國家醫(yī)療保障局正式公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》(以下內文均簡稱《方案》)!斗桨浮访鞔_,優(yōu)先調入國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等,普通藥品實行常規(guī)準入,價格較高或對醫(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品,將通過談判方式準入。此次醫(yī)保目錄調整的最終目的,就是讓更多救命藥納入醫(yī)保目錄范圍,對相關企業(yè)而言是新的機遇,也是挑戰(zhàn)。
推進實現“醫(yī)保資金用于剛需藥品支出”
醫(yī)保藥品目錄作為醫(yī)療保險運行的關鍵支撐,在其中發(fā)揮著重要作用。此次目錄調整,是國家醫(yī)保局成立之后的首次全面調整,備受業(yè)界關注。
就此次國家醫(yī)保藥品目錄調整的現實意義,廣東海王醫(yī)藥集團總經理董靖表示,這意味著調整醫(yī)生的用藥方向,讓醫(yī)院和醫(yī)生的用藥習慣逐漸向國家政策鼓勵的方向靠攏,F行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年頒布的,包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內,西藥和中成藥共計2588種。這當中,有不少是沒有明確治療功效的輔助性用藥,如果將這些剔除出去,會更貼近醫(yī)改新形勢之下我國主流病種的藥品使用范疇,更能有效減輕百姓大病、常見病的用藥負擔,將有限的醫(yī)保資金用于剛需藥品支出。
《方案》顯示,本次醫(yī)保目錄調整針對西藥和中成藥,將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等,同類藥品優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種,價格較高或對醫(yī);鹩绊戄^大的專利獨家藥品則通過談判方式準入。
對于這種調整方式,董靖表示,2018年至今,從國家層面到地方,都出臺了優(yōu)先使用國家基本藥物的相關政策,制定了醫(yī)院關于國家基本藥物的使用比例,并納入績效考核!秶鴦赵恨k公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》也明確了要加大力度推進基藥的使用比例,優(yōu)先使用國家基本藥物是一貫的、有延續(xù)性的政策。醫(yī)保政策的傾斜,可以更好地推進和完善國家基本藥物制度的實施。另外,癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥,很大一部分是進口或中外合資企業(yè)生產的,價格普遍較高,將這類藥品納入醫(yī)保,可以極大地減輕患者的經濟負擔。
此外,對于中藥飲片,《方案》規(guī)定采用準入法管理,國家層面調整僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。對此,董靖分析指出,這主要出于兩方面考慮。一方面,近年來,配方顆粒、破壁飲片等新型中藥飲片井噴式發(fā)展,價格高昂,且用量大,占用了很多的醫(yī)保費用。此前,已有很多地區(qū)取消了此類產品的醫(yī)保報銷。此次國家醫(yī)保目錄調整明確對這類產品的限制,有助于騰挪醫(yī)保費用,用于藥物經濟學更優(yōu)的品類。另一方面,中藥配方顆粒的炮制并未嚴格執(zhí)行藥典上的標準,與傳統飲片的炮制相比,存在很大爭議,而破壁飲片和超細粉等炮制方法大多是地方標準。從某種角度而言,此次調整是對傳統中醫(yī)藥的正本清源。
董靖同時強調,近年來,國家對于中藥飲片生產企業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強,每年被收回或吊銷生產許可證的企業(yè)不少于一百家,規(guī)范的同時,也加大了企業(yè)運行成本;此外,傳統飲片的市場空間被配方顆粒等新型產品不斷擠壓,生存堪憂。此次調整,對于中藥飲片生產企業(yè)是一個重大利好。
對此觀點,安徽醫(yī)藥聯盟原會長沈大明也表示贊同。他認為,如果寬松管理,會擠占更多的醫(yī);。國家層面從總量上進行控制,對藥企生產資格嚴格把關,對擁有《藥品生產許可證》的企業(yè)是利好,意味著“蛋糕”在增長,而對于那些欲進入中藥飲片領域的企業(yè),在審批《藥品生產許可證》方面,無疑加大了難度。
誰進誰出應避免主管裁量權
《方案》還明確了調出原則:藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;經專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的將按程序調出。
對于這樣的原則,有業(yè)內人士表示,這將意味著專家評審組擁有較大的自由裁量權。對此,董靖和沈大明兩位專家一致表示,醫(yī)保目錄調入和調出,應在大數據的基礎上盡可能設立客觀條件和標準,避免專家的習慣經驗和認知差異,減少主觀上的裁量權,同時應設立由紀委和企業(yè)代表組成的監(jiān)督組,并設立申訴通道。
此次調整原則上不再新增非處方藥品(OTC),《方案》指出,國際上普遍對此類藥品不予報銷。沈大明表示,這說明國家醫(yī)保局對此次醫(yī)保目錄的調整是比較謹慎的,但應該根據我國的實際國情來制訂非處方藥品(OTC)的管理制度,完全照搬國外的做法,顯然是不科學的。董靖則認為,非處方藥品不予報銷,和藥品的屬性以及疾病的等級有關,這樣做是合理的,醫(yī);饝撚迷谥卮蠹膊、急救和慢性疾病用藥上。不過,他也表示,隨著國家GDP和人民生活水平的提高,用于醫(yī)療保健方面的支出比例將逐漸增大,非處方藥的市場前景和潛力還是巨大的。
眾所周知,談判準入是近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的一個重大創(chuàng)新,2017年和2018年,醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品,對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。此次《方案》將調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式。分別會有哪些產品會納入常規(guī)準入或談判準入呢?沈大明分析道,納入談判準入的藥品應該是用量大的產品、特殊產品、進口產品,或者在金額上有明顯增長的產品。董靖則預測,癌癥、血液病及罕見病等治療性藥品和急搶救用藥,納入談判準入的可能性較大。
讓藥品回歸治病本源
根據《方案》,此次醫(yī)保藥品目錄調入有關基礎數據以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎,針對藥品進行評審,不接受企業(yè)申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。
對此做法,沈大明說,這體現了醫(yī)保部門完全從患者治療的角度出發(fā),避免人為干擾的因素,不收費也彰顯了評審的目的性和公正性。不過,董靖則認為此舉有利有弊:“利”是效率會比較高,標準相對統一,避免干擾;“弊”是只能統籌一般性的問題,對于一些特殊情況無法兼顧。
不管怎樣,此次國家醫(yī)保目錄調整,顯然是受到各方歡迎的。此前,國家醫(yī)保局就表示要建立動態(tài)調整機制,對于藥企而言,日漸頻繁的動態(tài)調整無疑可以增加其研發(fā)動力。也有業(yè)內人士表示,調整后將給全國用藥結構帶來較大變化,那些研發(fā)能力強、藥品臨床效果好的藥企必將受益,而臨床療效不明確的輔助用藥可能面臨危機。
沈大明最后總結道,市場是不斷變化的,醫(yī)保目錄調整所謂的合理就必須是動態(tài)的。建議藥企不必過度關注調整的頻率,而應該練好內功。無論是生產者、經營者,還是使用者,都要順應趨勢,通過戰(zhàn)略預判來規(guī)劃和調整經營方向?傊,藥品最終還是應該回歸治病本源。