醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識(shí)密集型科技制造領(lǐng)域,產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機(jī)械、電子、高分子材料等多個(gè)專業(yè),其復(fù)雜性、多樣性對(duì)監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了越來(lái)越高的要求。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增加,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整,對(duì)產(chǎn)業(yè)和公眾健康會(huì)產(chǎn)生直接影響!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實(shí)施促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時(shí),醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過(guò)剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響,為實(shí)際監(jiān)管工作提出合理化建議,旨在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。
醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建
2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升,相關(guān)內(nèi)容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2000年版)的修訂工作啟動(dòng),先后在2007年和2010年公開(kāi)征求意見(jiàn),并于2014年修訂通過(guò)并發(fā)布施行。
此后,我國(guó)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2014年版)為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線,制定了許多相關(guān)法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。如:2015年7月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械公告》等3個(gè)附錄,同時(shí)指出應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商做好嚴(yán)格的審核工作,以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局為加強(qiáng)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程用水的安全性,以及避免工藝用水的制備和使用不當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響,頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月,《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》公布,再次對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行修改。
除了2000年版、2014年版、2017年版,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日,司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。本輪修改的一個(gè)重要背景是2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》,為保證各項(xiàng)改革措施盡快順利落地,國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求,進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展變化
目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理,分為上市前管理和上市后管理與控制,并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式,將醫(yī)療器械分為三類:具有低風(fēng)險(xiǎn)程度(第一類),具有中等度風(fēng)險(xiǎn)(第二類),具有較高風(fēng)險(xiǎn)(第三類)。國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,對(duì)第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。下面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2014年版)的要求為例,從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊(cè)備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等方面分析醫(yī)療器械監(jiān)管方式的變化。
第一,提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求,加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品、數(shù)據(jù)真實(shí)性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不再被要求注冊(cè),僅需要進(jìn)行備案即可,降低了企業(yè)的負(fù)擔(dān),避免了資源的閑置與浪費(fèi)。
第二,對(duì)醫(yī)療器械分類提出進(jìn)一步優(yōu)化的要求,技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的醫(yī)療器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)類別;將上市后不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)較多的劃分為高風(fēng)險(xiǎn)類別;醫(yī)療器械如適用于多個(gè)分類規(guī)則,則采用較高的風(fēng)險(xiǎn)類別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類劃分。
第三,對(duì)醫(yī)療器械上市周期進(jìn)行了調(diào)整,并簡(jiǎn)化注冊(cè)(備案)申報(bào)資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強(qiáng)。同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)審查時(shí)間增加規(guī)定,審查更加嚴(yán)格。原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性,設(shè)立臨床試驗(yàn)審批目錄。所有醫(yī)療器械需要申報(bào)的相關(guān)材料要求更明確更詳細(xì),增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進(jìn)一步簡(jiǎn)化了延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更所需的申報(bào)資料。
第四,建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需要嚴(yán)格按照注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn),不能擅自降低生產(chǎn)條件,篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄,保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求,F(xiàn)場(chǎng)檢查工作更加有規(guī)可循,對(duì)產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量逐層進(jìn)行檢測(cè),保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度,啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查;擴(kuò)大對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模;加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。
目前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問(wèn)題
一是醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責(zé)有待匹配。醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進(jìn)一步完善,以適應(yīng)我國(guó)各區(qū)域醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。當(dāng)前,各地區(qū)均加大了對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的投入,但各地醫(yī)療器械行業(yè)情況不同,地方政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管逐層分解到基層后,醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)實(shí)際并未得到切實(shí)履行,監(jiān)管資源并不充分,監(jiān)管思維有待提升,監(jiān)管責(zé)任邊界不清晰,而基層監(jiān)管人員責(zé)任與監(jiān)管職能不匹配,導(dǎo)致監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。
二是醫(yī)療器械監(jiān)管能力有待加強(qiáng)。醫(yī)療器械的監(jiān)管需要監(jiān)管人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)、監(jiān)管能力,同時(shí)要有合理的監(jiān)管人員結(jié)構(gòu),但目前各地均存在監(jiān)管人員不足現(xiàn)象。同時(shí)醫(yī)療器械的監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng),需要監(jiān)管人員具有較高的專業(yè)素養(yǎng),現(xiàn)有的人員不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的高專業(yè)性需求。此外,醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)也需要加強(qiáng),現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)、企業(yè)的信息化監(jiān)管無(wú)法滿足當(dāng)前醫(yī)療器械的監(jiān)管需要。
三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平尚未成熟。仍有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律意識(shí)淡薄,對(duì)質(zhì)量管理重視度不夠,違規(guī)違法現(xiàn)象依然存在,F(xiàn)在,各種非醫(yī)療機(jī)構(gòu)如美容店、足療保健等場(chǎng)所也采購(gòu)、使用一些醫(yī)療器械,而相關(guān)的法律法規(guī)尚未對(duì)此有明確規(guī)定,導(dǎo)致監(jiān)管出現(xiàn)盲區(qū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在對(duì)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知不足、不注意醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保養(yǎng)、部分醫(yī)療設(shè)備常年超負(fù)荷運(yùn)行等問(wèn)題。
確保監(jiān)管目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的建議
我國(guó)初步構(gòu)建了醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系,伴隨著監(jiān)管方式變革的逐步推進(jìn),需要進(jìn)一步解決變革過(guò)程中存在的問(wèn)題。
第一,醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自身存在的問(wèn)題需要各級(jí)政府、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通力協(xié)作,優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管制度與監(jiān)管方式,加大投入,保證監(jiān)管人員結(jié)構(gòu)合理、專業(yè)素質(zhì)優(yōu)秀和人員充足,加強(qiáng)對(duì)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械的監(jiān)管,構(gòu)建區(qū)域性的信息化監(jiān)管平臺(tái),加大對(duì)區(qū)域內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的扶持,做到檢測(cè)機(jī)構(gòu)的輻射范圍滿足區(qū)域內(nèi)需求。
第二,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī),加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管。確保企業(yè)、相關(guān)單位具有較強(qiáng)的法律意識(shí),加強(qiáng)質(zhì)量控制與管理,對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用進(jìn)行全面監(jiān)管,尤其加強(qiáng)對(duì)使用中、使用后醫(yī)療器械的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)許可所需的條件,嚴(yán)格遵守生產(chǎn)程序,并按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的相關(guān)要求,建立與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系(QMS),并嚴(yán)格遵照QMS執(zhí)行,要求企業(yè)定期自查,按照要求提交自查報(bào)告。
第三,監(jiān)管過(guò)程中需要明確責(zé)任劃分,加大對(duì)違規(guī)、違法行為的處罰,監(jiān)督產(chǎn)品整個(gè)生命周期。生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人,需要對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期承擔(dān)責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn),企業(yè)須嚴(yán)把醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節(jié)關(guān)口,注重不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告,規(guī)范召回行為,全力降低各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率,確保企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
第四,監(jiān)管方式改革后,鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)適時(shí)加快發(fā)展。要求企業(yè)深入理解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)范,剖析法規(guī)變動(dòng),積極調(diào)整企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等發(fā)展戰(zhàn)略部署,使我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康方向快速發(fā)展。加強(qiáng)企業(yè)員工的素質(zhì)培養(yǎng),重點(diǎn)強(qiáng)化分類管理、注冊(cè)檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等法規(guī)的培訓(xùn)。企業(yè)可以結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)及現(xiàn)有的生產(chǎn)條件深入研究政策,爭(zhēng)取抓住新的發(fā)展機(jī)遇,節(jié)省市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、精力和費(fèi)用投入,搶奪市場(chǎng)先機(jī)。