總體承辦情況：一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)賱?chuàng)新高
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2018年9月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)684個(gè)，總體同比有所回升，從申請(qǐng)類(lèi)型看，新藥申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請(qǐng)同比有所回落，補(bǔ)充申請(qǐng)（一致性評(píng)價(jià)）再創(chuàng)新高，達(dá)81個(gè)。
9月有47個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加（8月有42個(gè)品種），其中注射劑有14個(gè)，口服制劑33個(gè)。
齊魯制藥（含海南公司，天和惠世制藥）在9月再有5個(gè)品種開(kāi)始一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)，截至目前齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)在審品種達(dá)19個(gè)。
苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個(gè)企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯弿S(chǎng)家達(dá)到7家，而頭孢呋辛酯片則達(dá)到5家。值得注意的是目前這兩個(gè)品種各有3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。