浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。
廣角
國內(nèi)抗真菌藥總體市場破240億
地球上能夠引發(fā)疾病的真菌約有600多種，其中最常見的是念珠菌、曲菌、隱球菌和耶氏肺孢子菌，約占所有真菌感染的70%左右，全球每年因真菌感染死亡的人數(shù)高達150萬。
全身用抗真菌藥在國內(nèi)城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院占據(jù)了絕對份額，局部外用抗真菌藥則主要占據(jù)城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)店四大市場。國內(nèi)六大市場的抗真菌藥規(guī)模已突破240億元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥用藥金額達21.61億元，同比上一年增長5.82%，其中局部外用抗真菌藥占據(jù)7.44%，全身用抗真菌藥占據(jù)92.56%。2017年，公立樣本醫(yī)院全身用抗真菌藥比上一年增長6.98%，明顯高于全身用抗細菌藥的負增長率0.51%。
用藥終端轉(zhuǎn)移，外用抗真菌藥銷售下滑
2017版《國家醫(yī)保目錄》收載的全身用抗真菌藥物有9個品種，皮膚用抗真菌藥和泌尿系統(tǒng)抗真菌藥外用藥有20個品種。
2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院抗真菌藥TOP 10品種是伏立康唑、卡泊芬凈、氟康唑、米卡芬凈、伊曲康唑、特比萘芬、克霉唑、兩性霉素B、泊沙康唑、曲安奈德益康唑。其中，TOP 5品種占據(jù)抗真菌藥物90.14%份額。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院局部外用抗真菌藥用藥金額為1.61億元，同比下降6.36%。實際上，自2013年局部外用抗真菌藥在樣本醫(yī)院已步入下滑的軌道，2013-2016年負增長率為0.98%、0.93%、2.12%和0.29%。其市場趨勢符合小病到社區(qū)及醫(yī)院處方外流的發(fā)展方向，局部外用抗真菌藥終端已逐漸從城市公立樣本醫(yī)院轉(zhuǎn)入城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售實體藥店和網(wǎng)店。
近年來，一批新的抗真菌藥物已在市場嶄露頭角，多是獨家品種，尚未進入《國家醫(yī)保目錄》。如美國默沙東的泊沙康唑口服混懸液（諾科飛），西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏（卓蘭）和海南海神同洲制藥的舍他康唑乳膏（立靈奇），湖南中威制藥的奧昔康唑乳膏，海南海靈化學(xué)制藥的盧立康唑乳膏（路利特），香港澳美制藥的異康唑乳膏、陰道片（澳可修），重慶華邦制藥的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上�，F(xiàn)代制藥股份的特康唑栓等。
主要品類及代表藥物
抗真菌藥物主要由咪唑類、三唑類、棘白菌素類、多烯類和其他類構(gòu)成。
咪唑類主要是克霉唑、咪康唑、酮康唑等，這類藥物趨向于外用，以治療淺表真菌感染和皮膚黏膜腔道真菌感染為主。
三唑類藥物主要是氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑。三唑類藥物對人體細胞色素P-450親和力低，影響肝酶較輕，可作為系統(tǒng)真菌治療藥物。
棘白菌素類為新型脂肽類化合物，其代表性藥物是卡泊芬凈、米卡芬凈。
多烯類抗真菌藥物有兩性霉素B、制霉菌素等。其他品種有特比萘芬、氟胞嘧啶等。
特寫
伏立康唑：原研與仿制平分秋色
伏立康唑由輝瑞公司開發(fā)成功，2002年在美國首次上市，商品名為Vfend。據(jù)輝瑞公司年報，2017年全球Vfend的銷售額為4.21億美元，同比上一年下滑了28.64%。輝瑞公司的伏立康唑于2005年已引進我國市場，商品名為“威凡”。
伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。至2018年6月，我國已批準浙江華海藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)、晉城海斯制藥、成都泰合健康科技華神、揚子江藥業(yè)等9家企業(yè)的伏立康唑制劑生產(chǎn)上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院伏立康唑用藥金額為10.66億元，比上一年增長了9.67%。原研藥威凡占據(jù)了49.33%。國產(chǎn)TOP5生產(chǎn)廠商中成都泰合健康科技華神占據(jù)12.22%，四川美大康華康占據(jù)11.95%，珠海億邦占據(jù)9.06%，晉城海斯占據(jù)6.68%，廣東麗珠占據(jù)6.25%。
卡泊芬凈：恒瑞卡凈擠占一席之地
2001年，美國FDA批準默沙東公司的卡泊芬凈上市，商品名為Cancidas。2017年全球Cancidas銷售額為4.22億美元，同比上一年下降24.37%。2006年，卡泊芬凈進入我國市場，商品名為科賽斯，用于治療念珠菌敗血癥和致病性曲霉病，也用于發(fā)熱性中性粒細胞減少癥抗真菌感染治療。
2017年1月11日，原CFDA批準江蘇恒瑞的卡泊芬凈注射劑生產(chǎn)上市，商品名為卡凈，成為國產(chǎn)抗真菌藥物新的里程碑。卡泊芬凈適用于治療成人患者和兒童患者中性粒細胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。目前海南錦瑞制藥的卡泊芬凈批文在審評中。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院卡泊芬凈注射劑用藥金額為4.18億元，同比上一年增長了12.36%。其中，默沙東的科賽斯占據(jù)99.05%的，江蘇恒瑞醫(yī)藥的卡凈占0.95%。
米卡芬凈：國產(chǎn)品種試辟新競爭格局
米卡芬凈是日本藤澤公司開發(fā)的棘白菌素類抗真菌藥物。2005年3月，美國FDA批準米卡芬凈上市，用于治療食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒細胞減少癥的預(yù)防治療，商品名為Fungusrd。2006年批準其用于兒童抗真菌治療，除對酵母菌有良好抗菌活性外，還增強了對曲霉菌等的作用，為治療侵襲性曲霉病等深部真菌病增加了新的選擇。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2016年安斯泰來公司的Fungusrd銷售額為3.29億美元，較上一年的3.4億美元下滑3.24%。
安斯泰來的米卡芬凈注射劑2006年進入我國市場，商品名為米開民（Mycamine）。今年4月12日，浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉獲得生產(chǎn)批文，5月23日江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年，國內(nèi)重點城市公立樣本醫(yī)院米卡芬凈用藥金額為1.44億元，比上一年增長0.44%。安斯泰來“米開民”壟斷市場。隨著2018年國產(chǎn)米卡芬凈的上市，該品種將形成新的競爭格局。