繼被“重點(diǎn)監(jiān)控”“剔出醫(yī)保目錄”之后
輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”
日前,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腦苷肌肽注射液說(shuō)明書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂復(fù)方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》,要求這兩種藥物在說(shuō)明書(shū)中增加【警示語(yǔ)】,修訂【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等。這相當(dāng)于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實(shí)上,今年以來(lái),“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”的公布,“國(guó)家醫(yī)保目錄”的調(diào)整,都意在“圍剿”輔助用藥,此次修訂說(shuō)明書(shū),更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”,相信后續(xù)還會(huì)其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么,輔助用藥真的該全面“封殺”嗎?相關(guān)企業(yè)能否找到新的出路?
影響:市場(chǎng)進(jìn)一步萎縮
據(jù)了解,國(guó)家藥監(jiān)局此次要求修訂說(shuō)明書(shū)的腦苷肌肽注射液,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要為吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥;復(fù)方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)主要包括南京新百藥業(yè)、黑龍江江世藥業(yè)、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個(gè)品種2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額分別為33億和8億元。醫(yī)庫(kù)軟件董事長(zhǎng)涂宏鋼表示,此番修訂說(shuō)明書(shū)肯定會(huì)對(duì)這兩個(gè)品種的銷(xiāo)售產(chǎn)生一定的影響,尤其是復(fù)方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求注明:兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無(wú)可靠參考資料,醫(yī)務(wù)人員需權(quán)衡利弊,酌情使用等,將會(huì)極大地限制用藥人群,醫(yī)生在對(duì)其他人群使用的時(shí)候也會(huì)相對(duì)謹(jǐn)慎或者用其他產(chǎn)品替代。此外,這次藥監(jiān)局單獨(dú)要求針對(duì)腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂”修訂說(shuō)明書(shū),無(wú)疑是要進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管制。因此,這兩個(gè)品種的市場(chǎng)將進(jìn)一步萎縮。
本報(bào)特約觀(guān)察家、鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣也分析認(rèn)為,今年以來(lái),很多中藥注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)后,銷(xiāo)量出現(xiàn)明顯下滑,此次輔助用藥在說(shuō)明書(shū)中被要求增加【警示語(yǔ)】,修訂【禁忌】和【注意事項(xiàng)】后,使用范圍明顯縮減,很多醫(yī)生會(huì)謹(jǐn)慎處方。
不僅要求修訂說(shuō)明書(shū),今年“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”出臺(tái)和“國(guó)家醫(yī)保目錄”調(diào)整,都對(duì)準(zhǔn)了輔助用藥,部分醫(yī)院甚至干脆停用。那么,輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步?是否真的該全盤(pán)否定?
史立臣表示,其實(shí),輔助用藥真正應(yīng)該叫“協(xié)助治療性藥物”,讓患者在治療過(guò)程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上,某些治療性藥物副作用較強(qiáng),但與輔助性藥物聯(lián)合用藥,則能夠明顯減輕副作用,甚至沒(méi)有副作用。所以,輔助用藥并不能全盤(pán)否定。現(xiàn)在輔助用藥之所以被重點(diǎn)監(jiān)控,還涉及很重要的一個(gè)問(wèn)題:國(guó)際用藥市場(chǎng)排名前十位的基本都是治療性藥物,但我國(guó)則大部分被輔助用藥所占據(jù)。這就是問(wèn)題焦點(diǎn),醫(yī)保基金難以承受,所以被重點(diǎn)監(jiān)控也就容易理解,F(xiàn)在監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的一系列舉措,都是為了促進(jìn)合理用藥,改變中國(guó)醫(yī)生的處方習(xí)慣,進(jìn)而調(diào)整中國(guó)藥品的研發(fā)結(jié)構(gòu)與臨床應(yīng)用結(jié)構(gòu)。
涂宏鋼則補(bǔ)充道,在新的集采模式下,價(jià)格較低、臨床必需的輔助用藥,或?qū)⒂瓉?lái)新一波機(jī)會(huì),以滿(mǎn)足臨床需求。
雖然輔助用藥在臨床上還是具有使用價(jià)值,但不管怎樣,政策對(duì)輔助用藥的負(fù)面影響是顯而易見(jiàn)的,這也反映在資本市場(chǎng)。今年的中報(bào)和三季報(bào)都顯示,以輔助用藥為主業(yè)的上市公司,業(yè)績(jī)都出現(xiàn)明顯下滑,股價(jià)下跌。四環(huán)醫(yī)藥就是一個(gè)典型例子。
涂宏鋼介紹,在國(guó)家版“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”中,四環(huán)醫(yī)藥共有7個(gè)產(chǎn)品被列入,這7個(gè)產(chǎn)品共占該公司2019年上半年總銷(xiāo)售額的78.9%。其2019年中報(bào)顯示,上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)-196409.70萬(wàn)元,同比減少349.81% 。涂宏鋼就此表示,今年以來(lái)一系列針對(duì)輔助用藥的政策,讓原來(lái)輔助用藥銷(xiāo)售規(guī)模很大的藥企“受傷”很?chē)?yán)重,這也在一定程度上影響了一部分投資者對(duì)醫(yī)藥板塊的信心。但是,他也強(qiáng)調(diào),大型創(chuàng)新藥頭部企業(yè),將會(huì)迎來(lái)這次“騰籠換鳥(niǎo)”的紅利,在帶量采購(gòu)和一致性評(píng)價(jià)的大背景下,更多市場(chǎng)增量會(huì)轉(zhuǎn)向治療性產(chǎn)品和創(chuàng)新藥,所以創(chuàng)新藥與高端仿制藥將會(huì)迎來(lái)大機(jī)會(huì)!
史立臣也表示,政策對(duì)輔助用藥上市企業(yè)的影響肯定是有的,但不會(huì)從根本上影響投資者對(duì)醫(yī)藥板塊的信心。因?yàn)橐环矫鎳?guó)家對(duì)新藥研發(fā)的支持力度越來(lái)越大,申報(bào)、審批等,都在提速;另一方面,醫(yī)保目錄談判對(duì)新藥的支持力度也很大。此外,資本對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的投資重心并不是在輔助用藥上,而是聚焦在治療性藥物上。
轉(zhuǎn)型:回歸產(chǎn)品臨床價(jià)值
顯然,在政策的帶動(dòng)下,無(wú)論是市場(chǎng)還是資本,都在“拋棄”輔助用藥,那相關(guān)企業(yè)是否該徹底放棄手上的產(chǎn)品?如果一時(shí)放棄不了,又該如何為自己的產(chǎn)品找到生存的價(jià)值?
史立臣表示,首先,徹底放棄的可能性幾乎沒(méi)有,因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)的主銷(xiāo)產(chǎn)品就是輔助用藥,一旦放棄就只有關(guān)門(mén)大吉了。前面也談到過(guò),輔助用藥并不是一無(wú)是處,藥企必須充分挖掘其臨床使用價(jià)值,例如促進(jìn)組織代謝、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)等。一方面,企業(yè)應(yīng)該思考未來(lái)的路究竟該怎么走,輔助用藥肯定不能作為主銷(xiāo)產(chǎn)品了,必須優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),向治療性產(chǎn)品轉(zhuǎn)移。另一方面,在具體操作上,有幾個(gè)方向可以去嘗試。一是“摘帽子”,盡快挖掘藥物所具有的治療性作用,摘掉“輔助”這頂帽子,或與治療性藥物形成新的治療方案;二是“下基層”,由大型二甲三甲醫(yī)院轉(zhuǎn)向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu);三是“轉(zhuǎn)院外”,這個(gè)過(guò)程中首先要解決醫(yī)生的處方問(wèn)題。
涂宏鋼也說(shuō),輔助用藥企業(yè)必須轉(zhuǎn)型,這肯定是一個(gè)痛苦和漫長(zhǎng)的過(guò)程。而當(dāng)前的首要任務(wù),是在保證藥品安全性和質(zhì)量的前提下,削減成本、降低藥價(jià),進(jìn)行低成本營(yíng)銷(xiāo),在醫(yī)?刭M(fèi)和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮優(yōu)勢(shì),在市場(chǎng)上保留一席之地。部分輔助用藥可以尋找現(xiàn)有藥物開(kāi)展聯(lián)合用藥,部分注射劑產(chǎn)品還可以變?yōu)榭诜⻊┬汀?/p>
事實(shí)上,部分輔助用藥企業(yè)早就未雨綢繆,在輔助用藥之外打造了新的治療性藥物,現(xiàn)在轉(zhuǎn)型就顯得從容得多。如神經(jīng)節(jié)苷脂生產(chǎn)企業(yè)之一賽隆藥業(yè)近期推出了圍術(shù)期陣痛新藥物注射用帕瑞昔布鈉(商品名“賽舒林”)。
對(duì)于這些企業(yè)的未雨綢繆,史立臣表示,很多看得遠(yuǎn)的藥企,在前幾年就觀(guān)察到了行業(yè)的風(fēng)向,開(kāi)啟了轉(zhuǎn)型之路,這其中就包括輔助用藥企業(yè)和中藥注射劑企業(yè)。具體到賽隆藥業(yè)和該企業(yè)的這個(gè)新產(chǎn)品,迅速打開(kāi)市場(chǎng),助力企業(yè)轉(zhuǎn)型成功,應(yīng)該問(wèn)題不大。因?yàn)橐环矫妫撔庐a(chǎn)品與神經(jīng)節(jié)苷脂的應(yīng)用科室相通,原來(lái)的市場(chǎng)資源、臨床資源等可以直接利用,這樣打開(kāi)市場(chǎng)的速度就很快;另一方面,國(guó)家對(duì)這種新藥在臨床使用的支持力度很大,資本也會(huì)對(duì)其青睞有加。在市場(chǎng)、政策、資本的加持下,相信賽隆藥業(yè)一定會(huì)轉(zhuǎn)型成功。
但涂宏鋼表示了自己的擔(dān)憂(yōu)。他說(shuō),新產(chǎn)品需要重建隊(duì)伍,原先產(chǎn)品的“高定價(jià)高費(fèi)用”模式也不可持續(xù),而且,單一產(chǎn)品如何建立管線(xiàn)以分?jǐn)偁I(yíng)銷(xiāo)成本,這些都是現(xiàn)實(shí)問(wèn)題,需要去解決。所以,他對(duì)輔助用藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型,抱持謹(jǐn)慎的觀(guān)點(diǎn)。
涂宏鋼還建議道,輔助用藥企業(yè)轉(zhuǎn)型,有資金的,可以做創(chuàng)新藥研發(fā),或者投資并購(gòu)生物制藥項(xiàng)目;有銷(xiāo)售渠道的,可以產(chǎn)品升級(jí)換代,或者按照原有優(yōu)勢(shì)管線(xiàn)同時(shí)做多個(gè)仿制藥項(xiàng)目。在營(yíng)銷(xiāo)方面,布局低成本營(yíng)銷(xiāo)與數(shù)字營(yíng)銷(xiāo),以及患者教育與管理等,并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作?繝I(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用“一招鮮吃遍天”的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了!
史立臣最后也建議,未來(lái)一段時(shí)期是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的重要轉(zhuǎn)型期,正準(zhǔn)備轉(zhuǎn)型或者正在轉(zhuǎn)型的藥企,要盡快滿(mǎn)足政策與市場(chǎng)的要求,回歸產(chǎn)品的臨床價(jià)值。