萬(wàn)元、西安楊森的伊布替尼5萬(wàn)元、諾華的蘆可替尼4萬(wàn)元。

          在上市獨(dú)家替尼類產(chǎn)品中,2017年增長(zhǎng)速度較快的產(chǎn)品有:輝瑞的克唑替尼較同期增長(zhǎng)43.2%;輝瑞的舒尼替尼較同期增長(zhǎng)16.8%;葛蘭素史克的拉帕替尼較同期增長(zhǎng)36.2%;勃林格殷格翰的阿昔替尼較同期增長(zhǎng)222.5%。

          展望<<<

          新上市進(jìn)口腫瘤藥有望快速上量

          隨著藥品審評(píng)審批速度加快,今年已有多個(gè)重大進(jìn)口新藥相繼問(wèn)世。2017年主要進(jìn)口腫瘤產(chǎn)品有:葛蘭素的培唑帕尼片、勃林格殷格翰的阿法替尼片、羅氏的維莫非尼片、阿斯利康的奧希替尼片、拜耳的瑞戈非尼片、諾華的蘆可替尼片。其中,奧希替尼、阿法替尼兩個(gè)產(chǎn)品表現(xiàn)突出。

          奧希替尼由阿斯利康公司開發(fā),于2015年11月13日獲得FDA加速審批上市,商品名為“Tagrisso”,是用于EGRR-T790M突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的第三代靶向用藥。阿斯利康奧希替尼及片已于2017年3月22日獲CFDA批準(zhǔn)上市,商品名為“泰瑞沙”,主要是針對(duì)非小細(xì)胞肺癌EGFR的T790M突變的產(chǎn)品。劑型為片劑,規(guī)格為40mg、80mg。該產(chǎn)品為中國(guó)首個(gè)第三代肺癌靶向藥物。2017年該產(chǎn)品樣本醫(yī)院銷售額已近千萬(wàn)元。

          阿法替尼由德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā),為新一代口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。該產(chǎn)品已于2013年7月12日首次獲得FDA的注冊(cè)批準(zhǔn),商品名為“Gilotrif”,主要用于治療突變型非小細(xì)胞肺癌及HER2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者,并于2013年9月25日獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)。目前美國(guó)和歐洲已接受阿法替尼用于治療經(jīng)一線化療后疾病進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌患者的注冊(cè)申請(qǐng),已通過(guò)FDA的孤兒藥認(rèn)定,擬授予治療罕見(jiàn)病產(chǎn)品的特有地位。

          勃林格殷格翰公司阿法替尼及片已于2017年2月21日獲CFDA批準(zhǔn)上市,商品名為“吉泰瑞”。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)同時(shí)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥:用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性肺癌患者的一線治療,以及肺鱗癌患者的二線治療。劑型為片劑,規(guī)格為230mg、40mg、50mg。2017年樣本醫(yī)院銷售額已近千萬(wàn)元。

          后記

          近年來(lái),進(jìn)口抗癌藥大量進(jìn)入國(guó)內(nèi),每年都有很多新藥上市,降低關(guān)稅對(duì)外企無(wú)疑是一個(gè)利好消息。與此同時(shí),新政策也將對(duì)國(guó)內(nèi)一些癌癥藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生影響,仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)或?qū)⑹艿經(jīng)_擊,而創(chuàng)新藥企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展空間,未來(lái)也將促進(jìn)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展,提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

          來(lái)源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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