近年來，隨著科技的發(fā)展，藥品領(lǐng)域也取得了長足的發(fā)展。仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等琳瑯滿目，藥品的不斷豐富對人類生命健康安全提供了有效的保障。
一般來說，進口藥價格偏貴，一些病人因為經(jīng)濟問題吃不起藥。對此，國內(nèi)涌現(xiàn)了眾多的仿制藥和生物類似藥，這類藥物價格便宜，此外，在政府的大力支持下，越來越多的藥品被納入醫(yī)保體系，雙管齊下破解病人吃不起藥的問題。然而，一貫的依賴進口和仿制，就只能跟著別人往前走，無法實現(xiàn)超越。中國藥企想要實現(xiàn)彎道超車，就必須在創(chuàng)新藥上發(fā)力。不難發(fā)現(xiàn)，很多藥企每年在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入了大量的時間、人力、財力等一系列成本。成本如此之大的創(chuàng)新藥，究竟有什么魅力？讓行業(yè)人士趨之若鶩。
創(chuàng)新藥研發(fā)意義重大
創(chuàng)新藥物是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對于仿制藥，創(chuàng)新藥物強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途。隨著我國對知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來高額的收益。因此，這也是眾多企業(yè)樂此不疲的原因之一，企業(yè)擁有自主研發(fā)的創(chuàng)新藥才能在行業(yè)競爭中脫穎而出，創(chuàng)新能力是一家企業(yè)強有力的核心競爭力。然而，企業(yè)想要通過自主研發(fā)生產(chǎn)出創(chuàng)新藥就好比一場馬拉松，前期投入巨大，而且在短時間內(nèi)沒有回報。可謂是“十年寒窗無人問，一朝成名天下知�！蹦敲矗瑒�(chuàng)新藥的研發(fā)過程是什么樣的呢？
據(jù)悉，創(chuàng)新藥首先從實驗室發(fā)現(xiàn)新的分子或化合物開始，經(jīng)過動物實驗了解其安全性以及毒性反應(yīng)，了解在動物體內(nèi)的代謝過程，作用部位和作用效果，再經(jīng)過首次人體試驗，經(jīng)歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質(zhì)量可控制之后，才可以獲得藥物監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)。先后經(jīng)歷10到15年的時間，耗資可達數(shù)十億美元。
盡管投入成本較大，但是創(chuàng)新藥的研究意義巨大。對于企業(yè)而言，一款藥品研發(fā)成功將會給企業(yè)帶來豐厚的回報，因此還是有很多企業(yè)愿意投入研究。同時，創(chuàng)新藥物研究對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大的意義。在國家（2006-2020）的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創(chuàng)制專項”，目的是創(chuàng)制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物，降低對國外新藥的依賴。
科望（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人及首席科學(xué)官盧宏韜博士認(rèn)為，現(xiàn)如今國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展處于最好的時代。以前國內(nèi)以仿制藥為主，但是隨著人民生活水平的提高，人們對健康的要求也越來越高，對新藥物的需求已經(jīng)迫在眉睫。在國家政策的大力支持下，大家應(yīng)該以創(chuàng)新藥為主，雖然仿制藥有一定的需求，而且國內(nèi)也需要這樣的一些仿制藥，但是不能一味做仿制藥，仿制藥有它的的歷史地位，也應(yīng)該有人繼續(xù)做下去，但是大家的重心應(yīng)該轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥來，因為只有創(chuàng)新藥才是真正制藥的根本。
創(chuàng)新藥的發(fā)展離不開行業(yè)人士的默默付出，接下來，我們從行業(yè)人士的角度來看看創(chuàng)新藥的發(fā)展情況。
創(chuàng)新藥發(fā)展勢頭強勁
在上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：1877.HK，833330.OC）首席執(zhí)行官李寧博士看來，經(jīng)過多年的積累，中國的創(chuàng)新藥行業(yè)已進入收獲的季節(jié)。中國創(chuàng)新藥企的成長環(huán)境和土壤都已非常成熟。例如，君實生物的注冊地上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地“張江藥谷”，從1992年不到1平方公里，經(jīng)過20多年的發(fā)展已擴增了50倍，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)已達600多家，為創(chuàng)新藥的科技成果的孵化至產(chǎn)業(yè)化提供了完善的支持與服務(wù)條件。
其次，政策上面也給予了較大支持。多重鼓勵政策出臺為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了積極、良好的發(fā)展環(huán)境，比如在抗腫瘤藥物優(yōu)先、快速進入醫(yī)保方面，國家就給與了極大的便利和支持。
第三，可投入的資金相對充裕。創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投融資活動很活躍，資本市場為醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升提供了重要支持，像在科創(chuàng)版中，生物醫(yī)藥板塊將會是非常重要的組成部分。
第四，人才儲備充足。近幾年，本土創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展吸引了大量優(yōu)秀的海外人才回國就業(yè)發(fā)展。
目前創(chuàng)新藥行業(yè)處于高熱度時期，但仍然有需要注意的地方。以PD-1/PD-L1產(chǎn)品為例，現(xiàn)在國內(nèi)處于臨床階段的大約有20個。我們希望未來這個行業(yè)的競爭能夠是良性的。
天士力資本醫(yī)藥投資部副總經(jīng)理吳宏忠則認(rèn)為，國內(nèi)創(chuàng)新藥目前出現(xiàn)了百花齊放的局面：第一個變化是從以前成熟靶點的激烈競爭逐步延伸到國外臨床早期靶點。 第二個現(xiàn)象是國內(nèi)研發(fā)公司更注重從國外引入早期項目，開發(fā)國內(nèi)市場。第三個現(xiàn)象是在一些新興療法的開發(fā)上走的越來越快，如基因治療、干細(xì)胞治療、雙特異性抗體等。
在江蘇康寧杰瑞董事長徐霆博士看來，前幾年發(fā)展很快，尤其是生物制藥這方面，現(xiàn)在屬于整合期，這個時候大家需要停下來，資本市場也在反思，前面的基礎(chǔ)已經(jīng)打下來了，接下來該思考如何定位，如何做一個全球有競爭力的創(chuàng)新藥是值得大家關(guān)注的問題。從政策上講 ，一邊通過生物等效性和4+7帶量采購來解決生物類似藥和藥價、質(zhì)量的問題。對國外創(chuàng)新藥原研廠商進行開放來解決患者能夠用藥的問題。從兩端來看， 對中國的創(chuàng)新藥行業(yè)沖擊很大，而出路就是：你要么做質(zhì)量最好的仿制藥或者生物類似藥，要么對國外開放，如果只是做仿制藥，很難長久的做下去。因此，還是需要提高自主研發(fā)能力。