14批臨床數(shù)據(jù)自查核查情況:仿制藥占主流

          2018年7月20日

          回顧此前新康界發(fā)布的14批臨床數(shù)據(jù)自查核查情況一覽:第一梯隊(duì)有齊魯、天晴、石藥、華!。截至2018年6月10日,從自查核查整體受理號(hào)數(shù)情況來看,排名前五的企業(yè)中,齊魯制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)三家都是第二批到第十四批自查的受理號(hào)數(shù)多于第一批自查。

          第二批到第十四批自查的受理號(hào)數(shù)大于10個(gè)的企業(yè)有齊魯制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、浙江華海、恒瑞醫(yī)藥、江蘇豪森、東陽光藥業(yè)和重慶藥友。與此相對(duì),深圳致君、山東羅欣和蘇州東瑞在第一批自查之后再無受理號(hào)進(jìn)入自查。揚(yáng)子江藥業(yè)也只有2個(gè)受理號(hào)進(jìn)入自查。

          第二批到第十四批受理號(hào)數(shù)多過10個(gè)的企業(yè)共8家。以新注冊(cè)分類定義的新藥和仿制藥,并且不在第一批自查名單的產(chǎn)品,如表2所示,僅正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和江蘇豪森有新藥進(jìn)入第二批到第十四批自查。其中,正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊和恒瑞的硫培非格司亭注射液都已經(jīng)獲批。

          八家企業(yè)主要還是以仿制藥申報(bào)為主,個(gè)別產(chǎn)品重合率較高,如注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。從產(chǎn)品類型來看,主要申報(bào)的仿制藥有兩類,一是首仿藥,如枸櫞酸托法替布片、沙格列汀片、他達(dá)拉非片;二是中美/歐雙報(bào)的銷售潛力較大的國內(nèi)上市家數(shù)較多的產(chǎn)品,如東陽光、石藥和華海的產(chǎn)品。

          綜上所述,從數(shù)量來看,第二批到第十四批受理號(hào)數(shù)多過10個(gè)的企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上,仿制藥始終是申報(bào)的主流。正大天晴、恒瑞醫(yī)藥和江蘇豪森在攻克新藥的同時(shí),也積極爭首仿,可稱為國內(nèi)研發(fā)綜合實(shí)力的第一梯隊(duì)。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

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