繼被“重點監(jiān)控”“剔出醫(yī)保目錄”之后
輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告》和《關(guān)于修訂復方骨肽注射劑說明書的公告》，要求這兩種藥物在說明書中增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】等。這相當于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實上，今年以來，“重點監(jiān)控目錄”的公布，“國家醫(yī)保目錄”的調(diào)整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說明書，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續(xù)還會其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關(guān)企業(yè)能否找到新的出路？
影響：市場進一步萎縮
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局此次要求修訂說明書的腦苷肌肽注射液，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要為吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥；復方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)主要包括南京新百藥業(yè)、黑龍江江世藥業(yè)、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個品種2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額分別為33億和8億元。醫(yī)庫軟件董事長涂宏鋼表示，此番修訂說明書肯定會對這兩個品種的銷售產(chǎn)生一定的影響，尤其是復方骨肽注射劑說明書修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無可靠參考資料，醫(yī)務人員需權(quán)衡利弊，酌情使用等，將會極大地限制用藥人群，醫(yī)生在對其他人群使用的時候也會相對謹慎或者用其他產(chǎn)品替代。此外，這次藥監(jiān)局單獨要求針對腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂”修訂說明書，無疑是要進一步加強重點監(jiān)控藥品的管制。因此，這兩個品種的市場將進一步萎縮。
本報特約觀察家、鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣也分析認為，今年以來，很多中藥注射劑被要求修訂說明書后，銷量出現(xiàn)明顯下滑，此次輔助用藥在說明書中被要求增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】后，使用范圍明顯縮減，很多醫(yī)生會謹慎處方。
不僅要求修訂說明書，今年“重點監(jiān)控目錄”出臺和“國家醫(yī)保目錄”調(diào)整，都對準了輔助用藥，部分醫(yī)院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤否定？
史立臣表示，其實，輔助用藥真正應該叫“協(xié)助治療性藥物”，讓患者在治療過程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強，但與輔助性藥物聯(lián)合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤否定�，F(xiàn)在輔助用藥之所以被重點監(jiān)控，還涉及很重要的一個問題：國際用藥市場排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國則大部分被輔助用藥所占據(jù)。這就是問題焦點，醫(yī)�；痣y以承受，所以被重點監(jiān)控也就容易理解。現(xiàn)在監(jiān)管部門出臺的一系列舉措，都是為了促進合理用藥，改變中國醫(yī)生的處方習慣，進而調(diào)整中國藥品的研發(fā)結(jié)構(gòu)與臨床應用結(jié)構(gòu)。
涂宏鋼則補充道，在新的集采模式下，價格較低、臨床必需的輔助用藥，或?qū)⒂瓉硇乱徊C會，以滿足臨床需求。
雖然輔助用藥在臨床上還是具有使用價值，但不管怎樣，政策對輔助用藥的負面影響是顯而易見的，這也反映在資本市場。今年的中報和三季報都顯示，以輔助用藥為主業(yè)的上市公司，業(yè)績都出現(xiàn)明顯下滑，股價下跌。四環(huán)醫(yī)藥就是一個典型例子。
涂宏鋼介紹，在國家版“重點監(jiān)控目錄”中，四環(huán)醫(yī)藥共有7個產(chǎn)品被列入，這7個產(chǎn)品共占該公司2019年上半年總銷售額的78.9%。其2019年中報顯示，上半年實現(xiàn)凈利潤-196409.70萬元，同比減少349.81% 。涂宏鋼就此表示，今年以來一系列針對輔助用藥的政策，讓原來輔助用藥銷售規(guī)模很大的藥企“受傷”很嚴重，這也在一定程度上影響了一部分投資者對醫(yī)藥板塊的信心。但是，他也強調(diào)，大型創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，將會迎來這次“騰籠換鳥”的紅利，在帶量采購和一致性評價的大背景下，更多市場增量會轉(zhuǎn)向治療性產(chǎn)品和創(chuàng)新藥，所以創(chuàng)新藥與高端仿制藥將會迎來大機會！
史立臣也表示，政策對輔助用藥上市企業(yè)的影響肯定是有的，但不會從根本上影響投資者對醫(yī)藥板塊的信心。因為一方面國家對新藥研發(fā)的支持力度越來越大，申報、審批等，都在提速；另一方面，醫(yī)保目錄談判對新藥的支持力度也很大。此外，資本對于醫(yī)藥行業(yè)的投資重心并不是在輔助用藥上，而是聚焦在治療性藥物上。
轉(zhuǎn)型：回歸產(chǎn)品臨床價值
顯然，在政策的帶動下，無論是市場還是資本，都在“拋棄”輔助用藥，那相關(guān)企業(yè)是否該徹底放棄手上的產(chǎn)品？如果一時放棄不了，又該如何為自己的產(chǎn)品找到生存的價值？
史立臣表示，首先，徹底放棄的可能性幾乎沒有，因為很多企業(yè)的主銷產(chǎn)品就是輔助用藥，一旦放棄就只有關(guān)門大吉了。前面也談到過，輔助用藥并不是一無是處，藥企必須充分挖掘其臨床使用價值，例如促進組織代謝、營養(yǎng)神經(jīng)等。一方面，企業(yè)應該思考未來的路究竟該怎么走，輔助用藥肯定不能作為主銷產(chǎn)品了，必須優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，向治療性產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。另一方面，在具體操作上，有幾個方向可以去嘗試。一是“摘帽子”，盡快挖掘藥物所具有的治療性作用，摘掉“輔助”這頂帽子，或與治療性藥物形成新的治療方案；二是“下基層”，由大型二甲三甲醫(yī)院轉(zhuǎn)向基層醫(yī)療機構(gòu)；三是“轉(zhuǎn)院外”，這個過程中首先要解決醫(yī)生的處方問題。
涂宏鋼也說，輔助用藥企業(yè)必須轉(zhuǎn)型，這肯定是一個痛苦和漫長的過程。而當前的首要任務，是在保證藥品安全性和質(zhì)量的前提下，削減成本、降低藥價，進行低成本營銷，在醫(yī)�？刭M和激烈的市場競爭中發(fā)揮優(yōu)勢，在市場上保留一席之地。部分輔助用藥可以尋找現(xiàn)有藥物開展聯(lián)合用藥，部分注射劑產(chǎn)品還可以變?yōu)榭诜⻊┬汀?/p>
事實上，部分輔助用藥企業(yè)早就未雨綢繆，在輔助用藥之外打造了新的治療性藥物，現(xiàn)在轉(zhuǎn)型就顯得從容得多。如神經(jīng)節(jié)苷脂生產(chǎn)企業(yè)之一賽隆藥業(yè)近期推出了圍術(shù)期陣痛新藥物注射用帕瑞昔布鈉（商品名“賽舒林”）。
對于這些企業(yè)的未雨綢繆，史立臣表示，很多看得遠的藥企，在前幾年就觀察到了行業(yè)的風向，開啟了轉(zhuǎn)型之路，這其中就包括輔助用藥企業(yè)和中藥注射劑企業(yè)。具體到賽隆藥業(yè)和該企業(yè)的這個新產(chǎn)品，迅速打開市場，助力企業(yè)轉(zhuǎn)型成功，應該問題不大。因為一方面，該新產(chǎn)品與神經(jīng)節(jié)苷脂的應用科室相通，原來的市場資源、臨床資源等可以直接利用，這樣打開市場的速度就很快；另一方面，國家對這種新藥在臨床使用的支持力度很大，資本也會對其青睞有加。在市場、政策、資本的加持下，相信賽隆藥業(yè)一定會轉(zhuǎn)型成功。
但涂宏鋼表示了自己的擔憂。他說，新產(chǎn)品需要重建隊伍，原先產(chǎn)品的“高定價高費用”模式也不可持續(xù)，而且，單一產(chǎn)品如何建立管線以分攤營銷成本，這些都是現(xiàn)實問題，需要去解決。所以，他對輔助用藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型，抱持謹慎的觀點。
涂宏鋼還建議道，輔助用藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，有資金的，可以做創(chuàng)新藥研發(fā)，或者投資并購生物制藥項目；有銷售渠道的，可以產(chǎn)品升級換代，或者按照原有優(yōu)勢管線同時做多個仿制藥項目。在營銷方面，布局低成本營銷與數(shù)字營銷，以及患者教育與管理等，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作�？繝I銷費用“一招鮮吃遍天”的時代已經(jīng)過去了！
史立臣最后也建議，未來一段時期是中國醫(yī)藥行業(yè)的重要轉(zhuǎn)型期，正準備轉(zhuǎn)型或者正在轉(zhuǎn)型的藥企，要盡快滿足政策與市場的要求，回歸產(chǎn)品的臨床價值。