國家醫(yī)保準入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量采購已箭在弦上。
11月27日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)出通知，要求各地醫(yī)療保障局統(tǒng)計匯總本地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品采購數(shù)據(jù)，并于12月10日前報送至上海藥事所。
值得注意的是，這一批帶量采購擬納入集采的品種范圍較首批的數(shù)量進一步擴大。
從業(yè)內(nèi)流傳的《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》來看，本輪帶量采購共涉及35個藥品，阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達拉非等多個熱門大品種在列。
記者了解到，目前河南、廣西、湖南等多地醫(yī)保局已經(jīng)公開發(fā)出通知，要求報送35個品種2018年度和2019年1―10月的實際采購量。這意味著，第二批藥品帶量采購已經(jīng)進入實質(zhì)籌備階段，啟動在即。
受此消息影響，11月29日，石藥集團（01093.HK）、綠葉制藥（02186.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）等相關(guān)藥企的股價出現(xiàn)大幅下挫。
“從當前的信息來看，這一批不僅納入集采的品種數(shù)量在擴增，每個品種參與競爭的仿制藥廠家也都比首批25個品種的更多，‘殺價’的幅度可能更加猛烈�！�11月30日，華東地區(qū)某藥企銷售副總經(jīng)理向記者表示。
集采品種大擴圍
藥品帶量采購擴大品種范圍此前已有信號。
11月20日，國務(wù)院常務(wù)會議在部署下一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點時，要求進一步推進藥品集中采購和使用。
會議首要強調(diào)，擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購，以帶量采購促進藥價實質(zhì)性降低。
在去年12月份完成的首輪“4+7”帶量采購中，共有31個品種被納入集采范圍，最終確認25個品種中選，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇霉素注射液6個品種棄標。
此次帶量采購再次擴大范圍，新增35個擬集采品種，上一輪棄標的阿莫西林、阿奇霉素再次被納入。除此之外，還納入了二甲雙胍等3個口服降糖藥、安立生坦片等3個高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥，以及多個抗生素品種。
如市場前期預期，阿卡波糖出現(xiàn)在此次名單中。這一品種在口服降糖藥市場一直占據(jù)較大份額，主要廠家除了原研藥企拜耳之外，目前只有華東醫(yī)藥（000963.SZ）和綠葉制藥兩家國產(chǎn)仿制藥企。其中，華東醫(yī)藥的阿卡波糖銷售收入從2017年起就超過了20億元，一直是其當家產(chǎn)品。
讓市場頗感意外的是，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）亦被納入此次擬集采名單，成為當中唯一的注射劑產(chǎn)品。
在業(yè)內(nèi)人士看來，多家仿制藥上市是該品種被納入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的“升級版”，國內(nèi)市場常年由進口原研藥新基的Abraxane壟斷，直到2018年2月石藥集團的“艾克力”獲批上市局面方才扭轉(zhuǎn)。
不過，對手跟進也很快。2018年8月，恒瑞醫(yī)藥的競品“艾越”上市；就在本月初，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文。
憑借價格優(yōu)勢，兩款國產(chǎn)白蛋白紫杉醇上市后擴張速度極快。
數(shù)據(jù)顯示，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷售收入已達11億元；恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額亦在12億元左右。
隨著納入帶量采購，尤其是齊魯制藥的加入，白蛋白紫杉醇市場或在三家制藥巨頭之間重新洗牌。
值得一提的是，就在9月份完成的聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中，齊魯制藥以多個最低價拿下了5個中標資格，堪稱“價格屠夫”。
競價博弈升級
盡管新一輪藥品集采的競標規(guī)則、參與地區(qū)尚未明確，但從競爭格局來看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價壓力。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，從品種層面來看，此次擬納入的35個品種，已通過一致性評價的仿制藥廠家均達到3家及以上。
細分至品規(guī)層面，所涉及的60個品規(guī)中，有37個品規(guī)背后通過一致性評價廠家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達12家、11家；另外，有7個品規(guī)的過評廠家目前只有2家，還有16個品規(guī)是獨家過評的格局。
從涉及廠家來看，由于通過一致性評價（含視同通過一致性評價）的品種較多，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團、揚子江等處于第一梯隊的本土制藥企業(yè)均有多個產(chǎn)品擬納入此次集采。
“隨著通過一致性評價的廠家越來越多，醫(yī)保作為‘戰(zhàn)略購買者’的籌碼越來越多。這一輪有多少個地區(qū)參與集采還沒明確，如果集采地區(qū)進一步擴面，企業(yè)降價的博弈更強烈�！鼻笆鏊幤箐N售副總經(jīng)理向記者指出。
11月27日，國務(wù)院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫答記者問時表示，藥品集中采購的第一個效果就體現(xiàn)在降價上，前期11個試點城市集中采購，25個藥品平均降價52%，個別重大疾病用藥降價90%多；而聯(lián)盟地區(qū)集采擴圍中，25個品種的中選價格較之試點中選價又平均下降了25%。
為推進仿制藥一致性評價，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了10余項技術(shù)指導原則，明確相關(guān)工作程序和技術(shù)要求。2019年，國內(nèi)仿制藥進入“收獲期”，通過一致性評價的品種和廠家數(shù)量均大幅增長。截至目前，已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品已達184個品種，涉及436個品規(guī)。
帶量采購推向全國范圍，也有了高層定調(diào)。
9月底，國家醫(yī)保局等九部門發(fā)布《關(guān)于國家組織集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》提出，推動解決試點藥品在11個試點城市和其他相關(guān)地區(qū)間較大價格落差的問題；在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品帶量采購積累經(jīng)驗。