近日，國務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2019〕28號(hào)），要求深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，堅(jiān)定不移推動(dòng)醫(yī)改落地見效、惠及人民群眾。在此文件中，“發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄”被提上日程，計(jì)劃將由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，2019年6月底前完成。
國務(wù)院發(fā)布的類似文件每年都有，這次文件還特別標(biāo)注了每項(xiàng)任務(wù)的牽頭部門以及完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，這個(gè)做法相當(dāng)好，業(yè)內(nèi)人士更關(guān)注的是政策落地后的效果。關(guān)于發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥品目錄要求衛(wèi)健委6月底完成，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入6月，所以可以理解已經(jīng)有目錄初稿了，政策落地、推進(jìn)、最終完成，還需要其他部門的通力合作。特別是國家工信部、國家藥監(jiān)局、國家財(cái)政局、國家商務(wù)部，應(yīng)該都會(huì)參與其中，如果沒有他們的介入，估計(jì)難以達(dá)到預(yù)期效果。當(dāng)然，為什么這個(gè)目錄由國家衛(wèi)健委牽頭完成，這是不得不思考的問題，有可能國家層面目前更關(guān)注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平，這是一個(gè)很大的變化。
藥品仿制內(nèi)涵更新
在筆者看來，正在醞釀中的這個(gè)目錄，除了包括國外即將過期的專利藥外、還有在國內(nèi)尚未正式上市的國外通用名仿制藥，臨床療效比同類產(chǎn)品治療相對(duì)更有優(yōu)勢(shì)的一些品種應(yīng)該也會(huì)納入在內(nèi)。政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)前述藥品盡快通過一致性評(píng)價(jià)，從而提升我國國產(chǎn)藥的質(zhì)量，讓優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥替代臨床療效明顯的原研藥。
鑒于此，從這個(gè)角度來思考，目錄也會(huì)包括臨床急需、國內(nèi)短缺的藥品。生產(chǎn)廠家很少生產(chǎn)，那么國家就制定相應(yīng)政策來鼓勵(lì)企業(yè)仿制，因?yàn)榕R床確實(shí)非常需要，這里的“短缺”，不是指?jìng)鹘y(tǒng)的老藥、普藥，理解的概念應(yīng)與以前的思路不一樣。
再有，考慮到制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由衛(wèi)健委牽頭，說明肯定是在已經(jīng)頒布的國家基本藥物目錄（2018年版）的基礎(chǔ)上進(jìn)行再擴(kuò)展，或挑選臨床上沒有國產(chǎn)的優(yōu)秀品種。
基本藥物概念最早在上世紀(jì)70年代的世衛(wèi)大會(huì)上提出，其最初的定義是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物。隨著臨床用藥水平的提高，該含義也在不斷變化，現(xiàn)在的基本藥物不再局限于普藥，而是更加注重費(fèi)用效果比，目的就是要提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥水平，同時(shí)提升藥品質(zhì)量。還有，必須填補(bǔ)國內(nèi)一些治療領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)藥品的空白。
從這點(diǎn)出發(fā)，也應(yīng)看到此次重點(diǎn)工作任務(wù)中的第六條——制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理辦法》，依然由國家衛(wèi)健委主抓，計(jì)劃于2019年9月底前完成。換言之，衛(wèi)健委方面在制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理辦法的同時(shí)，它的作用應(yīng)是與鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)的目錄相輔相成，會(huì)從臨床使用的角度考慮比較多。
當(dāng)然，筆者目前還是有些疑惑：鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由衛(wèi)健委牽頭，其他相關(guān)部委如何更好地配合是關(guān)鍵。比如國家藥監(jiān)部門，考慮的側(cè)重點(diǎn)可能會(huì)是對(duì)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)新藥如何加快審評(píng)速度。站在國家工信部角度，則是如何做好創(chuàng)新扶持等工作。再從國家商務(wù)部層面考慮，是如何保證目前在實(shí)施兩票制的情況下完成對(duì)用藥終端的配送。國家層面可能還會(huì)考慮在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的同時(shí)，如何做好對(duì)藥品上市后的監(jiān)督。
特殊品種或?qū)⒁徊⒓{入
深化新醫(yī)改的工作任務(wù)近10年每年都有布置，這次的最新文件很多都是圍繞當(dāng)前的一些行業(yè)新情況、新政策推行力度而出臺(tái)的，接下來，還要看國家醫(yī)保局的新版國家醫(yī)保目錄的包括范圍。國家衛(wèi)健委之前已頒布2018版基本藥物目錄，現(xiàn)在又將完成鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，目錄比較多，諸多目錄如何有機(jī)結(jié)合，相關(guān)企業(yè)在調(diào)整企業(yè)品種結(jié)構(gòu)的問題上一定要有理性分析，切忌“高水平重復(fù)”。6月底將完成的鼓勵(lì)仿制目錄，一定是針對(duì)臨床急需品種這個(gè)出發(fā)點(diǎn)因素較多，至于本土創(chuàng)新藥物發(fā)展，或者說是本土跟上國外一些即將過專利期的藥品的仿制步伐等，具體政策的落實(shí)應(yīng)在工信和藥監(jiān)這些職能部門，他們的責(zé)任會(huì)更大。
由于鼓勵(lì)仿制藥品目錄是國家衛(wèi)健委牽頭負(fù)責(zé)的工作，屆時(shí)入選的藥品應(yīng)該是基于臨床的療效、臨床的急需以及國內(nèi)的短缺這幾大方面考慮。當(dāng)然，也可能考慮到一些特許的境外藥（特別是正在加快審評(píng)審批進(jìn)程的、部分國內(nèi)沒有的抗腫瘤藥和罕見病用藥等）�？傊�，政策出臺(tái)目的是考慮如何提高制藥水平，提高治療水平，提高藥品的質(zhì)量，填補(bǔ)空白，從一個(gè)用藥大國盡快走向制藥強(qiáng)國，最終目的就是強(qiáng)國惠民。