截至4月29日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)1069個(gè)，涉及341家企業(yè)的327個(gè)品種，已通過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)共計(jì)262個(gè)。引起業(yè)界注意的是，《中國(guó)上市藥品目錄集》在收錄新晉過(guò)評(píng)品種時(shí)，諾華山德士旗下的Lek兩個(gè)規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
外資仿制藥也開(kāi)始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個(gè)熱門大品種的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)到6家。也就是說(shuō)，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開(kāi)白熱化的競(jìng)爭(zhēng)。如果離得近，可能都感受得到濃濃的火藥味。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達(dá)到50.2億元。其中阿斯利康占據(jù)56.71%，魯南貝特占13.70%，京新藥業(yè)占13.37%，正大天晴占12.61%，海正藥業(yè)占1.98%，先聲東元占1.63%，接下來(lái)會(huì)怎么此消彼長(zhǎng)？
原料藥企也入局
如果悉數(shù)各地招采情況，按國(guó)家“4+7”城市帶量采購(gòu)的節(jié)奏，以及包括廣西等非試點(diǎn)地區(qū)的做法來(lái)看，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的試點(diǎn)品種淘汰率高。同時(shí)已掛網(wǎng)的價(jià)格大幅低于中選價(jià)格，且仍將面臨二次議價(jià)。很多市場(chǎng)人士稱，要想在仿制藥領(lǐng)域分羹，一致性評(píng)價(jià)仍是唯一出路。
例如，上海要求，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)少于3家的試點(diǎn)品種，可繼續(xù)采購(gòu)前期已中標(biāo)或掛網(wǎng)的未過(guò)評(píng)藥品，但其掛網(wǎng)價(jià)低于中選價(jià)，且實(shí)際采購(gòu)價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)公開(kāi)議價(jià)確定。而在遼寧省，未過(guò)評(píng)的品種掛網(wǎng)淘汰率高達(dá)72.57%，且這些產(chǎn)品的掛網(wǎng)價(jià)格大幅低于中選價(jià)格。
毫無(wú)疑問(wèn)，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)紛紛擠進(jìn)來(lái)必然會(huì)引發(fā)新一輪的價(jià)格戰(zhàn)。在“4+7”集采中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價(jià)中標(biāo)。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購(gòu)未中選部分藥品的降價(jià)申請(qǐng)，包括浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片。
更讓競(jìng)爭(zhēng)者感受壓力的是，4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請(qǐng)。注意，瑞舒伐他汀原料藥大玩家開(kāi)始往下游制劑發(fā)力，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請(qǐng)上市的本土企業(yè)。記者從米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)庫(kù)查到，瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業(yè)的10個(gè)規(guī)格的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，還有13個(gè)處于申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)階段，申報(bào)BE試驗(yàn)的有27個(gè)，國(guó)內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)量共計(jì)79家。讀完這組數(shù)字，就不難理解，降價(jià)幾乎是躲不了的命題。
競(jìng)爭(zhēng)格局撲朔迷離
翻看上述幾家企業(yè)瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數(shù)據(jù)，京新藥業(yè)2017年銷售超5億元，2018年上半年銷售額為3億多元；正大天晴2017年業(yè)績(jī)則為5.67億元，2018年上半年約3.2億元；魯南制藥是目前國(guó)產(chǎn)仿制藥中的最大玩家，2018年超過(guò)8億元。
原研藥阿斯利康在華占據(jù)主導(dǎo)地位，但這種格局能持續(xù)多久？看看上面的形勢(shì)，恐怕沒(méi)人能預(yù)測(cè)未來(lái)。根據(jù)去年12月發(fā)布的“4+7”中選結(jié)果，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）的中標(biāo)價(jià)為21.8元。很多人說(shuō)，未來(lái)過(guò)評(píng)仿藥的競(jìng)爭(zhēng)將重在比拼供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)力、比拼原輔料一體化的企業(yè)，如果按照這種邏輯，在帶量采購(gòu)政策的影響下，江北藥業(yè)的加入，可能會(huì)讓競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。
江北藥業(yè)屬于典型的原料藥企業(yè)，公開(kāi)資料顯示，旗下有心血管類、中樞神經(jīng)類、抗凝血類等7大類原料藥、中間體及固體制劑。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內(nèi)的12個(gè)研發(fā)管線。其他企業(yè)也在積極推進(jìn)中，過(guò)專利期的原研藥承壓很大，未來(lái)市場(chǎng)格局如何尚待觀察。