2017年全球尿失禁藥物治療市場規(guī)模達34億美元

          2018年6月29日

          本周是世界尿失禁周,2009年由國際尿控協(xié)會發(fā)起設立,時間定為每年6月份最后的周一至周五。據(jù)國外統(tǒng)計資料,全球有10%~15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困擾,醫(yī)學上稱之為膀胱過度活動癥(OAB)。調查顯示,我國60歲以上女性和65歲以上男性是這一疾病的主要群體。

          中國大規(guī)模膀胱過度活動癥流行病學調查結果顯示,我國成年人膀胱過度活動癥總體患病率為5.9%。老年人隨著年齡的增長,膀胱過度活動綜合癥呈現(xiàn)出逐步升高的趨勢。另據(jù)醫(yī)院門診量統(tǒng)計分析,我國膀胱過度活動癥就診率僅為0.38%。由于人們對輕中度膀胱過度活動癥認知率較低,就診率也相對較低,導致我國膀胱過度活動癥市場增長緩慢。

          指南更新引領OAB管理

          2017年11月,加拿大婦產科醫(yī)生協(xié)會(SOGC)更新了膀胱過度活動癥的治療指南,本次更新主要聚焦藥物治療的內容,本文作為2012年發(fā)布的第283號文件的補充,內容包括抗膽堿能藥物非索羅定,β3受體激動劑米拉貝隆,以及抗膽堿能藥物聯(lián)合β3受體激動劑的綜合療法。

          2014年,美國泌尿學協(xié)會聯(lián)合尿動力學和女性泌尿科學學會(AUA/SUFU)對膀胱過度活動癥診療指南進行了更新,明確將β3-腎上腺素受體激動劑米拉貝隆(Myrbetriq)定為某類患者的一線或二線治療選擇;肉毒桿菌素A(保妥適)推薦為三線治療的“標準方案”。據(jù)GIobaIData的一份研究報告:2017年全球尿失禁藥物治療市場規(guī)模為34億美元左右,實際上增長率不大。

          米拉貝隆在中國上市

          米拉貝。∕irabegron)是日本安斯泰來公司研發(fā)的新型OAB治療藥物。2011年9月16日在日本上市,商品名為Betanis,2012年6月獲美國FDA批準上市,用于治療成年人膀胱過度活動癥(OAB),商品名為Myrbetriq。2016年安斯泰來公司的米拉貝隆在全球7大市場銷售額為7.96億美元。

          2017年12月獲CFDA批準在中國上市,商品為名貝坦利(Betmiga)。米拉貝隆化合物專利2018年到期。國內眾多廠商早已快馬揚鞭,浙江京新藥、江蘇德源藥業(yè)、瑞陽制藥等七家已進入研制開發(fā)中。

          米拉貝隆是一種潛在性的選擇性的β3-腎上腺受體激動劑,通過激活膀胱逼肌上的β3-腎上腺受體,從而提高膀胱的充盈以及貯尿能力。是近30年來美國FDA批準的首個以新機制治療OAB的藥物,藥物可使逼尿肌平滑肌松弛在膀胱充盈-排尿周期的存儲期變得松弛,舒緩膀胱過度活動癥引起的尿頻等癥狀從而促進增加膀胱容量。膀胱過度活動癥是一種以尿急、尿頻、急迫性尿失禁等為特征的癥候群。具有良好的療效和耐受性,已是被多個指南的推薦用藥,特別適用于伴有膀胱逼尿肌無力的OAB患者。

          管理創(chuàng)新逐漸接軌

          作為一種臨床常見疾病,膀胱過度活動癥可由精神因素、神經系統(tǒng)疾病、分娩、外傷等多種因素引起,女性的發(fā)生率為男性的2倍多。重度膀胱過度活動癥可采取手術治療,但是老年人多患有高血壓、高血糖等疾病,手術具有一定的風險性。因此,根據(jù)病情的不同程度,輕、中度尿失禁可考慮保守性藥物治療。隨著全球老齡化社會的快速到來,藥物研發(fā)機構紛紛將目光聚焦在膀胱過度活動癥藥物領域。

          目前,國內醫(yī)院膀胱過度活動癥臨床用藥品種主要是托特羅定、奧昔布寧、黃酮哌酯、索利那新、丙哌維林和曲司氯銨等6個化學藥物。據(jù)CFDA官網數(shù)據(jù),日本小野藥品與杏林制藥聯(lián)合原研的新型二苯基丁酰胺類抗膽堿藥咪達那新(Imidafenacin),輝瑞公司的非索羅定(Fesoterodine)、諾華和Warner公司的達非那新(Darifenacin)等品種下,國內已緊鑼密集的申報中。

          國內公立醫(yī)院市場,兩大品種占比超60%

          據(jù)米內網數(shù)據(jù),2017年國內16重點城市公立400家樣本醫(yī)院膀胱過度活動癥用藥市場為5220萬元,同比上一年增長率16.54%。主要品種索利那新和托特羅定占據(jù)總體市場的66.27%。

          索利那新公立醫(yī)院領軍

          索利那新由Astellas制藥公司研制競爭性膽堿受體阻斷劑。2004年8月首次在荷蘭,德國,英國,法國及丹麥同步上市。2004年11月獲FDA許可進入美國市場。2009年索利那新片獲我國國家藥監(jiān)局許可進入臨床使用,商品名衛(wèi)喜康(Vesicare)。2016年全球Vesicare市場為9.45億美元。

          據(jù)米內網最新數(shù)據(jù),2017年國內16重點城市公立400家樣本醫(yī)院索利那新用藥金額為1797萬元,同比一年增長率為11.60%。索利那新為競爭性膽堿受體阻斷劑,可選擇性阻斷膽堿受體,松弛平滑肌,從而緩解尿頻、尿急和尿失禁癥狀。衛(wèi)喜康可刺激唾液分泌,具有耐受性較好的特點,與傳統(tǒng)抗膽堿藥托特羅定、奧昔布寧相比,其口干、便秘、視物模糊等不良反應明顯減少。據(jù)CFDA官網數(shù)據(jù),國內齊魯制藥、南京正大天晴、樂普藥業(yè)、四川省瑞康制藥、江蘇神龍藥業(yè)等多家研制開發(fā)中。

          曲司氯銨增長率20.62%

          曲司氯銨屬于抗膽堿能類化合物,2004年5月28日美國FDA批準上市。曲司氯銨是一種強效M受體阻斷劑,對Ml和M3受體有高親和力,可松弛膀胱平滑肌,減輕導致OAB癥狀的平滑肌收縮。用于治療伴有急迫性尿失禁癥狀的膀胱過度活動癥。.

          我國國家藥監(jiān)局已批準德國MedaPharma GmbH & Co.KG的曲司氯銨片上市,商品名順睦利(Spasmo-lyt)。國內曲司氯銨制劑有揚子江藥業(yè)集團、舒泰神(北京)生物制藥和壽光富康制藥等3家上市。據(jù)米內網最新數(shù)據(jù),2017年國內16重點城市公立400家樣本醫(yī)院曲司氯銨用藥金額同比上一年增長20.62%,揚子江藥業(yè)集團占據(jù)主要市場。

          托特羅定老有所樂

          托特羅定是輝瑞公司開發(fā)的新一代競爭性M3受體拮抗劑,1998年獲FDA批準在美國上市,商品名Detrol LA,是目前最多處方的OAB治療藥物,銷售頂峰超過12億美元。隨著2012年專利到期及換代品種非索羅定(Toviaz)上市,2015年輝瑞的托特羅定銷售額為1.2億美元。

          托特羅定可有效抑制膀胱平滑肌過度活動,適用于膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁的治療。2001年7月國內上市了輝瑞公司的托特羅定片,商品名得妥(Detrusitol);隨后于2009年9月CFDA批準了托特羅定緩釋膠囊。

          國內由海正輝瑞制藥、南京美瑞制藥、魯南貝特制藥、成都迪康藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥、安徽環(huán)球藥業(yè)、深圳市海濱制藥、四川科倫藥業(yè)等8家生產,主要是片劑、緩釋片、分散片和膠囊。

          據(jù)米內網最新數(shù)據(jù),2017年國內16重點城市公立400家樣本醫(yī)院托特羅定用藥金額為1663萬元,在衛(wèi)喜康的競爭下,由2016年的領先地位下滑到第二名。

          托特羅定供應廠商是南京美瑞的緩釋片“舍尼亭”占據(jù)46.65%的份額,輝瑞的原研藥緩釋膠囊“得妥”占據(jù)32.91%的份額,魯南貝特的分散片“寧通”占據(jù)17.14%的份額,成都迪康公司的“貝可”占據(jù)3.28%的份額。而安徽環(huán)球藥業(yè)、南京正科醫(yī)藥股份、四川科倫藥業(yè)、海正輝瑞制藥和深圳市海濱制藥的份額較小。

          來源(醫(yī)藥網) 作者(佚名)

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