福建一直是醫(yī)改政策先行先試的“橋頭堡”。2月底，福建醫(yī)保局公布新一輪地方集采文件，首次剔除外資原研藥單獨對仿制藥算量，放開一致性評價帶量采購入圍紅線，允許14個大品種展開仿制藥內(nèi)的“帶量廝殺”。昨日，成功申報參與藥企名單公布，兩家銷量排名前三的藥企棄權(quán)，外資原研藥企雅培主動殺入，硝煙已起，帶量采購的政策風(fēng)向正在生變。
9日，福建省醫(yī)保局公示最新一批14個品種帶量采購申報參與企業(yè)及產(chǎn)品名單。這份名單與2月底公布的福建省集采政策文件很可能顛覆此前國家和地方帶量采購的政策邏輯，帶量采購將不再是外資藥企與本土過一致性評價藥企之間的量價比拼，而將成為仿制藥與仿制藥之間的“困獸之斗”。
兩家相關(guān)品種銷量在福建省內(nèi)排名前三的仿制藥企福安藥業(yè)集團湖北人民制藥與晉城海斯制藥，冒著品種在福建省內(nèi)撤銷掛網(wǎng)的損失，主動在艾司奧美拉唑和雷貝拉唑（口服常釋劑型）上“棄權(quán)”，以躲過這次激烈的量價搏殺。更多未至福建省銷量前三的仿制藥企則積極借此時機，將福建省內(nèi)的市場份額搶回。
比起這次福建省新一輪帶量采購本身更重要的是，其在全國的政策示范效應(yīng)。如果此“仿制藥帶量廝殺模式”在全國“遍地開花”，帶量采購所波及的品種和藥企范圍將明顯增加，更多未來有可能涉及其中的藥企需要做好準備。
01 從未過評參與到仿制藥“單獨廝殺”
去年召開的第十一屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司副司長丁一磊曾表示，接下來帶量采購工作將是常態(tài)化的進行，“不僅國家搞，地方也要搞；不但過評品種要搞，非過評也要搞；不僅多家產(chǎn)品可以做帶量采購，獨家產(chǎn)品依然可以做帶量采購，例如探索大宗商品的采購等方式；不僅藥品領(lǐng)域要做，高值耗材和低值耗材領(lǐng)域同樣要做帶量采購。國家醫(yī)保局的想法是將帶量采購工作常態(tài)化，實現(xiàn)在全國范圍內(nèi)的遍地開花，使帶量采購逐漸成為醫(yī)藥集中采購的主導(dǎo)模式和主流模式，也使廣大企業(yè)界和產(chǎn)業(yè)界的預(yù)期能夠及時的發(fā)生轉(zhuǎn)變。”
這一系列預(yù)言，在后面的國家?guī)Я坎少徏暗胤綆Я坎少弻嵺`中，逐步變?yōu)楝F(xiàn)實。在此前已經(jīng)落地的河北省、武漢市等地方帶量采購中，均允許未過一致性評價的品種參與帶量采購競標。
而此次福建省新一批地方14個品種帶量采購的不同之處，不單在于此次帶量采購允許未過一致性評價的品種參與，更在于其將帶來采購的范圍限制在了14個品種仿制藥內(nèi)部，變成仿制藥的“單獨廝殺”。
而實際允許參與競價的企業(yè)分兩類，一是2018 年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（綜合冊）》中“工業(yè)企業(yè)法人單位按醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入排序”前 500 家的企業(yè)，二是2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日申報品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過 FDA 認證且在歐美有銷售的仿制藥，以采購目錄歸并通用名劑型為準）平臺采購數(shù)量排名前3名的企業(yè)。
這意味著，14個品種原研外資藥企可以選擇“隔岸觀火”，自身的銷售量不會受到此帶量采購實施的直接影響，也可以加入戰(zhàn)局，在原有銷量之外搶到仿制藥盤子中的份額，但前提是降價并中標。
02 13品種外資圍觀，僅雅培入局
值得注意的是，雖然外資原研藥企被鼓勵積極參與到這14個品種的仿制藥價格競標中，但13個品種涉及到的外資原研藥企都選擇隔岸圍觀，僅雅培在腺苷蛋氨酸品種上主動出擊，參與競價。
腺苷蛋氨酸為消化系統(tǒng)用藥，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)院腺苷蛋氨酸的銷售額為9.7億元，同比增長1.38%。海正藥業(yè)腺苷蛋氨酸的銷售額為4.9億元，市場份額高達50.17%，獨攬半壁江山，而雅培占據(jù)了48.38%的市場份額，浙江震元制藥占據(jù)了1.45%的市場份額。
從全國來看，雅培與海正藥業(yè)在腺苷蛋氨酸幾乎是分庭抗禮的狀態(tài)，而雅培之所以選擇降價參與到福建省新一輪帶量采購競標，可能不僅只是想要分食仿制藥在福建省的市場份額，更是出于市場格局變化后，價格在全國調(diào)整的提前準備。
2019年12月，正大天晴注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲得國家藥監(jiān)局批準上市，這意味著腺苷蛋氨酸原本三家上市，兩家在市場中分庭抗禮的平衡很可能打破。而事實上，正大天晴也參與到了腺苷蛋氨酸福建省的仿制藥競標中。
雅培借此政策時機搶占福建省仿制藥市場份額的同時，也在福建提前做價格準備以應(yīng)對正大天晴品種進入市場所帶來的競爭。
除雅培之外，其余13個品種所涉及的外資原研藥企并沒有積極入局參與，這一方面可能是由于整體競標并未波及原研藥的銷售量，原本業(yè)務(wù)不會受到直接影響，另一方面積極參與一旦降價，可能會產(chǎn)生在全國有示范效應(yīng)的低價，可能得到福建省更多“量”的同時，損失全國的“價”，在此風(fēng)險下，更多外資藥企選擇“隔岸觀火”。
03 入局幾家，都會降價
從福建省14個品種新一輪的帶量采購競爭形勢上看，相當?shù)钠贩N面臨相當激烈的競爭形勢，如莫西沙星有9家企業(yè)參與競價，艾司奧美拉唑、還原型谷胱甘肽、雷貝拉唑（口服常釋劑型 ）都有7家企業(yè)參與競價。
另外一些品種如丙泊酚中/長鏈脂肪乳、雷貝拉唑（注射劑）及亮丙瑞林面臨的競爭相對不那么激烈，入局的為福建省內(nèi)銷售第一、二名的仿制藥企，且無新入局的競爭企業(yè)。
但在集采的規(guī)則下，各家都需要給出相當?shù)慕祪r，并且競爭相對不充分的品種最終中標的降價幅度受到競爭激烈品種降價幅度的影響。
集采文件顯示，帶量采購競價分為申報報價和議價談判兩個階段。申報報價階段，同品種通過資質(zhì)審核的企業(yè)數(shù)≥2 家（14個品種都符合）的，最低報價的企業(yè)獲得預(yù)中選資格，但其報價還不是最終中選的價格。
通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≥3 家的品種，且預(yù)中選品種申報價格符合本次報價的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認后，獲得擬中選資格。
而通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≤2 家的品種，即丙泊酚中/長鏈脂肪乳、雷貝拉唑（注射劑）及亮丙瑞林，需要經(jīng)歷第二輪的議價階段。按照：①預(yù)中選品種申報價格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前 50%（遇無法整除保留整數(shù)位）的，經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：參考通過資質(zhì)審核企業(yè)數(shù)≥3 家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價談判最低降幅。
但若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，省藥械聯(lián)合采購中心對相關(guān)產(chǎn)品實施重點監(jiān)測，按月公布各醫(yī)療機構(gòu)采購量，并列入醫(yī)保稽核監(jiān)管必查項目。
相比國家集采規(guī)則而言，福建未給14個品種設(shè)置降價百分比最低要求，完全由企業(yè)競價決定，相對約束小，但品種間的“連坐“制度仍然保留，這意味著14個品種無論競爭是否激烈，都會面臨相當?shù)慕祪r。
福建省這14個品種最終的競標結(jié)果將在2020 年 3 月 19～22 日公示，這場競標看點頗多：雅培作為唯一的外資藥企，能否力壓3家國產(chǎn)藥企報出最低價，續(xù)寫外資力壓本土集采“拜糖平“的故事？14個品種的仿制藥，在遭遇這次”腥風(fēng)血雨“后將如何”洗牌“？更重要的是全國范圍的政策示范，仿制藥內(nèi)部的帶量采購”困獸之斗“會在各地遍地開花成為新常態(tài)嗎？E藥經(jīng)理人將持續(xù)進行關(guān)注。