仿制藥行業(yè)的真正廝殺將在2020年拉開序幕

          2020年1月3日

          2019年的最后五天,就如國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在這一年的縮影一般。

          一方面,12月27日,西安楊森、恒瑞、百濟(jì)、再鼎、賽諾菲,這幾家不斷傳來(lái)好消息的企業(yè)在2019年年末的這一天獲批了新藥。另一面,12月29日,國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告,第二輪全國(guó)帶量采購(gòu)正式啟動(dòng),共納入33個(gè)品種,將于2020年1月17日在上海開標(biāo)。仿制藥又迎來(lái)了一擊。

          創(chuàng)新藥、仿制藥遭遇了冰火兩重天。這情況像極了2019年的醫(yī)藥行業(yè),創(chuàng)新藥企的主事者、投資人更多討論的是未盈利生物企業(yè)香港主板上市,科創(chuàng)板提供了更多的退出渠道;仿制藥企業(yè)、流通企業(yè)、終端零售則不斷提出自救的方式。

          而在最后的這5天里,不知道2019年夏天接受媒體采訪時(shí)說(shuō)“4+7目前由于只在少數(shù)地區(qū)試點(diǎn),對(duì)整個(gè)大盤的影響還不明顯”“目前沒有特別好的答案”的京東健康總經(jīng)理金恩林要如何面對(duì)接下來(lái)的市場(chǎng)。

          這5天的變化將貫穿2020年一整年。在看到更多創(chuàng)新藥上市的同時(shí),仿制藥的靴子落下,大批仿制藥企業(yè)的出走終于將成為現(xiàn)實(shí)。而這些影響也將會(huì)在2020年蔓延到整個(gè)環(huán)節(jié)。

          對(duì)此給出最為坦率回答的企業(yè)是恒瑞。

          2019年秋天的一次行業(yè)會(huì)議上,方源資本董事總經(jīng)理呂明方說(shuō),恒瑞在2018年底下決心把一些已經(jīng)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期的仿制藥項(xiàng)目全線停掉,只做創(chuàng)新藥和有核心價(jià)值的高端仿制藥,在政策陣痛面前快速轉(zhuǎn)型。

          這個(gè)發(fā)言來(lái)得始料未及,或者說(shuō),業(yè)內(nèi)的驚訝來(lái)自于,雖然是國(guó)內(nèi)藥企中的“研發(fā)一哥”,但是恒瑞2018年中86%的營(yíng)收來(lái)自于仿制藥,創(chuàng)新藥部分僅占14%,此舉無(wú)異于斷腕求存。

          在以往,一致性評(píng)價(jià)這張入場(chǎng)券是珍貴的,起初它意味著少數(shù)幾家企業(yè)爭(zhēng)奪4+7城市公立醫(yī)院大部分的市場(chǎng),在2020年,這場(chǎng)入場(chǎng)券意味著少數(shù)幾家企業(yè)爭(zhēng)奪全國(guó)公立醫(yī)院的主要市場(chǎng)。

          但是當(dāng)2019年行業(yè)看到氨氯地平6分錢、阿托伐他汀1毛錢后,這張入場(chǎng)券顯然不再被寄予厚望。幾個(gè)仿制藥“龍頭”直言,若非首仿、二仿,最晚不過(guò)三仿,第四、第五就不要做了,“后面幾家有沒有機(jī)會(huì)?肯定有。做仿制藥的辛苦錢有的企業(yè)愿意賺,有的企業(yè)則不愿意賺!笨嫡芩帢I(yè)集團(tuán)董事局主席林剛在一次行業(yè)會(huì)議上表示。

          有投資人在帶量采購(gòu)擴(kuò)圍中稱,投資千余萬(wàn)的一致性評(píng)價(jià)甚至只是得到了一個(gè)能夠亮出底價(jià)的機(jī)會(huì)。

          而在2020年,經(jīng)歷過(guò)4+7后,在更加激烈的全國(guó)帶量采購(gòu)中,這張門票的價(jià)格將會(huì)被重新衡量。

          毫無(wú)疑問(wèn),更多企業(yè)會(huì)主動(dòng)放棄這張門票,畢竟門票里面,不是曾經(jīng)幻想的坦途。當(dāng)然,門票外的市場(chǎng),也充滿了更多的不確定性。

          全國(guó)帶量采購(gòu)的到來(lái)無(wú)疑進(jìn)一步加速企業(yè)砍掉仿制藥項(xiàng)目、小企業(yè)直面關(guān)停,出走醫(yī)藥行業(yè)。

          除藥品外,2019年10月藥監(jiān)局發(fā)布了注射劑一致性評(píng)價(jià)的征求意見稿,這讓一直作壁上觀帶量采購(gòu)的注射劑開始焦慮起來(lái)。雖然4+7中已經(jīng)出現(xiàn)了注射劑的影子,但是更大規(guī)模的注射劑集采何時(shí)到來(lái),在10月前仍是未知。

          一致性評(píng)價(jià)是為集采鋪路已經(jīng)是業(yè)內(nèi)共識(shí),有聲音預(yù)測(cè)2020年注射劑一致性評(píng)價(jià)將會(huì)正式發(fā)布,而緊隨其后的更多注射劑的帶量采購(gòu),也不遠(yuǎn)了。

          根據(jù)中信證券消息,近期山東藥玻已對(duì)一類玻璃模制瓶進(jìn)行了擴(kuò)產(chǎn)。注射劑的包裝企業(yè)已經(jīng)率先開始行動(dòng)了。

          同樣是秋天,在帶量采購(gòu)擴(kuò)面中,印度瑞迪博士制藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的奧氮平片正式殺入局。亞寶藥業(yè)董事長(zhǎng)任武賢算過(guò)一筆賬:印度藥企的產(chǎn)品完成一致性評(píng)價(jià)后再加上海關(guān)的稅費(fèi),和中國(guó)的本土產(chǎn)品不會(huì)差距太大。“中國(guó)兩千家以上的化學(xué)制藥企業(yè),那印度藥企進(jìn)來(lái)后也只是兩千分之一,我認(rèn)為當(dāng)前不會(huì)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)構(gòu)成壓力。”

          但是印度藥企殺入局后,這筆賬卻讓人心驚,這就意味著刨除關(guān)稅外,印度藥企仍有利可圖。

          而在帶量采購(gòu)后,印度藥企在國(guó)內(nèi)也進(jìn)入了活躍期,Natco與國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)合作,啟動(dòng)了吉非替尼中國(guó)的臨床;Cipla與創(chuàng)諾成立合資公司;太陽(yáng)制藥和康哲藥業(yè)就兩個(gè)產(chǎn)品簽訂了在大中華區(qū)地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議;四環(huán)醫(yī)藥和Strides Pharma Science Limited的全資子公司成立合資公司。

          中印制藥的合作,終于從原料藥走向了制劑。而2019年,瑞迪博士進(jìn)入4+7僅僅是印度藥企入華的一個(gè)小的開端,未來(lái)Natco的吉非替尼是不是目標(biāo)集采,幾家合資公司具體的規(guī)劃,仍要等待未來(lái)的觀望。

          從臨床到獲批,中間還有一段時(shí)間等待,2020年也許看不到大規(guī)模的殺入,但是一定能夠看到更多的行動(dòng)。

          在國(guó)內(nèi)終點(diǎn)監(jiān)控用藥、4+7的背景下,也有企業(yè)選擇產(chǎn)業(yè)走出去,比如昆藥。作為青蒿素產(chǎn)品出口商,昆藥已經(jīng)在非洲地區(qū)建立了多年銷售網(wǎng)絡(luò)。2019年年初,昆藥集團(tuán)董事長(zhǎng)汪思洋就曾表示,昆藥到了從產(chǎn)品走出去到產(chǎn)業(yè)走出去的時(shí)候,“國(guó)際產(chǎn)能合作正在成為昆藥海外戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型升級(jí)、另辟蹊徑謀發(fā)展的新利器。”

          除昆藥外,也有企業(yè)開始積極布局海外市場(chǎng),海外申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。同創(chuàng)新藥不同的是,他們?cè)噲D在海外復(fù)制以往國(guó)內(nèi)的道路,而這一道路能不能走得通,也還要看2020年給出的答卷。

          行業(yè)集中度的焦慮不止局限于工業(yè)企業(yè),它蔓延到了藥品的每一個(gè)環(huán)節(jié),從工業(yè)到流通,再到終端,沒有一環(huán)能夠不受波及,而在2020年,這些環(huán)節(jié)的集中度也將進(jìn)一步提升。畢竟疫苗一票制的過(guò)程中,流通企業(yè)的出局已經(jīng)是他們可以參考的經(jīng)驗(yàn)。

          2019年作為國(guó)內(nèi)藥店行業(yè)規(guī)模最大規(guī)模的會(huì)議西普會(huì)開場(chǎng)比往年沉重得多,原本醫(yī)藥分家,藥店應(yīng)該能夠進(jìn)一步發(fā)展。但是在帶量采購(gòu)后出現(xiàn)藥店采購(gòu)不到中標(biāo)產(chǎn)品、藥店與醫(yī)院藥品倒掛嚴(yán)重、客戶又回流到醫(yī)院等現(xiàn)象。

          正如金恩林在2019年夏天所言,“4+7目前由于只在少數(shù)地區(qū)試點(diǎn),對(duì)整個(gè)大盤的影響還不明顯”“目前沒有特別好的答案”。所有的零售終端在西普會(huì)上也給出了這樣的答案。但是當(dāng)時(shí)他也說(shuō),“暫時(shí)還未松口,在‘4+7’還未出現(xiàn)很大擴(kuò)張的情況下,(廠商)不會(huì)允許我們把價(jià)格降的那么低的。”

          在接下來(lái)的全國(guó)集采中,終端零售企業(yè)或許終于有了同工業(yè)企業(yè)議價(jià)的籌碼。就像2019年西普會(huì)期間,多個(gè)零售業(yè)人士的態(tài)度,藥店價(jià)格比院內(nèi)價(jià)格高的倒掛現(xiàn)象不會(huì)一直持續(xù)下去。但是有多少零售藥店能夠撐過(guò)這個(gè)冬天顯然是個(gè)未知數(shù)。

          目前僅有2019年第一季度的數(shù)據(jù),僅第一個(gè)季度全國(guó)藥店較上一年數(shù)量已減少了20465家。連鎖藥店也在過(guò)去的一年里加速發(fā)起并購(gòu),大參林曾在2019年發(fā)布公告稱將打算花費(fèi)1.27億元,買下江蘇南通市江海大藥房51%的股權(quán),涉123家藥店。

          到現(xiàn)在,2020年的展望,也依舊是經(jīng)驗(yàn)所能看見的。政策的出臺(tái)只是時(shí)間問(wèn)題,今年一定會(huì)看到一個(gè)不一樣的醫(yī)藥行業(yè)一樣,仿制藥行業(yè)的加速洗牌,流通企業(yè)、終端企業(yè)進(jìn)一步精益化。而留在場(chǎng)內(nèi)的玩家,在面對(duì)印度藥企的接連動(dòng)作時(shí),也將進(jìn)一步謀劃,甚至開始考慮如何走出去。

          來(lái)源(界面新聞) 作者(界面新聞)

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