相較于2017年和2018年進(jìn)口新藥大量獲批上市，2019年國內(nèi)仿制藥迎來了“豐收年”。這或許是為了滿足“騰籠換鳥”的政策需求，2020年將要啟動(dòng)的第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的范圍是個(gè)明確的大方向，需要國內(nèi)藥企的上市批文特別是化學(xué)仿制藥新批文。
另外，非常值得關(guān)注的一個(gè)走向是——首仿藥“時(shí)差”縮短。
上市批文分析
仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？
2017年和2018年是進(jìn)口新藥上市密集的年份。2019年則是國內(nèi)藥企仿制藥的“收獲年”。
“舊6類”批文開閘
自2015年“722”臨床自查核查以來，國內(nèi)不少藥企2019年首次獲得臨床批文。例如康芝藥業(yè)，2019年以“舊6類”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺(tái)東誠北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類”獲批，上一次的批文獲批時(shí)間是2009年。
2019年注射劑獲批的產(chǎn)品大多數(shù)都是“舊6類”受理號(hào)，而且獲批產(chǎn)品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產(chǎn)品，甚至還有進(jìn)入藥品重點(diǎn)監(jiān)控目錄的依達(dá)拉奉注射液。由此可見，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。
首仿與第二家“時(shí)差”縮短
注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森首家獲批上市，正大天晴一個(gè)月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞首家獲批上市；2個(gè)月后四川科倫產(chǎn)品亦獲批上市，且多批準(zhǔn)了1000ml規(guī)格。
口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個(gè)品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上市，在不久前的聯(lián)盟帶量采購中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動(dòng)了價(jià)格戰(zhàn)。2020年即將開展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區(qū)域聯(lián)盟進(jìn)一步發(fā)展到全國，2019年所獲批的常規(guī)醫(yī)保目錄內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥都非常有可能進(jìn)入第二輪目錄。
如表1（見文末）所示，國內(nèi)首仿藥有可能會(huì)在專利期未到之前就會(huì)被批準(zhǔn)上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰(zhàn)專利將會(huì)越來越難。首仿藥上市后相同通用名產(chǎn)品廠家隨后獲批的間隔時(shí)間越來越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現(xiàn)在一年可以批2家甚至更多。例如他達(dá)拉非片，2019年已經(jīng)批準(zhǔn)了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長春海悅?cè)�。結(jié)合上市廠家數(shù)來看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)將成為國內(nèi)仿制藥廠家爭奪上市銷售時(shí)間的一個(gè)關(guān)鍵專業(yè)門檻。
生物類似藥破千元在望
生物類似藥在2019年也有新的突破。百奧泰生物獲批阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，上海復(fù)宏漢霖獲批利妥昔單抗注射液的生物類似藥，意味著中國國產(chǎn)的生物類似藥將陸續(xù)上市參與競爭，生物類似藥價(jià)格跌破千元的年代有望來臨。
“騰籠換鳥”定音 見效年2020 浮出哪些“裸泳者”？
藥品“騰籠換鳥”的指向愈發(fā)明晰。11月15日，《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》（以下簡稱“通知”）發(fā)布，將福建省和三明市的醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)提升到國家醫(yī)改層面上。
11月20日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議進(jìn)一步部署。除了強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大品種范圍，還明確了增加品種的方向，以及同一通用名實(shí)行相同醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的原則。11月29日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（以下簡稱“若干措施”）。
方向1 ：國家集采品種增加
“通知”提出了加大藥品耗材集中采購改革力度的措施，其中包括2019年12月底前，各省要全面執(zhí)行國家藥品集中采購和使用改革試點(diǎn)25種藥品的采購和使用政策。25種藥品即仿制藥“4+7”和聯(lián)盟帶量采購的產(chǎn)品。
此外，2020年將擴(kuò)大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍。預(yù)計(jì)第二輪仿制藥帶量采購產(chǎn)品將在2020年啟動(dòng)。
“若干措施”進(jìn)一步明確，優(yōu)先納入原研藥價(jià)格高于世界主要國家和地區(qū)、原研藥與仿制藥價(jià)差大等品種，以及通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本藥物等。
方向2 ：醫(yī)保與商業(yè)直接結(jié)算
值得注意的是，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先推進(jìn)由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。換言之，要推動(dòng)的方向是——最終支付方無需通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款給生產(chǎn)方/流通商，這將進(jìn)一步降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)在整個(gè)藥品采購的話事權(quán)。
對(duì)于未納入國家集采的藥品，“通知”要求各地積極采取單獨(dú)或跨區(qū)域聯(lián)盟等方式，對(duì)這些藥品開展帶量、帶預(yù)算采購，特別是綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在2020年9月底前率先進(jìn)行探索。
方向3 ：“重點(diǎn)藥品監(jiān)控”繼續(xù)前推
醫(yī)院用藥目錄方面，“通知”規(guī)定，2019年12月底前，各省要制定出臺(tái)省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布；2020年12月底前，全面建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制。各地要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄管理和規(guī)范，指導(dǎo)推動(dòng)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)調(diào)整優(yōu)化用藥目錄，促進(jìn)合理用藥。2020年，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先啟動(dòng)改革并取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。
趨勢預(yù)判
由此可見，2020年將成為藥品全面“騰籠換鳥”見效的第一年，再加上省級(jí)醫(yī)保目錄增補(bǔ)的清退，通過一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)較多的仿制藥會(huì)面臨價(jià)格斷崖式下降的風(fēng)險(xiǎn)，中藥注射劑及安全無效的藥品進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控目錄后將面臨用量大幅下降的壓力。
總結(jié)>>>
2019年的國產(chǎn)仿制藥收獲年，或許是為了滿足醫(yī)改的“騰籠換鳥”、第二輪仿制藥帶量采購的政策需求，批量批準(zhǔn)了一堆仿制藥。
沒有了上市獲批的時(shí)間差后，同時(shí)間段獲批的國內(nèi)首仿藥可能也要面對(duì)價(jià)格戰(zhàn)。一旦上市的廠家數(shù)超過4家，仿制藥的價(jià)格斷崖式下降將成為必然�！笆追隆鄙鲜歇�(dú)占市場的時(shí)間縮短，其市場價(jià)值被大大削弱，仿制藥廠家更應(yīng)該考慮的是成本控制而非爭“首仿”上市時(shí)間。