這個(gè)500億大市場(chǎng),僅兩個(gè)藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

          2018年10月12日

          2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》,從而掀開(kāi)了一致性評(píng)價(jià)的序幕。從一致性評(píng)價(jià)總體通過(guò)情況看,截至2018年8月底,通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有98個(gè),涉及品種57個(gè),其中通過(guò)(含視同通過(guò))一致性評(píng)價(jià)的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個(gè),涉及品種18個(gè)。

          ▍抗2型糖尿病通過(guò)評(píng)價(jià)的藥物

          在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物中,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片(佑蘇),獲得批準(zhǔn),正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),成為全國(guó)首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的格列美脲片。

          另一個(gè)品種是二甲雙胍片。2016年7月美國(guó)FDA批準(zhǔn)了石藥集團(tuán)的二甲雙胍片仿制藥文號(hào),從而為石藥集團(tuán)二甲雙胍通過(guò)一致性評(píng)價(jià)打開(kāi)了綠燈。2018年7月24日,石藥集團(tuán)的二甲雙胍片獲得注冊(cè)批文,商品名“雙樂(lè)欣”。石藥集團(tuán)的二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種,獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

          ▍我國(guó)糖尿病管理嚴(yán)峻

          近年來(lái),中國(guó)糖尿病呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長(zhǎng)到目前的11.6%。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新公布數(shù)據(jù)表明,我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、市場(chǎng)剛性需求和新藥上市的多重作用力下,抗糖尿病治療市場(chǎng)已是國(guó)內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)之一。

          經(jīng)全面梳理,2017年《國(guó)家醫(yī)保目錄》共收載2535個(gè)制劑藥品,其中化學(xué)及生物藥品制劑1297個(gè),比2009版醫(yī)保目錄增加比例為13.77%,增加的藥物側(cè)重于臨床價(jià)值高的新藥品種。

          ▍抗糖尿病用藥,日趨完善

          新版國(guó)家醫(yī)保目錄中,收載的糖尿病治療藥物33個(gè),其中胰島素類(lèi)藥物12個(gè),2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個(gè),從數(shù)量分析增幅達(dá)到61.54%,構(gòu)成了雙胍類(lèi)、磺酰脲類(lèi)衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制劑,噻唑啉二酮類(lèi)(TZD,格列酮類(lèi))、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑、醛糖還原酶抑制劑和非磺酰脲類(lèi)促胰島素分泌劑等8個(gè)小類(lèi)。此外,還收載了痛性糖尿病外周神經(jīng)病變用藥。

          ▍降糖藥需求旺盛

          根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟(IDF)最新糖尿病概覽(Diabetes Atlas)數(shù)據(jù)顯示,全球成年型糖尿病患者已有4.15億人,同比第6版概覽公布的數(shù)字增長(zhǎng)了19.6%。糖尿病已是全球蔓延的一種高發(fā)性慢性疾病,而最可怕的是老年性糖尿病并發(fā)癥,將導(dǎo)致的人體器官組織的衰竭。在治療的需求下,帶動(dòng)世界醫(yī)藥市場(chǎng)走向新高。

          2017年,全球糖尿病治療藥物市場(chǎng)已達(dá)到600多億美元,其TOP50糖尿病治療藥物的銷(xiāo)售額為473.67億美元,同比上一年增長(zhǎng)了7.26%,占據(jù)了全球糖尿病藥物市場(chǎng)70%以上。

          國(guó)內(nèi)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,2017年國(guó)內(nèi)抗糖尿病藥物銷(xiāo)售終端市場(chǎng)已超過(guò)了500億元,同比上一年增長(zhǎng)了6.95%。在中國(guó)醫(yī)療保障體系框架下,國(guó)家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場(chǎng),份額占比合計(jì)62%,零售終端市場(chǎng)占比為24%,其它消費(fèi)終端占據(jù)14%的份額。

          隨著國(guó)家醫(yī)保控費(fèi)等政策的逐漸落地,以及醫(yī)藥分家、藥事費(fèi)的實(shí)施、處方外流等政策的推進(jìn),醫(yī)院渠道份額將逐年下降,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得益于分級(jí)診療后有了全面推進(jìn),零售藥店糖尿病市場(chǎng)份額將保持增長(zhǎng)趨勢(shì),從而推動(dòng)降糖口服藥物市場(chǎng)的逐漸升溫和更新?lián)Q代。

          ▍國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院,糖尿病用藥逼近40億大關(guān)

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院糖尿病用藥終端已近40億大關(guān),受藥品降價(jià)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分級(jí)診療全面推進(jìn)的影響,城市公立醫(yī)院抗糖尿病藥物增長(zhǎng)率與上一年相比有所下降。

          公立醫(yī)院2型糖尿病口服藥物TOP10品種是阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀和沙格列。籘OP10品種用藥金額為19.08億元,同比上一年增長(zhǎng)了10.08%,占據(jù)了糖尿病治療市場(chǎng)的50%。

          ▍阿卡波糖代表,α-葡萄糖苷酶抑制劑領(lǐng)軍

          新版《ADA糖尿病治療指南》、《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2017年版)》和《AACE糖尿病綜合管理路徑》一致建議早期血糖指數(shù)偏高或糖化血紅蛋白較高人群在進(jìn)行藥物干預(yù)時(shí),最先采用阿卡波糖及二甲雙胍控制餐后及餐前血糖指數(shù)。

          α-葡萄糖苷酶抑制劑是一類(lèi)以延緩腸道碳水化合物吸收而達(dá)到治療糖尿病的口服降糖藥物。目前國(guó)內(nèi)上市的主要品種是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。米格列醇是新進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種,拓寬了臨床用藥選擇。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院α-葡萄糖苷酶抑制劑銷(xiāo)售達(dá)到了8.20億元規(guī)模,同比上一年增長(zhǎng)了4.75%。其中阿卡波糖占據(jù)87.49%,伏格列波糖占據(jù)10.34%,米格列醇占2.17%。

          ▍阿卡波糖口服降糖領(lǐng)頭羊

          阿卡波糖是國(guó)內(nèi)醫(yī)院2型糖尿病人使用居首位的口服降糖藥物。阿卡波糖是通過(guò)抑制α-葡萄糖苷酶來(lái)降低餐后血糖。α-葡萄糖苷酶是糖在消化道內(nèi)轉(zhuǎn)化為能量的必需物質(zhì),經(jīng)其水解后被人體吸收利用,抑制消化道內(nèi)的α-葡萄糖苷酶的活性,可減緩寡糖、雙糖轉(zhuǎn)變?yōu)閱翁堑乃俣龋钄嗵穷?lèi)吸收,在調(diào)解餐后血糖方面優(yōu)于磺酰脲類(lèi)、雙胍類(lèi)藥物,尤其是能對(duì)減肥及心血管病人帶來(lái)益處。

          阿卡波糖是德國(guó)拜耳公司開(kāi)發(fā)上市的藥物,商品名為“拜糖平”。數(shù)據(jù)顯示,2017年全球拜糖平銷(xiāo)售額為5.63億美元,同比上一年增長(zhǎng)率高達(dá)13%。拜糖平的主要業(yè)績(jī)收入來(lái)自國(guó)內(nèi)及亞太地區(qū)市場(chǎng),2017年在中國(guó)業(yè)績(jī)約40億元。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年,我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿卡波糖用藥金額為7.18億元,同比上一年增長(zhǎng)率7.72%。其中拜耳公司的拜糖平占據(jù)了68.75%,中美華東的卡搏平占據(jù)了29.02%,四川綠葉的阿卡波糖膠囊貝希占2.23%。2017年中國(guó)國(guó)內(nèi)阿卡波糖市場(chǎng)已達(dá)到了81.45億元,呈現(xiàn)出三足鼎立之勢(shì)。

          ▍伏格列波糖、米格列醇升溫

          伏格列波糖與阿卡波糖作用機(jī)制相同,伏格列波糖腹脹副作用較低。在中國(guó)上市時(shí)間較晚,產(chǎn)品推廣力較弱,市場(chǎng)占有率較低,2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院伏格列波糖用藥金額近1億元,增長(zhǎng)率緩慢。武田公司的“倍欣”占據(jù)了伏格列波糖市場(chǎng)的57.41%,國(guó)內(nèi)晨牌藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、蘇州中化等16家生產(chǎn)伏格列波糖制劑,占據(jù)了42.59%的市場(chǎng)。

          米格列醇是拜耳20世紀(jì)80年代初研究開(kāi)發(fā)的一種新型降糖藥,是一種新的小腸α-葡萄糖苷酶抑制劑。米格列醇的結(jié)構(gòu)與葡萄糖相似,能夠可逆地競(jìng)爭(zhēng)性抑制假單糖α葡糖苷酶,是蔗糖酶的高效抑制劑,且不抑制α-淀粉酶的活性。其可逆競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用,延緩了葡萄糖的吸收過(guò)程,達(dá)到了均衡性吸收,從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。

          2002年,德國(guó)Sanofi公司的米格列醇獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),商品名為“德賽天”(Diastabo)。由Bayer生產(chǎn),注冊(cè)期滿后沒(méi)有再注冊(cè)。2004年10月25日,批準(zhǔn)四川維奧的米格列醇上市,商品名奧恬蘋(píng)。目前國(guó)內(nèi)上市的還有浙江新昌制藥的“來(lái)平”和山東新時(shí)代藥業(yè)米格列醇“瑞舒”。

          根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院米格列醇銷(xiāo)售1776萬(wàn)元,同比上一年增長(zhǎng)率16.08%。四川維奧的奧恬蘋(píng)占59.65%,浙江新昌的“來(lái)平”占29.46%,山東新時(shí)代的“瑞舒”占10.88%。米格列醇進(jìn)入新醫(yī)保目錄后,預(yù)計(jì)2018年市場(chǎng)將有較快的增長(zhǎng);給患者增大用藥選擇性,將與阿卡波糖、伏格列波糖形成α-葡萄糖苷酶抑制劑三者競(jìng)爭(zhēng)局面。

          ▍二甲雙胍,老而彌堅(jiān)

          二甲雙胍作為 “降糖首選藥”在臨床治療中廣泛?jiǎn)为?dú)或合并使用。二甲雙胍是國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)售額居第2位的口服降糖藥物,原研藥商品名為“格華止”。自二甲雙胍問(wèn)世后,應(yīng)用于臨床已有60年的歷史,是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物,也是醫(yī)學(xué)界深入探索在老年人更廣泛適應(yīng)癥的藥物。

          二甲雙胍可以促進(jìn)周?chē)M織對(duì)葡萄糖的攝取,有利于血糖的降低,在降糖方面具有優(yōu)勢(shì),較少誘導(dǎo)低血糖癥或體重增加的發(fā)生,同時(shí)具有逆轉(zhuǎn)脂肪肝,改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用,臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者,而且具有良好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

          格華止是德國(guó)默克雪蘭諾和美國(guó)百時(shí)美施貴寶(BMS)聯(lián)合在全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的品種,BMS負(fù)責(zé)美洲和亞洲業(yè)務(wù),2016年BMS正式剝離糖尿病業(yè)務(wù)后,德國(guó)默克雪蘭諾將深入開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)。2017年默克雪蘭諾的二甲雙胍全球性銷(xiāo)售額6.62億歐元,同比上一年增長(zhǎng)了70.62%。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),國(guó)產(chǎn)二甲雙胍單方制劑有120個(gè)生產(chǎn)批文,生產(chǎn)廠家較多,113家需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。臨床用量較大的0.5g的二甲雙胍片由7家生產(chǎn),占據(jù)80%以上的市場(chǎng),而生產(chǎn)0.25g則有100多家僅占據(jù)不到10%的市場(chǎng),形成一種微妙的態(tài)勢(shì),或許是淘汰出局的重要因素。

          2018年7月24日,石藥集團(tuán)的二甲雙胍片獲得注冊(cè)批文,商品名“雙樂(lè)欣”。石藥集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種,獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨后2018年9月12日,浙江華海藥業(yè)宣布其制劑產(chǎn)品二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),將成為又一個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

          2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院二甲雙胍用藥金額為3.74億元,同比上一年增長(zhǎng)率1.40%,2017年中國(guó)國(guó)內(nèi)二甲雙胍市場(chǎng)已達(dá)到了44.26億元。

          TOP5生產(chǎn)廠商品牌中原研常釋片“格華止”占據(jù)80.46%市場(chǎng)份額,北京利齡恒泰的二甲雙胍腸溶片占據(jù)3.61%,重慶康刻爾的緩釋片“都樂(lè)寧”占據(jù)3.40%,上海信誼的緩釋片占據(jù)2.28%,正大天晴的緩釋片“泰白”占據(jù)1.28%。在我國(guó)高血糖發(fā)生率持續(xù)增長(zhǎng)下,二甲雙胍緩釋、控釋制劑有著穩(wěn)定的市場(chǎng)需求。

          ▍格列美脲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

          格列美脲是德國(guó)Hoechst Marion Roussel研發(fā)的藥物,1995年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,商品名為Amaryl。2017年賽諾菲的Amaryl全球性銷(xiāo)售額為3.37億歐元。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院格列美脲用藥金額1.94億元,國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)達(dá)到了24.06億元的規(guī)模。其中,賽諾菲占80%以上的份額,其次為江蘇萬(wàn)邦生化和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè),而揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)居第四位。此外是重慶康刻爾、山東新華、四川普渡、上海天賜福、貴州圣濟(jì)堂等。

          在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物中,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”成為首個(gè)通關(guān)的格列美脲品種。據(jù)悉,國(guó)內(nèi)需進(jìn)行評(píng)價(jià)企業(yè)有12家,在醫(yī)保控費(fèi)以及對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的鼓勵(lì)政策下,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”將有望領(lǐng)先國(guó)產(chǎn)格列美脲市場(chǎng)。

          根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院磺脲類(lèi)降糖藥物銷(xiāo)售額3.76億元,同比上一年增長(zhǎng)率-5.71%,主要由格列美脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮和格列苯脲構(gòu)成,第三代磺酰脲類(lèi)藥物格列美脲和格列喹酮具有作用強(qiáng),起效快、作用維持時(shí)間短的特點(diǎn),導(dǎo)致低血糖的可能性減小。

          隨著對(duì)糖尿病病理的不斷深入了解,以及新的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和新型降糖藥的不斷涌現(xiàn),磺脲類(lèi)是臨床上2型糖尿病的一線用藥;主要通過(guò)刺激胰島素分泌而發(fā)揮作用,已成為國(guó)內(nèi)外糖尿病指南推薦的核心治療藥物之一。

          來(lái)源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(佚名)

          酒泉大得利制藥股份有限公司(www.www.cookyourheartout.com)

          国产字幕91在线视频播放,自慰流白浆久久精品免费,无码av天堂手机版,亚洲AV日韩AV不卡在线观看