3月19日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項課題承擔(dān)單位的通知》，征集藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項課題承擔(dān)單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。
業(yè)界認(rèn)為，此舉將盤活社會資源，有利于加速藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂，為此舉頻頻“點贊”。隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制也悄然發(fā)生改變。“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。企業(yè)是藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，也應(yīng)當(dāng)成為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的貢獻(xiàn)者�！眹宜幍湮瘑T會秘書長張偉介紹說，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來新時代，國家藥典委將通過完善機(jī)制，逐步形成以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會共同參與的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作新格局。
盤活資源 讓藥品標(biāo)準(zhǔn)接地氣
此次，國家藥典委公布了293個品種和39個通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會廣泛征集課題承擔(dān)單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作”。
制定科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風(fēng)險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓看來，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國家藥典標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，是“社會共治”理念的重要體現(xiàn)。一方面針對業(yè)內(nèi)新情況、新技術(shù)及時制定完善標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高上得以體現(xiàn)；另一方面在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中充分吸納企業(yè)意見，使藥品標(biāo)準(zhǔn)更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。
張偉指出，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高是國家標(biāo)準(zhǔn)提高的前提，也是建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。企業(yè)既應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者，也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)實施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應(yīng)缺席國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。
“過去一般由藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)課題，主動讓企業(yè)參與的藥典標(biāo)準(zhǔn)項目不是很多。這次鼓勵企業(yè)參與，是件好事。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品研發(fā)負(fù)責(zé)人朱建華對記者說，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚(yáng)子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準(zhǔn)備，如果確實需要，會主動聯(lián)系參與課題�！捌髽I(yè)自身也有標(biāo)準(zhǔn)提升工作，參與國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對企業(yè)能力的提升也有益。”朱建華說。
“資金撥付方式的轉(zhuǎn)變讓科研經(jīng)費(fèi)落實單位范圍擴(kuò)大，優(yōu)化了課題承擔(dān)單位結(jié)構(gòu)。”張偉講到，自2018年起，“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃”專項經(jīng)費(fèi)由中央轉(zhuǎn)移地方支付的方式轉(zhuǎn)為中央本級撥付，這一轉(zhuǎn)變使有能力的藥檢機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔(dān)課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作中。
此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。張偉告訴記者，整合社會資源參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，有利于讓社會各界更多人力、物力、財力投入進(jìn)來，保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的順利進(jìn)行。
公平公正 保障標(biāo)準(zhǔn)制定合理性
企業(yè)承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)課題，是否會影響藥典標(biāo)準(zhǔn)的公正性？有人提出擔(dān)憂。
國家藥典委一位工作人員對此回應(yīng)，每個標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專業(yè)委員會的充分審議，企業(yè)通常作為課題復(fù)核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業(yè)擴(kuò)大驗證和廣泛征集意見，以及完善的標(biāo)準(zhǔn)制定程序，能有效保障標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性。
朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認(rèn)為，如何在審核過程中做好平衡工作，著實考驗國家藥典委的智慧。藥典標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，在制定時需權(quán)衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動中國藥品質(zhì)量提升。
“企業(yè)的廣泛參與是標(biāo)準(zhǔn)制定合理性的保障�！睆垈ケ硎荆贫▏�(yán)謹(jǐn)公平的國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔(dān)單位，相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù)，為科學(xué)合理制定國家標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。
張偉強(qiáng)調(diào)，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標(biāo)準(zhǔn)公平公正的重要前提和保障。自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔(dān)單位申請和確定、標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大復(fù)核和草案稿征集意見等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會公開，在保障國家標(biāo)準(zhǔn)制定的公平性的同時，提升了企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性。
大勢所趨 企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎
過去很長一段時間，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要以政府為主體，承擔(dān)單位是各級藥品監(jiān)管部門所屬的藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)，企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠�！拔覀冊跇�(biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供，以及標(biāo)準(zhǔn)公示后的信息反饋，這反映出企業(yè)參與度不足的問題。”一位藥檢機(jī)構(gòu)工作人員表示。
唐民皓表示：“在發(fā)達(dá)國家，企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)往往是國家標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo)，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供國家標(biāo)準(zhǔn)制定。但我國路徑略有不同，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者�！�
如今，情況發(fā)生了改變，我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動開展標(biāo)準(zhǔn)研究，還要敢于承擔(dān)課題。
“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強(qiáng)的基礎(chǔ)研究能力，在標(biāo)準(zhǔn)研究方面具有優(yōu)勢。企業(yè)應(yīng)成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體，而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應(yīng)該沖在前�！痹趶垈タ磥�，企業(yè)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，有利于企業(yè)自身發(fā)展，既能提升其基礎(chǔ)研究能力，也能令其及時掌握標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場競爭中找準(zhǔn)方向。
國家藥典委近年來也為企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)工作創(chuàng)造條件。據(jù)悉，2010年以來，國家藥典委每年都會在網(wǎng)上公布立項課題，讓企業(yè)了解標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況及課題承擔(dān)單位。自2016年，國家藥典委以藥品審評標(biāo)準(zhǔn)研究課題為試點，通過公開課題立項建議和招標(biāo)確定課題承擔(dān)單位等方式，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題研究機(jī)制，同時在標(biāo)準(zhǔn)草案公示前，根據(jù)課題研究需要，組織相關(guān)企業(yè)開展擴(kuò)大驗證工作。
“從課題立項到標(biāo)準(zhǔn)最終執(zhí)行，在標(biāo)準(zhǔn)制定的全周期，我們在多個環(huán)節(jié)，以各種方式邀請相關(guān)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作，通過社會力量的廣泛參與來保證藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的效率和質(zhì)量�！睆垈ソㄗh，企業(yè)應(yīng)做好參與國家標(biāo)準(zhǔn)工作的能力儲備，要對產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究、質(zhì)量工藝非常了解，要關(guān)注國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的更新動態(tài)，對在研和上市產(chǎn)品要及時跟進(jìn)研究。