近段時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)對(duì)一批常用藥品進(jìn)行說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容，其中包括了柴胡注射劑、參麥注射劑、清開靈注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、復(fù)方磷酸可待因溶液、感冒清片……家長(zhǎng)和醫(yī)生一方面認(rèn)為國(guó)家對(duì)于藥品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格、越來越規(guī)范，一方面也擔(dān)心小孩生病后可以選用的藥物會(huì)變得越來越少。
2018版基藥目錄專門整理出了兒科用藥這個(gè)大類，其中，中成藥兒科用藥17個(gè)，化學(xué)藥品和生物制品兒科用藥3個(gè)，再加上維生素、礦物質(zhì)類藥中的小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA -Ⅰ）以及小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA -Ⅱ），新基藥目錄合共有22個(gè)兒童藥可供選擇。
新增7個(gè)兒科中成藥，葵花藥業(yè)成大贏家
2018版基藥目錄涉及的兒童化藥有5個(gè)，其中3個(gè)為兒科用藥，2個(gè)為維生素、礦物質(zhì)類藥。
新增產(chǎn)品有4個(gè)，均為注射劑，除了小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA -Ⅱ）外，其余3個(gè)產(chǎn)品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在�？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用并加強(qiáng)使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。上述4個(gè)產(chǎn)品2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均破億元。
華潤(rùn)雙鶴有兩個(gè)重磅產(chǎn)品入選，注射用牛肺表面活性劑是該公司的獨(dú)家產(chǎn)品，也是治療新生兒呼吸窘迫的PS制劑中的領(lǐng)軍產(chǎn)品之一；在2012版基藥目錄中，華潤(rùn)雙鶴的小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）繼續(xù)在新版基藥目錄中保留，同時(shí)還新增了小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA -Ⅱ），作為兒童用的腸外營(yíng)養(yǎng)藥，華潤(rùn)雙鶴的品牌也是非常具有優(yōu)勢(shì)的。
恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥培門冬酶注射液是新增的兒科化藥。2018年10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布通知，將17種抗癌藥正式納入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷目錄，其中就包括了培門冬酶注射液。該產(chǎn)品適用于急性淋巴細(xì)胞白血�。ˋLL），可用于兒童急性淋巴細(xì)胞白血病患者一線治療。最近幾年，培門冬酶注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均破億元，2017年的增長(zhǎng)率為22.92%。
支持中醫(yī)藥發(fā)展，2018年7個(gè)兒科新藥申請(qǐng)臨床或上市
《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào)）明確規(guī)定，遴選國(guó)家基本藥物時(shí)，要堅(jiān)持中西藥并重。據(jù)悉，新基藥目錄調(diào)整工作方案確定的調(diào)整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。從新增的兒童藥數(shù)量來看，中成藥的占比接近64%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年11月19日，今年已有山西振東金晶制藥的小兒咳喘靈泡騰片獲批生產(chǎn)。目前市場(chǎng)上的小兒咳喘靈泡騰片生產(chǎn)企業(yè)為步長(zhǎng)制藥子公司遼寧奧達(dá)制藥，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為5355萬元。
此外，小兒化積顆粒、小兒麻龍止咳平喘顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒、小兒豉翹清熱糖漿均已獲批臨床，止動(dòng)顆粒以及小兒肺咳口服液正在審評(píng)審批中。
從上述提交申請(qǐng)的企業(yè)來看，除了專注兒童藥生產(chǎn)的企業(yè)海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)以外，一些大型藥企如濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)、天士力醫(yī)藥集團(tuán)、天圣制藥集團(tuán)等，在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)都將目光拓展至兒童藥領(lǐng)域，在政府部門以及企業(yè)的共同努力下，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展將會(huì)朝著更有效、高質(zhì)量的方向前進(jìn)。