日前，《化學(xué)藥物注冊分類改革工作方案》正式掛網(wǎng)�；瘜W(xué)藥品新注冊分類共分5個類別：1類為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類為境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類為境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類為境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類則是指境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

　　
　　“這次文件落地以后，很多批件、臨床開發(fā)都需要重新研判。”科貝源（北京）生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江撰文稱。
　　
　　深圳市華力康生物科技有限公司首席科學(xué)官王澤人認(rèn)為，新的注冊分類方案顯示我國在逐漸與國際接軌，與美國藥事法規(guī)靠近。比如類別1是完全的創(chuàng)新藥，在美國就是505（b）1，類別2就是改良型新藥，其實就相當(dāng)于美國的505（b）2，類別3則是中國特有的。目前，最關(guān)鍵的是2類和3類藥品研發(fā)申報細(xì)則要盡快出來。
　　
　　跟上全球化創(chuàng)新步伐
　　
　　新的注冊分類改革對1類新藥作了如下規(guī)定：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的、結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。對比2007年版本的規(guī)定，更為體現(xiàn)全球新，且更加注重化合物的結(jié)構(gòu)、藥理作用和臨床價值，同時還有5年的監(jiān)測期。
　　
　　2類新藥則是這次注冊分類的又一亮點，指的是境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
　　
　　業(yè)內(nèi)人士表示，對2類新藥的歸類將對中國藥品開發(fā)和質(zhì)量提升，以及新藥的研發(fā)有很好的促進(jìn)作用。在美國，505（b）2這類藥物申報越來越多，畢竟完全的創(chuàng)新藥申報難，投資大。改良型研發(fā)對工業(yè)界發(fā)展和滿足患者需求都會有很大的提升空間。過去2年，美國FDA都有幾十個這類藥品品種報批。
　　
　　但具體怎么申報注冊，業(yè)內(nèi)還存有困惑。如果申報要求完全按照新藥來，那么難度會很大。以美國做505（b）2為例，毒理等數(shù)據(jù)是引用FDA所掌握的原研藥的數(shù)據(jù)，只要把改進(jìn)的部分申報上去即可。
　　
　　“2類藥能否引用原研企業(yè)的數(shù)據(jù)，如何引用？是否需要等原研藥已經(jīng)在國內(nèi)被批上市？2類藥申報細(xì)則出來后或可回答這一問題�！蓖鯘扇颂岬�。
　　
　　從2008-2015年，國產(chǎn)藥的申報大體可歸為仿制國內(nèi)上市的原研藥品、仿制國內(nèi)用藥量最大類別的品種或者強仿國外已上市、國內(nèi)尚沒有的產(chǎn)品，申報的熱點在不斷變化。
　　
　　王澤人建議，對藥企來講，一定要與具有一定臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗的專家或者合作對象進(jìn)行探討，從怎樣進(jìn)一步滿足臨床需求上考慮改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品，以及未來藥物改進(jìn)的空間。另外，也要結(jié)合制劑技術(shù)的可行性進(jìn)行立項。
　　
　　記者了解到，在制劑技術(shù)方面，我國與國際相比，還有比較大的差距，只有少部分企業(yè)能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)的制劑技術(shù)比較粗糙，并沒有從研發(fā)開始依據(jù)物理藥劑理論，系統(tǒng)性的嚴(yán)格按照QbD的理念進(jìn)行工作，并達(dá)到藥事法規(guī)的規(guī)范，所以創(chuàng)新就更難。企業(yè)如何把技術(shù)規(guī)范產(chǎn)業(yè)化是下一步需要考慮的工作。
　　
　　細(xì)則待定，藥企如何走？
　　
　　“關(guān)于‘老三類’中3類藥今后該怎么走，我也在學(xué)習(xí)和期待中。”王澤人如是說。
　　
　　如今，3類化藥的定義是，境內(nèi)申請人仿制境外上市，但境內(nèi)未上市原研藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
　　
　　“這意味著其不再擁有新藥新證書，上市后技術(shù)轉(zhuǎn)讓已然行不通，可以考慮上市許可人這一途徑。同時，其還沒有3-4年的監(jiān)測期，并且從此只能是通用名藥物，不可以再使用商品名�！背淘鼋�說。
　　
　　“51號文對化藥3類開發(fā)的影響是巨大的，藥企要調(diào)整開發(fā)策略，但也會造就一些獨家品種，成為政策的受益者。有些政策細(xì)則仍待明晰，特別是新3類品種的臨床試驗會如何要求？同時，原規(guī)定和新方案在執(zhí)行上如何過渡？雖然失去了新藥的光環(huán)，但作為具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的原研藥品的仿制產(chǎn)品，其含金量將提高，而這也是值得期待的�！�
　　
　　在這個時期，對中小企業(yè)來講，更是挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“小型特色產(chǎn)品藥企如果沒有創(chuàng)新能力與資金來源，要盡早謀求兼并。轉(zhuǎn)行也是企業(yè)可以考慮的，利用現(xiàn)有的條件和設(shè)備做化工品等。而大企業(yè)則應(yīng)該繼續(xù)走新藥研發(fā)的道路，以占據(jù)一定的市場地位�！�
　　
　　同時，藥價、醫(yī)保、醫(yī)療的投入也將牽動企業(yè)的研發(fā)動力和未來的發(fā)展。
文章鏈接：中國制藥網(wǎng) http://www.zyzhan.com/news/detail/52689.html