仿制藥大變局:沖擊原研藥

          2018年9月21日

          9月13日,諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據(jù)了解,藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%~70%設計。即60%~70%的市場份額給中標企業(yè),其他企業(yè)只能分享剩余的30%~40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點將至,諸多藥品恐被淘汰出局”的消息,無疑將對現(xiàn)有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。

          平地驚雷攪亂了資本市場醫(yī)藥板塊的一池春水。連續(xù)幾日,化藥板塊逆市大跌,9月12日跌停的恩華藥業(yè)13日繼續(xù)下挫9.54%,京新藥業(yè)跌8.44%,恒瑞醫(yī)藥12日跌5.14%,13日再跌4.07%……

          一位不愿具名國內藥企人士對媒體記者表示,新政對現(xiàn)在市場占有率高的企業(yè)壓力較大,原本多年占據(jù)的市場份額可能直接遭受新入局者蠶食。

          沖擊:原研藥市場份額顯著下降

          “過了一致性評價的仿制藥,就像自動進入了角斗場,再進行一輪生死決戰(zhàn)。”國內藥企人士林滿(化名)在參加了藥品集中采購試點座談會后心生感慨。

          他表示,參與競價的是1家原研藥企加上N家仿制藥企,最終結果是價低者中標,享有60%到70%的市場。而落選者和現(xiàn)階段未通過一致性評價的藥企一起競爭剩余的30%~40%的市場。

          從我國藥品銷售情況來看,在所有通過一致性評價的仿制藥中,一部分品種所對應的原研藥正是目前中國醫(yī)藥市場銷售額較高的產品,如立普妥(阿托伐他汀鈣片)、波立維(氯吡格雷)等。

          以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為例,招商證券研報顯示,2017年樣本醫(yī)院銷售額為13221萬元,其中國外原研藥占據(jù)了97%的市場份額,剩余3%市場份額由成都倍特占據(jù)。

          這也意味著,原研藥在面臨著我國通過仿制藥一致性評價藥品的夾擊下,其市場份額或受沖擊。目前,已有5種藥品有3個藥企通過一致性評價。具體包括規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。

          而目前已有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴三家藥企該藥通過一致性評價。根據(jù)集中帶量采購試點方案,原本占據(jù)公立醫(yī)療機構市場份額較小甚至完全不占據(jù)市場份額的藥企,一旦競價成功,將把60%~70%的市場收入囊中。

          不過,也有藥企人士指出,存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性。若原研藥勝出,那其他仿制藥企則只能再去爭奪30%到40%的市場。

          機會:僅一家通過一致性評價的藥品

          除原研藥市場空間面臨壓力外,過去在某一領域占據(jù)優(yōu)勢的仿制藥企也面臨市場份額被蠶食的可能。

          例如,恩替卡韋分散片目前已有兩個藥企通過仿制藥一致性評價,分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫(yī)藥銷售額來看,除原研藥占比43%外,正大天晴以47%占比領先,江西青峰占比5%。

          一位不愿具名的藥企人士表示,新政之下,過去的藥企市場份額可能發(fā)生顛覆式的改變,特別是對占據(jù)主流市場的企業(yè)會產生較大的影響。有些過去在這個產品領域屬于“一窮二白”的企業(yè)會奮力一搏,爭取更大的市場。而過去市場占有率高的企業(yè)則會有更大的壓力,擔心市場被蠶食。

          這一特征在此前上海試點帶量采購時已有顯現(xiàn)。例如,在2015年6月執(zhí)行帶量采購之前,上海市阿莫西林市場主要由聯(lián)邦制藥占據(jù),占比達87.6%。而實行帶量采購后,瑞陽制藥以最低價中標,獲得了兩個規(guī)格的全部份額。2016年以來,樣本醫(yī)院阿莫西林口服常釋劑型的市場份額完全被瑞陽制藥占據(jù)。

          林滿也表示,此前原本在市場中名不見經傳的企業(yè),可能一夜之間通過了一致性評價,就具備了爭奪市場的機會!斑@對那些在市場上占絕對壟斷地位的產品,是一種沖擊。他可能一夜之間市場份額就被侵占了。”他說。

          這樣看來,目前市場上僅一家通過仿制藥一致性評價的藥品更有望占得先機。筆者梳理發(fā)現(xiàn),吉非替尼片(0.25g)等60多種藥品目前僅有一家藥企通過一致性評價或視同通過一致性評價。

          不過,根據(jù)參會藥企透露,最終參與集采競爭藥品是截至10月中旬集中采購公告發(fā)布前一日,在通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。

          在目前企業(yè)申報加快的情況下,后續(xù)還會有藥企加入競爭,目前僅入圍1家的優(yōu)勢很可能被后來者打破。

          并且,值得注意的是,采購周期為一年的規(guī)定讓即便新政后中標的企業(yè)也不可能迎來長久的“安逸”!耙荒暧猛旰贤昧浚髂曛匦略賮硪淮胃偁!绷譂M表示,重新采購時,會有更多通過一致性評價的仿制藥參與進來,競爭將更激烈。

          藥企:將改變以往銷售模式

          刺激的市場份額“爭奪戰(zhàn)”下,如何確保藥品供應能夠得到保障也十分關鍵。

          “醫(yī)保局給藥企發(fā)函,明確要求企業(yè)要寫明生產量。并且,相關合同中也會注明,不管什么原因,(中標)藥企不能保障供應或者質量出現(xiàn)問題,將懲罰到企業(yè)不能承受。最低限度是不能再參與招標采購。”上述不愿具名藥企人士表示。

          另一方面,如何保證中標藥品進入醫(yī)院后能夠被使用?林滿對記者表示,“這也是座談會上企業(yè)關心的問題,即60%~70%的量進入醫(yī)院后,是否會強制落地?”

          林滿舉例說,比如阿托伐他汀鈣片是降脂的,但是醫(yī)生在選擇降脂藥物時也可以不用它,而是使用沒有進入集采的藥物。對此,會上也明確說,如果是在統(tǒng)一治療范圍內,優(yōu)先用集采的藥品。這對醫(yī)療機構也會有考核,會隨時進行約談!斑@個執(zhí)行力度是很強的,給大家吃了定心丸!

          此外,帶量采購將倒逼藥企改變以往的銷售模式。

          招商證券研報指出,對于直銷的生產企業(yè)(自己組建銷售隊伍的藥企)而言,帶量采購下,中標藥品已經不需要再去攻關醫(yī)院和醫(yī)生,銷售團隊也不需要養(yǎng)很多人。不過,對于直銷企業(yè)而言,是否要縮減直銷團隊就比較糾結:一方面,在帶量采購時,銷售團隊存在的意義大大縮小,而且提升了經營成本;另一方面,如果裁撤銷售團隊,萬一明后年丟標了,又需要重新去經營剩余的30~40%市場,重新組建銷售團隊。

          上述不愿具名藥企人士對媒體記者表示,銷售團隊大的藥企發(fā)展模式肯定要發(fā)生轉變,藥企也很愿意把中間環(huán)節(jié)的水分“擠掉”,從而能夠提高整個行業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力。當然也要保證一定的銷售能力,為其他剩余市場做準備,但是一定是在盡可能把水分擠干的基礎上。

          來源(醫(yī)藥網) 作者(佚名)

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