醫(yī)保目錄調(diào)整在即 上市藥企追捧兒童藥

          2019年3月21日

          日前,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》明確,醫(yī)保藥品目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等,新版醫(yī)保藥品目錄預(yù)計在今年8月發(fā)布。

          筆者認為,此番醫(yī)保目錄調(diào)整,兒童藥依然是重點。為解決目前兒童用藥匱乏的現(xiàn)狀,國家先后發(fā)布多項政策,鼓勵國內(nèi)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥品種,并要求在產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)保報銷,招標采購等方面給予政策支持。

          早在2017年2月,國家人社部發(fā)布2017版醫(yī)保藥品目錄,新增91個兒童藥品種,藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個,進一步加強兒童用藥保障力度。

          事實上,截至目前,兒童用藥市場規(guī)模僅占醫(yī)藥行業(yè)的5%,而兒童占全國人數(shù)約16.6%,市場容量遠未飽和。隨著我國全面“二孩”政策放開,2017 年兒童用藥市場將達到1500億元,市場增速均維持在15%以上。

          而本次醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮兒童藥,無疑將會促使兒童用藥行業(yè)迎來井噴。筆者認為,未來3-5年,兒童藥市場將獲得極大的發(fā)展。

          打響市場爭奪戰(zhàn)  誰將是兒童藥最大贏家?

          不可否認的是,在諸多政策的利好形式下,兒童藥的市場爭奪戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

          2017 版醫(yī)保目錄落地,葵花藥業(yè)第一大品種小兒肺熱咳喘(口服液及顆粒)被納入國家醫(yī)保乙類目錄,之后在10省掛網(wǎng)中標,驅(qū)動其銷售額在高基數(shù)之上再次實現(xiàn)跨越式增長。

          而葵花藥業(yè)的另一大品種小兒柴桂退熱顆粒,早在2009年就已被納入全國醫(yī)保乙類目錄,2016 年12 月由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥甲類,進一步打開零售市場的增長空間。

          兒童藥是葵花藥業(yè)六大領(lǐng)域布局之一,而康芝藥業(yè)是我國少有的以兒童大健康為主業(yè)的企業(yè),在2017版醫(yī)保目錄調(diào)整中有5個品種入選,其中丙戊酸鈉糖漿、硫酸鋅口服液、小兒腹瀉散、復(fù)方板藍根顆粒4種均為兒童用藥。

          今年2月26日,康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱,已收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的布洛芬顆粒一致性評價受理通知書。據(jù)了解,布洛芬顆粒由于其方便的劑型與良好的口感,主要適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也可用于成人,同時也可緩解兒童和成人輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛等。

          根據(jù)國家相關(guān)政策,通過一致性評價的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,在醫(yī)保支付方面將予以適當支持,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

          而本次《意見稿》顯示,對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。因此,通過一致性評價無疑將成為納入醫(yī)保的重要加分項。

          筆者查詢國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),康芝、康恩貝、石藥歐意等國內(nèi)11家企業(yè)均生產(chǎn)布洛芬顆粒,但根據(jù)國家藥審中心信息,目前布洛芬顆粒尚無相關(guān)品種通過一致性評價。

          日前,一品紅發(fā)布2018年年報,扣非凈利潤同比增長約19%,其主要產(chǎn)品正是醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮的兒童藥以及特色慢性病藥。

          根據(jù)年報信息,一品紅8種兒童藥中,有5種已納入2017年國家醫(yī)保目錄,其余3種均為獨家產(chǎn)品,其中馥感啉口服液被納入《廣東省手足口病診療指南(2018年版)》,益氣健脾口服液、參柏洗液均被納入《中成藥臨床應(yīng)用指南-兒科疾病分冊》,成為兒童推薦用藥。

          此外,瞄準兒童藥市場的普利制藥,其第一大品種地氯雷他定的口服干混懸劑劑型,在2018年已收到原國家食藥監(jiān)核準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》,成為兒童專用藥物,同時,地氯雷他定干混懸劑用于緩解6個月至12歲兒童慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

          普利制藥公司2017年報顯示,該公司實現(xiàn)營收約3.25億元,較上年同期增加7682萬元,同比增加30.97%,其中抗過敏類藥物地氯雷他定實現(xiàn)銷售收入計1.38億元,較上年同比增加30.04%。

          隨著眾多藥企在兒童藥領(lǐng)域的積極布局,未來這一市場的競爭將加速。同時,根據(jù)《國家人口發(fā)展規(guī)劃(2016-2030)》要求,未來5年內(nèi)平均每年還需新增1925萬人口,兒童藥市場呈現(xiàn)出的巨大需求有望迎來新一輪加速擴容。

          療效不明  中成藥恐無法享受醫(yī)保優(yōu)惠

          不可否認,臨床不良反應(yīng)的無法明確,始終困擾著中成藥的發(fā)展,在兒童藥領(lǐng)域也不例外。

          近10年間,據(jù)不完全統(tǒng)計,國家相關(guān)部門共發(fā)布的藥品說明書修訂公告涉及807個藥品,其中有85%的藥品涉及不良反應(yīng)修訂。

          特別是,自2016年初至2018年末的385種藥品說明書修改中,有近1/3涉及兒童項修改,或是顯示安全性不明確,或是明確規(guī)定某年齡段兒童禁止使用,而這部分修改兒童項的藥品中,有55%屬于中成藥。

          根據(jù)《意見稿》,將根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學(xué)原則進行比較,優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

          但,中成藥注射劑的安全性多次受到質(zhì)疑。如2018年,雙黃連注射劑和柴胡注射液的說明書均被修改,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,對其說明書增加警示語,并對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等進行修訂,其中雙黃連注射劑的禁忌項修改為4周歲及以下兒童禁用,柴胡注射液禁忌項修改為兒童禁用。

          據(jù)了解,雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫(yī)保藥品目錄中。業(yè)內(nèi)人士表示,兒童用藥安全問題主要由于研發(fā)及市場方面的原因。

          一方面,兒童用藥研發(fā)難度大,兒童病人群可分為不同的年齡層次,需要分別進行臨床試驗,兒童藥品針對的療效和安全性要求更高,增加了臨床試驗的風(fēng)險和難度,且兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大,從而增加了研發(fā)成本。另一方面,兒童用藥劑型多變、不良反應(yīng)處理難度較高,學(xué)術(shù)推廣等市場活動的投入較大,費用較高,且我國對兒童用藥尚無專門的管理。

          原國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責(zé)人在接受媒體采訪時表示,監(jiān)管政策都是以人為核心,為了保障人民群眾的用藥安全。此次規(guī)范中成藥規(guī)格,就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時一目了然。

          很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年,如果在上市后監(jiān)測到不良反應(yīng),在修改說明書時必須全部說明。事實上,中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該負起責(zé)任來,規(guī)格規(guī)范這一步其實還邁得相對容易些,對“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”等項目的補充還要做很多工作。

          截至目前,符合中藥特點的注冊管理體系已經(jīng)初步構(gòu)建,但仍需不斷完善。未來,更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會越來越多。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

          酒泉大得利制藥股份有限公司(www.www.cookyourheartout.com)

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