8月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(下稱《意見(jiàn)稿》),要求全流程實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確溯源。這是我國(guó)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系,不禁讓人聯(lián)想到當(dāng)初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時(shí),《意見(jiàn)稿》指出,鼓勵(lì)第三方平臺(tái)的加入,為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺(tái)的加入會(huì)給藥品追溯帶來(lái)許多益處,但其仍然面臨諸多問(wèn)題需要解決,其未來(lái)能否占據(jù)主導(dǎo)地位,還需進(jìn)一步觀察。藥品追溯體系建設(shè)并非一蹴而就,僅靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠,還需要多部門的配合與協(xié)調(diào),逐步進(jìn)行建設(shè)和完善。
被叫停的電子監(jiān)管碼迎來(lái)新生?
2015年1月4日,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告,要求建立藥品追溯體系,并以藥品電子監(jiān)管碼和電子監(jiān)管網(wǎng)為主體。2016年,湖南某藥品零售企業(yè),因藥品電子監(jiān)管碼,將原國(guó)家食藥監(jiān)總局告上法庭,緊接著又有三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明,反對(duì)藥品電子監(jiān)管碼。隨后,原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文,暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監(jiān)管碼體系。
對(duì)于當(dāng)初電子監(jiān)管碼被叫停的原因,深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司首席運(yùn)營(yíng)官溫乙剛和降藥價(jià)網(wǎng)創(chuàng)始人衛(wèi)柏興兩位專家同時(shí)指出,成本是主要原因。
溫乙剛談道:“原因主要有兩個(gè)。第一,成本。電子監(jiān)管碼增加了包括生產(chǎn)、流通、終端在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的成本。第二,電子監(jiān)管碼的整個(gè)數(shù)據(jù)沒(méi)有存放在國(guó)家的大型央企的云服務(wù)器里。整個(gè)追溯的數(shù)據(jù)要能夠被國(guó)家管理和監(jiān)督,存在一些非央企的云服務(wù)器里會(huì)顯得不安全!
衛(wèi)柏興則表示,電子監(jiān)管碼提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的成本,加重了零售終端的負(fù)擔(dān),其各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)投入成本巨大,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的成本增加也非常大,有的企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本就超過(guò)千萬(wàn)元。另外,最重要的一個(gè)原因是阿里健康提高了對(duì)企業(yè)購(gòu)買服務(wù)的金額,同時(shí)自身還經(jīng)營(yíng)天貓醫(yī)藥館,掌握著全行業(yè)的數(shù)據(jù),既是裁判員又是運(yùn)動(dòng)員,于是被質(zhì)疑涉嫌壟斷。數(shù)據(jù)服務(wù)交給商業(yè)公司運(yùn)行,在這一點(diǎn)上原食藥監(jiān)總局理虧,所以才被叫停。
8月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《意見(jiàn)稿》,建立全流程的藥品追溯體系再次被國(guó)家提上日程。衛(wèi)柏興認(rèn)為,此次《意見(jiàn)稿》所描述的體系與之前阿里健康所建立的藥品追溯體系有很大的不同。例如,數(shù)據(jù)不可篡改;重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)控;數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬明確;誰(shuí)產(chǎn)生,誰(shuí)所有等。溫乙剛也表示,《意見(jiàn)稿》所描述的體系是真正地從源頭開(kāi)始抓起,而過(guò)去沒(méi)有包括原材料,只是從生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始。
對(duì)于《意見(jiàn)稿》的發(fā)布會(huì)成為電子監(jiān)管碼重啟的信號(hào),兩位專家都表示不贊同。電子監(jiān)管碼只是藥品追溯的一種方式,而現(xiàn)在《意見(jiàn)稿》的發(fā)布也不能說(shuō)會(huì)成為電子監(jiān)管碼重啟的一個(gè)信號(hào)。“因?yàn)殡娮颖O(jiān)管碼一直都有在使用,只不過(guò),在過(guò)去是政府強(qiáng)制使用,現(xiàn)在變成企業(yè)自愿選擇。所以說(shuō)電子監(jiān)管碼不存在重啟!睖匾覄?cè)绱朔治觥?/p>
衛(wèi)柏興提出,《意見(jiàn)稿》強(qiáng)調(diào)了智能監(jiān)管和鼓勵(lì)追溯創(chuàng)新,所以電子監(jiān)管碼不可能被重啟!拔医ㄗh藥監(jiān)局要考慮到原電子監(jiān)管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線的成本,如果能把創(chuàng)新的追溯功能與其結(jié)合,進(jìn)行二次利用,會(huì)大大節(jié)省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本,有利于新追溯方案的落地和開(kāi)展!彼f(shuō)道。
輕重緩急,體系建設(shè)非一蹴而就
按照《意見(jiàn)稿》規(guī)劃,各。▍^(qū)、市)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃,按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。從這項(xiàng)要求可以看出,藥品追溯體系的建設(shè)并非一蹴而就,藥品劑型和類別的復(fù)雜性使其要從容易的做起,先易后難,逐漸地開(kāi)始建設(shè)。而衛(wèi)柏興也表示,這項(xiàng)指導(dǎo)政策很正確,如需要恒溫環(huán)境的,搶救急救的藥品,尤其疫苗類的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系,率先追溯。
值得注意的是,《意見(jiàn)稿》的使用范圍中特意指出,本意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)于不適用的原因,兩位專家都發(fā)表了自己的看法。
根據(jù)目前的技術(shù)手段,衛(wèi)柏興指出,藥品規(guī)范性的外包裝對(duì)信息的追溯在技術(shù)方面有著很大的影響。因此藥監(jiān)局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見(jiàn)稿,相信后面一定會(huì)有針對(duì)中藥材、飲片等的解決方案出臺(tái)。
而溫乙剛則認(rèn)為,這些藥品的特殊性使其不太容易實(shí)行追溯。首先,中藥材的種植方式和農(nóng)作物一樣;其次,中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù);最后,專利,中藥有其獨(dú)特的秘方,為了保護(hù)秘方不外露,所以有些成分和劑量不能放在檢驗(yàn)報(bào)告里。
那么這是否代表不能實(shí)行?溫乙剛認(rèn)為并不是,關(guān)鍵在于過(guò)程比較復(fù)雜,需要更加嚴(yán)密的技術(shù)和基礎(chǔ)手段去實(shí)行?傮w而言,現(xiàn)階段要有現(xiàn)階段的一些辦法,然后再根據(jù)技術(shù)的發(fā)展去進(jìn)行完善,使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實(shí)行追溯,溫乙剛指出,首先可以按照屬地進(jìn)行追溯,例如中藥材的種植,在哪個(gè)屬地種植便從哪里抓起,從種子、施肥、土壤等開(kāi)始就要規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn);其次是根據(jù)不同的環(huán)節(jié)去實(shí)行追溯,誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé),誰(shuí)運(yùn)輸誰(shuí)負(fù)責(zé),誰(shuí)包裝誰(shuí)負(fù)責(zé),誰(shuí)儲(chǔ)存誰(shuí)負(fù)責(zé)。
此次《意見(jiàn)稿》的出臺(tái)是國(guó)內(nèi)第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系,聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系,不免使人對(duì)其有效性打上問(wèn)號(hào)。同時(shí),《意見(jiàn)稿》明確,持有人應(yīng)切實(shí)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任,實(shí)現(xiàn)信息化追溯,同時(shí)應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。在這個(gè)過(guò)程中,就有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心會(huì)出現(xiàn)藥企“應(yīng)付式”對(duì)待。
“應(yīng)付都會(huì)出現(xiàn)!睖匾覄傉f(shuō)道。但無(wú)論是否是“應(yīng)付式”對(duì)待,只要執(zhí)法嚴(yán)格,即使是應(yīng)付,藥企也得按照要求去做,從而達(dá)到藥品的可追溯。另外,如果法律嚴(yán)格,對(duì)于出現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)實(shí)行重罰,藥企也不敢去應(yīng)付對(duì)待。至于其有效性如何,只要執(zhí)法嚴(yán)格起來(lái),這個(gè)過(guò)程自然會(huì)有效,主要擔(dān)心的是執(zhí)法不嚴(yán)格。所以,監(jiān)管部門的事中檢查和事后嚴(yán)懲非常重要。
而對(duì)于醫(yī)院、藥店等經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)而言,只有追溯信息完善的藥品才能夠安心優(yōu)先采購(gòu)和銷售,患者也才能更加信任。據(jù)此,衛(wèi)柏興表示,藥企“應(yīng)付式”對(duì)待出現(xiàn)的概率應(yīng)該很小。至于其有效性,值得期待。
助力藥品追溯 第三方期待值幾何?
《意見(jiàn)稿》提出,藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng),也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。說(shuō)到第三方,如今像首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)001PT.COM等如雨后春筍般涌現(xiàn),成為藥品追溯的強(qiáng)大助力。對(duì)此,有人士認(rèn)為,相比于藥企自建系統(tǒng),使用第三方平臺(tái)更切實(shí)可行。溫乙剛表示贊同,并認(rèn)為原因有三:第一,藥企自建系統(tǒng)成本非常大,對(duì)于中型小型企業(yè)而言非常困難;第二,即使大型藥企自建系統(tǒng)也很難,因?yàn)檎嬲齼?yōu)秀的技術(shù)人才非常昂貴并且傳統(tǒng)行業(yè)很難聘到;第三,第三方平臺(tái)的加入就相當(dāng)于在藥品追溯過(guò)程中為患者增加了一個(gè)守門員,幫助政府提高了監(jiān)管效率。
而對(duì)于第三方平臺(tái)的出現(xiàn),衛(wèi)柏興有自己獨(dú)特的看法。他說(shuō),原電子監(jiān)管碼要求流通和終端企業(yè)逢碼必掃,工作量的增加讓企業(yè)叫苦不迭。從這點(diǎn)上來(lái)看,原電子監(jiān)管碼的功能滯后,叫停、淘汰也在情理之中。但目前來(lái)看,有的企業(yè)還在沿用老的電子監(jiān)管碼,有的自建信息追溯,現(xiàn)在流通企業(yè)和終端也不知該如何是好。如何在不增加生產(chǎn)、流通、零售終端成本的前提下,保證主管單位時(shí)時(shí)可監(jiān)可督,百姓隨時(shí)可查可溯,是第三方平臺(tái)在方案中要解決的主要問(wèn)題,如果做不到,追溯的工作很難開(kāi)展,第三方平臺(tái)的期待值也會(huì)降低。
未來(lái),第三方平臺(tái)能否占據(jù)主導(dǎo)地位仍需觀察,但其可以說(shuō)是實(shí)現(xiàn)藥品追溯一個(gè)必不可少的路徑。對(duì)于第三方平臺(tái)參與藥品追溯體系建設(shè)將會(huì)帶來(lái)的作用,溫乙剛提出以下幾點(diǎn),第一,減輕企業(yè)的負(fù)擔(dān);第二,幫助企業(yè)和監(jiān)管部門提高效率;第三,可以防止監(jiān)守自盜,自己監(jiān)督自己從法律角度看,不太可信,從人性角度看也不太可能;第四,可以使得藥品追溯體系更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。
衛(wèi)柏興卻對(duì)此表示憂慮:叫停電子監(jiān)管碼后,藥監(jiān)局就考慮過(guò)以純信息技術(shù)企業(yè)作為第三方平臺(tái)參與追溯體系建設(shè),但是一沒(méi)錢,二沒(méi)人,三沒(méi)技術(shù)。第三方平臺(tái)參與是專業(yè)人做專業(yè)的事,互聯(lián)網(wǎng)公司與藥品企業(yè)無(wú)利益來(lái)往,可保持其參與的公平性。但藥監(jiān)局同時(shí)要考慮第三方平臺(tái)參與后其作為技術(shù)服務(wù)方,藥品企業(yè)購(gòu)買服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用如何制定,數(shù)據(jù)的安全性如何保證等,要出臺(tái)對(duì)應(yīng)合理的政策加以監(jiān)管。
對(duì)于第三方平臺(tái),不是說(shuō)有了平臺(tái)便可以參與藥品追溯,還需要藥監(jiān)部門對(duì)其經(jīng)濟(jì)實(shí)力、技術(shù)能力和道德誠(chéng)信水準(zhǔn)進(jìn)行考評(píng),符合藥監(jiān)部門要求,在藥監(jiān)部門備案的第三方平臺(tái)才可以成為藥品追溯的平臺(tái)。
除了要求,第三方平臺(tái)也離不開(kāi)國(guó)家的支持。此次《意見(jiàn)稿》也提出鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu),為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。兩位專家都表示,國(guó)家應(yīng)從政策上去支持第三方平臺(tái)的發(fā)展。
溫乙剛提出,追溯體系的建立必須電子化、網(wǎng)絡(luò)化。目前,我們國(guó)家要求的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范都是以紙質(zhì)資料和人工操作為主,這就難以實(shí)現(xiàn)可追溯的要求,因?yàn)榧堎|(zhì)造假很容易而且辨別很難,成本巨大,所以國(guó)家要鼓勵(lì)電子化和網(wǎng)絡(luò)化的監(jiān)管和追溯,政策法規(guī)要修改不利于追溯和監(jiān)管的條款,讓企業(yè)放心使用第三方追溯和監(jiān)管平臺(tái)。
衛(wèi)柏興則指出,技術(shù)上實(shí)現(xiàn)追溯很成熟,不需要任何支持。如果說(shuō)需要,就算政策上的支持,但這也是個(gè)難點(diǎn)。例如:疫苗表面歸藥監(jiān)局管,實(shí)際大權(quán)在衛(wèi)健委,下面的疾控中心比地方的藥監(jiān)行政級(jí)別高或平級(jí),一類、二類疫苗大多都?xì)w疾控中心管理,衛(wèi)健委繞開(kāi)藥監(jiān)局內(nèi)部自制循環(huán)管理體系,疫苗的流通和接種是在疾控系統(tǒng)內(nèi)全封閉的一個(gè)過(guò)程。
真正要實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的生態(tài)追溯,以確保藥品安全,僅僅只靠技術(shù)和藥監(jiān)部門還不夠,還需要藥企、第三方平臺(tái)、終端等多部門的配合與協(xié)調(diào)。