11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱 “4+7城市”）。據(jù)采購文件，第一批帶量采購目錄共31個品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

與此前部分省份的省級招標采購不同，國家醫(yī)保局此次并未自行進場采購，而是充當規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購的采購方是“4+7城市”組成的采購聯(lián)盟，即試點地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。

姍姍來遲的“國家第一標”

根據(jù)采購文件，申報企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業(yè)，進口藥品國內總代理商視同生產企業(yè)，并承諾申報品種的全年產銷能力達到本次采購數(shù)量要求。

申報品種是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

同時采購文件要求，企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產的所有主品規(guī)。

此次的采購方案，被業(yè)內人士稱為“國家第一標”。這是國家醫(yī)保局成立以來首個在中央深改委層面通過的文件，但其可謂“姍姍來遲”。早在8月初，國家醫(yī)保局剛成立不到兩個月，就開始圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開關于國家試點藥品集采工作的座談會。上證報此前報道，這份文件將組織4個直轄市、7個副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點，目標直指通過一致性評價的品種通用名下的33個品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。

據(jù)商務部數(shù)據(jù)，這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，本次試點采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額近800億元，加上中國城市零售藥店終端的銷售額，合計近千億元。從各個品種銷售額看，超過50億元的有5個，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領跑。

原料藥企業(yè)競爭力提高

從正式文件來看，第一批帶量采購目錄包括31個品種。與此前網(wǎng)傳33個品種對比發(fā)現(xiàn)，頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑、紫杉醇注射劑被剔除，且相關品種采購量均呈現(xiàn)了不同程度的減少。

其中，氯吡格雷口服常釋劑型采購量最大2.938億片、阿托伐他汀口服常釋劑型20mg采購量1.567億片、氯吡格雷口服常釋劑型25mg采購量達1.832億片，三個品種均超過億片規(guī)模；以及氨氯地平口服常釋劑型、阿莫西林口服常釋劑型等品種均明確了采購量。

從通過一致性評價企業(yè)的情況看，浙江華海藥業(yè)以7個品種領銜，中國生物制藥、揚子江均有4個品種，石藥集團入圍3個品種。這些企業(yè)因所涉及品種銷售額大，有望成為本輪采購的大贏家。

有行業(yè)分析人士表示，整體來看，在新一輪醫(yī)藥變革中，原料藥企業(yè)的重要性和競爭力逐步提高，通過進入制劑領域或者和制劑企業(yè)聯(lián)合等模式提高價值鏈話語權。原料藥產業(yè)將由以前的價格驅動的“類周期”行業(yè)，變?yōu)橐孕庐a品、新技術和新訂單獲取的成長性行業(yè)。

此次帶量采購的31個藥品品種中，截至目前，已有5個品種的通過一致性評價的廠家達到3家，分別為瑞舒伐他汀鈣片（10mg）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、頭孢呋辛酯片（250mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）、蒙托石散（3g）。分析人士稱，這5個品種競爭激烈，將采取競價采購，價低者得，中標企業(yè)面臨的降價壓力較大，預估降價幅度40%。甚至有相關上市公司工作人員直接向記者表示，會“先觀望，再行動”。

就市場上有關“一旦‘唯低價是取’，廠商可能偷工減料、控制成本，影響療效”的疑慮，有專家表示，本輪帶量采購試點藥品排除了沒有通過質量和療效一致性評價的藥品，致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質量和療效上有了更好的保障。同時，還可以通過仿制藥與原研藥之間的替代降低患者的用藥負擔。

原研藥企該何去何從？

此次國家?guī)Я坎少徳圏c方案雖然仍允許在滿足中標品種數(shù)量的情況下在醫(yī)療機構內銷售非中標品種，并給予了原研藥企2到3年的過渡期，但有原研藥企的工作人員向記者表示，方案承諾給中標品種進一步擴大為醫(yī)療機構用量的60%到70%，所以損失利益是原研藥品種終將不得不面對的問題。

從各品種的原研廠家看，輝瑞涉及的品種有4個，所受沖擊較大，阿斯利康、賽諾菲、施貴寶各有3個品種，禮來、葛蘭素史克、默沙東各有2個品種。

據(jù)中國南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)統(tǒng)計，本次試點采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機構終端銷售份額中，原研藥市場占比超50%的品種數(shù)量有11個。一旦原研藥品種未能夠成功中標，則意味著其相應市場份額會迅速縮減為30%到40%，而此前在試點地區(qū)為擴量所投入的財力物力也有可能前功盡棄。

即便原研藥品種成功中標，也意味著預計最高50%的降價幅度，其單品利潤勢必大幅度下降，“動量還是動價”將成為帶量采購下外資藥企面臨的兩難選擇。而就在日前上海市第三批帶量采購中，中標品種進口原研藥悉數(shù)缺席的主因，正是藥企不愿因一個市場而導致全國范圍內連鎖降價。

由此可見，藥品銷售范圍大小，在此次試點方案的帶量采購中，或將直接決定藥企受影響程度的大小。