今年年初,焦點訪談播出《輔助用藥:從濫用到規(guī)矩用》引起行業(yè)震動,輔助用藥規(guī)范使用成為社會焦點。時隔數(shù)月,國家首批重點藥品監(jiān)控目錄對外發(fā)布。
7月1日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》,神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、小牛血清去蛋白、丹參川芎嗪、馬來酸桂哌齊特等20種藥品被列入國家重點監(jiān)控目錄清單。
據(jù)了解,這些藥品大都是是臨床應用的大品種。據(jù)《證券日報》記者統(tǒng)計,在這20種藥品中,4個品種為企業(yè)的獨家品種。例如注射用復合輔酶的生產(chǎn)企業(yè)為北京雙鷺藥業(yè)(24.190, -0.07, -0.29%)股份有限公司。
此事是否會對上市公司產(chǎn)品銷售產(chǎn)生影響?《證券日報》記者電話聯(lián)系到雙鷺藥業(yè)董秘辦,該公司人士表示,公司也在評估,具體影響要看政策執(zhí)行力度。醫(yī)生會看藥品的臨床數(shù)據(jù)開處方。
首批重點監(jiān)控名單出爐
輔助用藥的使用一直是社會關注的焦點,在醫(yī)保控費等政策影響下,輔助用藥的水分逐漸被擠出。
在此之前,新疆等省份已經(jīng)公布了輔助用藥監(jiān)控目錄。2018年12月份,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,國家版本的輔助用藥目錄呼之欲出。
而7月1日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》標志著國家層面對輔助用藥監(jiān)控的升級。
在上述通知中,國家衛(wèi)健委要求,各醫(yī)療機構要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度,加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為,對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范,明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的,要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評,加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種,采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施,保證合理用藥。
值得一提的是,對未納入目錄的化藥、生物制品,上述《通知》要求,醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規(guī)定,按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權限,合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量,并開具處方。
另外,對于中藥,上述《通知》也指出,中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等,遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。
在發(fā)布首批重點藥品監(jiān)控目錄同時,加強臨床監(jiān)測也十分重要。
國家衛(wèi)健委要求,各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核內容,與醫(yī)療機構校驗、評審評價、績效考核相結合,考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品,做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題,要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。
行業(yè)調整或將加速
一位業(yè)內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示,輔助用藥目錄的發(fā)布涉及企業(yè)的利益。一旦目錄對外發(fā)布,這些品種的全國銷售會受影響。
數(shù)據(jù)顯示,上述20種藥品的銷售額均超億元,部分品種的市場銷售額超十億元。而這20種藥品的市場銷售額總計超百億元。
值得一提的是,一些藥品為企業(yè)的獨家品種。例如:雙鷺藥業(yè)的注射用復合輔酶為該公司的重要產(chǎn)品;小牛血清去蛋白注射液的生產(chǎn)企業(yè)為錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司;曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液的生產(chǎn)企業(yè)為吉林四環(huán)制藥有限公司。
一些品種生產(chǎn)企業(yè)較少,例如:腦苷肌肽注射液的生產(chǎn)廠家包括吉林振澳制藥有限公司、吉林四環(huán)制藥有限公司;丹參川芎嗪注射液的生產(chǎn)企業(yè)為吉林四長制藥有限公司、貴州拜特制藥有限公司;轉化糖電解質注射液的生產(chǎn)企業(yè)為揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司、四川美大康佳樂藥業(yè)有限公司;注射用鼠神經(jīng)生長因子的生產(chǎn)企業(yè)包括舒泰神(12.140, -0.19, -1.54%)、未名生物、麗珠集團(34.640, 0.05, 0.14%)麗珠制藥廠、武漢海特生物(30.790, -0.01, -0.03%)制藥有限公司。
此外,一些品種的生產(chǎn)企業(yè)眾多,例如腦蛋白水解物、腦蛋白水解物、前列地爾等。
降價是否會成為趨勢?
在業(yè)內人士看來,輔助用藥每年要消耗數(shù)百億元甚至上千億元的醫(yī)保資金。輔助用藥大幅降價趨勢已不可避免,醫(yī)保資金將逐步向創(chuàng)新傾斜。
例如,今年,廣州藥品集團采購平臺將對重組人粒細胞刺激因子等15種藥品開展GPO采購。在這15種藥品中,就包括此次被納入重點監(jiān)控目錄的前列地爾、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉等。
對此,一位藥企人士向《證券日報》記者表示,自“4+7城市帶量采購”以來,醫(yī)藥行業(yè)降價已經(jīng)整體趨勢,輔助用藥也會面臨這個趨勢。