依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)

          2020年2月7日

          米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示,中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn),順利成為國內(nèi)首仿,按新分類注冊獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單,6月成功納入優(yōu)先審評(píng)審批,7月獲批進(jìn)入中國市場,短短半年左右,國內(nèi)首仿就來了!

          50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監(jiān)控”

          依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP4品種,2016年銷售高峰達(dá)53.3億元。近年來,隨著醫(yī)?刭M(fèi)、各地重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施,該品種受到了多方壓力,銷售增速開始放緩,甚至在2018年出現(xiàn)了負(fù)增長。2019年,第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布,依達(dá)拉奉赫然入列,2019版國家醫(yī)保也剔除了該品種,預(yù)計(jì)市場將再次出現(xiàn)負(fù)增長。

          目前,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射液的主要競爭企業(yè)有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè),三家藥企合計(jì)份額超過60%。

          從企業(yè)情況來看,在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端,依達(dá)拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%,占吉林博大制藥總銷售額的100.00%,占國藥國瑞藥業(yè)總銷售額的34.99%,產(chǎn)品銷售一旦下滑,對(duì)各企業(yè)的影響無疑都是巨大的。

          罕見病新藥獲優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)進(jìn)口

          2019年5月,CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單,田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見病用藥”,適應(yīng)癥為“肌萎縮側(cè)索硬化”。2019年6月被納入優(yōu)先審評(píng),7月獲批進(jìn)入中國市場。

          肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)也叫運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病,俗稱“漸凍人癥”,是一種罕見病。漸凍人癥是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化,導(dǎo)致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無力和萎縮,以及言語、吞咽和呼吸功能減退,直至呼吸衰竭死亡。目前,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2個(gè)“漸凍人癥”治療藥物,一個(gè)是在1996年批準(zhǔn)的賽諾菲開發(fā)的利魯唑口服藥物;第二個(gè)是2017年批準(zhǔn)的日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉,有了FDA的加持,有望提升依達(dá)拉奉的市場地位。

          2018年3月11日,石藥集團(tuán)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到FDA更多的指導(dǎo),有機(jī)會(huì)與FDA進(jìn)行廣泛的溝通,有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn),加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免。

          目前,漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬,據(jù)此估算中國約有6萬患者。漸凍人癥病情發(fā)展迅速,大多數(shù)患者發(fā)病后存活期僅有3-5年,罹患此病后,患者肌肉會(huì)逐漸萎縮、失去控制,直到完全喪失運(yùn)動(dòng)功能,晚期患者會(huì)無法說話、吞咽乃至呼吸,最終死亡。田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國,給予了國內(nèi)漸凍人癥患者新的希望。

          更大的驚喜在2020年出現(xiàn)了,國內(nèi)首仿依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批!中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)?jiān)?018年3月獲得承辦,跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批,進(jìn)入市場后將迎來怎樣的較量?我們拭目以待。

          米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場規(guī)模已超過10300億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場作為第六大類,銷售規(guī)模從2017年起也達(dá)到了千億水平。

          截至2020年1月13日,神經(jīng)系統(tǒng)化藥中除了剛獲批并視同過評(píng)的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液外,早前已有36個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià),其中精神安定藥13個(gè),精神興奮藥12個(gè),抗癲癇藥5個(gè),麻醉劑3個(gè),止痛藥2個(gè),抗帕金森氏病藥1個(gè),共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家,批文83個(gè)。

          第一批帶量采購中,神經(jīng)系統(tǒng)藥物共有6個(gè)產(chǎn)品入選,占比高達(dá)24%,可見該品類在臨床上的價(jià)值得到了國家相關(guān)部門的高度認(rèn)可,通過集采降價(jià),患者也得到了較大的優(yōu)惠。

          第一批帶量采購“4+7”試點(diǎn)為獨(dú)家中標(biāo),2018年12月17日發(fā)布中選結(jié)果后在試點(diǎn)城市逐步落地,從市場數(shù)據(jù)來看,6大產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)的市場份額都有了明顯的上漲,吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說大幅降價(jià),但卻能快速占領(lǐng)市場。25個(gè)省市聯(lián)盟集采中選結(jié)果發(fā)布時(shí)間在2019年9月25日,預(yù)計(jì)市場反饋將于2020年得到體現(xiàn)。

          第二批帶量采購文件在2019年12月29日公布,本輪33個(gè)采購品種中涉及神經(jīng)系統(tǒng)藥物有兩個(gè),雖然數(shù)量少比第一輪少了,但這兩個(gè)品種在臨床上的應(yīng)用也是相當(dāng)有價(jià)值。

          對(duì)乙酰氨基酚為止痛藥,適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中,對(duì)乙酰氨基酚排名第七,目前已過評(píng)的產(chǎn)品為對(duì)乙酰氨基酚片,已過評(píng)的國內(nèi)企業(yè)有5家。

          多奈哌齊為精神興奮藥,適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服精神興奮藥通用名TOP20中,多奈哌齊排名第九,目前已過評(píng)的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片,已過評(píng)的國內(nèi)企業(yè)有2家。

          來源(醫(yī)藥網(wǎng)) 作者(醫(yī)藥網(wǎng))

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