沒有任何一個(gè)行業(yè)的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。多輪的國家?guī)Я坎少忞m然淘汰了不少仿制藥過剩產(chǎn)能,但同樣也推動(dòng)了一批高質(zhì)量仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的國產(chǎn)替代。中國制藥業(yè)制造能力升級(jí)需要科技驅(qū)動(dòng),而在科技驅(qū)動(dòng)中仿制藥創(chuàng)新與研發(fā)創(chuàng)新藥同等重要,資本市場(chǎng)助力本土藥企做仿制藥創(chuàng)新,推進(jìn)一致性評(píng)價(jià),不僅能夠幫助中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),更能從國家戰(zhàn)略的高度在幫助中國仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平,在貿(mào)易保護(hù)主義抬頭各國將生產(chǎn)撤回本土的當(dāng)下,中國制藥業(yè)做大做強(qiáng)意義重大。
2020年3月20日晚,中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布《科創(chuàng)屬性評(píng)價(jià)指引(試行)》,此前一度被感性認(rèn)識(shí)的上市公司“科創(chuàng)屬性”定量評(píng)估終于出爐,3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)和5項(xiàng)例外條款清晰構(gòu)架了上市科創(chuàng)板公司“科創(chuàng)屬性”的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。
“堅(jiān)守科創(chuàng)板定位,不斷增強(qiáng)科創(chuàng)板的包容性、承載力、覆蓋面,以科創(chuàng)板建設(shè)為龍頭,帶動(dòng)資本市場(chǎng)全面深化改革措施“在上交所落實(shí)落地。具體而言,企業(yè)如果同時(shí)滿足3項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)或者滿足5項(xiàng)例外條款中的任意一項(xiàng),即可認(rèn)為具有科創(chuàng)屬性,鼓勵(lì)其在科創(chuàng)板上市。“3+5”指標(biāo)體系中,第4項(xiàng)例外指標(biāo)對(duì)于正處在高速變革期的中國醫(yī)藥界,尤其是面臨仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國家?guī)Я坎少徴邲_擊的本土醫(yī)藥企業(yè)意義重大。
2019年1月30日,上交所首次發(fā)布科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則,科創(chuàng)板5套上市標(biāo)準(zhǔn)問世。第5套上市標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)推出便備受中國醫(yī)藥界關(guān)注,該上市標(biāo)準(zhǔn)不要求收入和盈利指標(biāo),同時(shí)明確強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需要取得至少一項(xiàng)一類新藥二期臨床試驗(yàn)批件,市場(chǎng)分析未盈利創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)可以借此標(biāo)準(zhǔn)提前上市,而到現(xiàn)在為止已經(jīng)有未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)以此標(biāo)準(zhǔn)成功實(shí)現(xiàn)上市。
自5套標(biāo)準(zhǔn)推出后,科創(chuàng)板一直被視作為未盈利醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的機(jī)會(huì),科創(chuàng)板所要求的醫(yī)藥創(chuàng)新也被認(rèn)為必須是First-in-class或Best-in-class的原創(chuàng)新。科創(chuàng)屬性第4項(xiàng)例外指標(biāo)的提出將打破這一認(rèn)識(shí)上的局限,該指標(biāo)強(qiáng)調(diào)發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù),實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新。
這一例外指標(biāo)強(qiáng)調(diào)的國產(chǎn)進(jìn)口替代相當(dāng)貼合中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)處境。前國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾指出,一致性評(píng)價(jià),在我國是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新,做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。對(duì)比全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)美國,中國作為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)仿制藥產(chǎn)業(yè)“大而不強(qiáng)”的問題極為突出。而在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國家?guī)Я坎少徴邲_擊下,本土藥企正通過“漸進(jìn)式”創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)對(duì)原研藥的進(jìn)口替代,落后仿制藥產(chǎn)能遭受政策沖擊不斷裁汰的過程中,一批本土創(chuàng)新型仿制藥企業(yè)正在逐步崛起。
對(duì)標(biāo)美國市場(chǎng),中國仿制藥產(chǎn)業(yè)走向強(qiáng)大的方向在哪兒?仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國家?guī)Я坎少彾噍喺邲_擊下,哪類本土仿制藥企業(yè)將成為落后產(chǎn)能遭受淘汰?哪類創(chuàng)新型本土仿制藥企業(yè)將走向壯大成熟?資本市場(chǎng)在其中能夠扮演什么助力角色?能夠?qū)さ侥男┩顿Y機(jī)會(huì)?科創(chuàng)指標(biāo)體系重構(gòu)的當(dāng)下,這一系列的關(guān)鍵問題需要理清思路并回答。
01 仿制藥創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)有價(jià)值
“對(duì)比美國甚至于印度,中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步比較晚。盡管中國一直是仿制藥大國,但一直大而不強(qiáng)。2015年開展的‘722’藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查和后面一致性評(píng)價(jià)開始之后,才真正開啟了中國仿制藥的征程。無論從數(shù)量、質(zhì)量還是品種多樣性上看,中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)和美國、印度比都有明顯差距,這是我們仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀。”前美國FDA審評(píng)專家、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝博士在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)說到。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示,2009年至2018年10年間,美國仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%,全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%。對(duì)比來看,中國2018年仿制藥處方量占比僅為65.8%,仿制藥在中國提升處方量仍然有相當(dāng)大空間。
實(shí)際上,中國仿制藥制劑出海的征程,也受到了技術(shù)層面的限制。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,美國每年批準(zhǔn)上市的近1000個(gè)仿制藥中,印度公司占到了40%左右,而中國公司最多的時(shí)候占比不到10%,之所以獲批上市的數(shù)量有限,中國公司沒有突破一些仿制藥技術(shù)的壁壘是關(guān)鍵的障礙所在。
而要突破這些關(guān)鍵障礙,便要提升相關(guān)仿制藥技術(shù)水平。原研藥能做出來仿制藥就能做出來,但仍然存在難以仿制的藥品,F(xiàn)DA將之定義為”complexgeneric drug products復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品”。而難仿的難點(diǎn)在于產(chǎn)品的知識(shí)與認(rèn)識(shí),處方工藝與設(shè)備復(fù)雜性上,或者原料制備的難度上。中國藥企正在加速補(bǔ)這些課,提升技術(shù)水平,做這些難仿的品種。
值得注意的是,即使在中國本土醫(yī)藥市場(chǎng)中,外資原研藥仍然保持相當(dāng)大的市場(chǎng)份額和高溢價(jià)。海通證券研究報(bào)告顯示,中國還沒有完全形成歐美成熟市場(chǎng)所謂的“專利懸崖”,在華跨國外資藥企2019年過專利期原研藥的銷售額占比仍然高達(dá)89%。
外資藥企過專利原研藥在中國市場(chǎng)之所以能夠維持相當(dāng)高的價(jià)格和市場(chǎng)份額,就在于國產(chǎn)仿制藥并未對(duì)外國仿制藥關(guān)鍵技術(shù)做完整的進(jìn)口替代。而仿制藥實(shí)現(xiàn)對(duì)過專利期原研藥進(jìn)口替代的過程也并不是一蹴而就的,一些難仿的過專利期原研藥至今還沒有中國版仿制藥誕生,需要資金和政策支持。而政策層面對(duì)仿制藥的支持力度明顯加強(qiáng)。
2019年10月9日,國家衛(wèi)健委印發(fā)首批鼓勵(lì)仿制藥品目錄,其中包含33種競爭不充分的過專利期藥品,便是意在鼓勵(lì)藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。
2020年2月25日,中共中央、國務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中,明確強(qiáng)調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng),通過完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購機(jī)制,支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用,促進(jìn)仿制藥替代。
而帶量采購也正在加速仿制藥對(duì)外資原研藥的國產(chǎn)替代。在“4+7”帶量采購首次招標(biāo)的25個(gè)品種中,外資藥企僅2個(gè)品種中標(biāo),在隨后的“4+7”帶量采購擴(kuò)面的25個(gè)品種中,外資藥企僅8個(gè)品種中標(biāo),而最新落地的第二輪帶量采購33個(gè)品種,外資藥企僅6個(gè)品種中標(biāo)。借助于帶量采購的政策大勢(shì),本土藥企在相關(guān)集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場(chǎng)的主流,但這并不意味著所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出,中國原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革,優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時(shí),過剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。
2018年數(shù)據(jù)指出,我國總體仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5000億元左右,占總藥品消費(fèi)市場(chǎng)的約40%,占比仍相對(duì)較低。此前,我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè),其中95%以上為仿制藥,而且在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中,262個(gè)主要品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的70%。
“之所以會(huì)有數(shù)量如此多同類的仿制藥,是因?yàn)檫^去的審評(píng)只強(qiáng)調(diào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),不做生物等效性試驗(yàn),也就是說,大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同,臨床有效性是否等同不能保證。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),是仿制藥替代原研藥的前提,隨著帶量采購和一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),大量低水平重復(fù)的仿制藥將從市場(chǎng)上淘汰出局。”楊永勝博士說到。
對(duì)比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度,中國仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%,而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中,導(dǎo)致我國市場(chǎng)出現(xiàn)大量低水平的重復(fù)建設(shè),同質(zhì)化競爭和惡性價(jià)格戰(zhàn),使得我國醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。
借助仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國家?guī)Я坎少彽日邔⒌退街貜?fù)的仿制藥從市場(chǎng)中淘汰出局,勢(shì)必也能為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場(chǎng)空間,解決中國仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面,并催生出新一代的仿制藥創(chuàng)新巨頭企業(yè)。
但在政策變革中,什么樣的仿制藥創(chuàng)新藥企會(huì)成長最終為巨頭?本土藥企在轉(zhuǎn)型過程中應(yīng)該如何抉擇?資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長壯大?這些問題的回答對(duì)于中國創(chuàng)新升級(jí)為仿制藥創(chuàng)新強(qiáng)國也十分關(guān)鍵。
02 高品質(zhì)、高端仿制藥具有技術(shù)價(jià)值
“中國現(xiàn)存4900多家藥企,并非每一家企業(yè)都具備創(chuàng)新的基因和能力。在沒有創(chuàng)新基因和能力的情況下突然要做創(chuàng)新藥恐怕得不償失,且風(fēng)險(xiǎn)可能更大。與其這樣,本土藥企不如首先打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥,把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體,走漸進(jìn)式創(chuàng)新道路!敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長郭云沛接受采訪時(shí)說到。
2015年至今的創(chuàng)新藥審評(píng)審批改革使得創(chuàng)新藥上市速度得到明顯提升,同時(shí)國家醫(yī)保準(zhǔn)入給予了創(chuàng)新藥更多納入機(jī)會(huì),使得市場(chǎng)一度對(duì)創(chuàng)新藥的前景十分看好。但值得注意的是,創(chuàng)新藥雖然在中國發(fā)展迅速,但并未成為市場(chǎng)主體。
米內(nèi)網(wǎng)最新公開的數(shù)據(jù)顯示,近二十年審批的各類新藥2019年合計(jì)銷售額不足1000億元,只占到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端總銷售額13759億元的7.3%左右。
與此同時(shí),創(chuàng)新藥研發(fā)面臨極長的研發(fā)周期、相當(dāng)高的研發(fā)失敗率及逐步下降的投資回報(bào)率。德勤2018年底發(fā)布的新藥研發(fā)效率統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,全球TOP12藥企的在R&D上的投資回報(bào)率僅為1.9%,為9年來最低,而2010年時(shí)候這個(gè)數(shù)值是10.1%,平均一個(gè)新藥的研發(fā)成本則達(dá)到了21.8億美元,與2010年(11.8億美元)相比幾乎翻了一番,新藥上市以后的平均銷售峰值預(yù)測(cè)卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。
而中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)全面轉(zhuǎn)型升級(jí)的核心任務(wù),不止是要研發(fā)創(chuàng)新藥,更是要提升以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。
“仿制藥不止是模仿,更是在技術(shù)上創(chuàng)新體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。仿制藥內(nèi)也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型,比如說緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等,國內(nèi)有一些藥企在專門做這些方向,這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值都很大!睏钣绖僬f到。
與創(chuàng)新藥相比,仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國雖然正面臨帶量采購降價(jià)的沖擊,但體量規(guī)模大,面臨的失敗風(fēng)險(xiǎn)較低,且對(duì)原研藥國產(chǎn)替代并不充分,還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。國家藥品“4+7”的政策實(shí)施,意在通過技術(shù)升級(jí)實(shí)現(xiàn)原研藥的國產(chǎn)替代,要求仿制藥療效與原研的一致性,通過大幅降價(jià)解決全民用藥的可及性。這不僅需要仿制過程技術(shù)創(chuàng)新、準(zhǔn)確、快速,還需要低成本、高質(zhì)量地滿足國家政策和市場(chǎng)要求。對(duì)本土藥企而言打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥,把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體,是更加可行的漸進(jìn)創(chuàng)新道路,以一致性評(píng)價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng)新藥研發(fā)對(duì)于中國制藥產(chǎn)業(yè)同等重要,都需要政策和資本支持攻堅(jiān)技術(shù)科技難題。
“本土仿制藥企業(yè)要成長,學(xué)恒瑞做創(chuàng)新藥可能已經(jīng)不是優(yōu)勢(shì)所在,做‘兩高’仿制藥最有前途,‘兩高’即是高品質(zhì)及高端仿制藥。高品質(zhì)仿制藥要求做得比原研藥更好。高端仿制藥要求,創(chuàng)新藥即將或者剛過專利期,就能夠?qū)崿F(xiàn)快仿、首仿!惫婆嬲f到。
“從美國的經(jīng)驗(yàn)看,一般仿制藥的利潤確實(shí)不太高,但如果做比較復(fù)雜的仿制藥,且能夠做出首仿,一般價(jià)格能夠保持在原研藥的80%,有很好的市場(chǎng)前景。做挑戰(zhàn)專利、首仿、高仿、難仿的藥物,資本投資這樣的企業(yè)也會(huì)是不錯(cuò)的選擇! 楊永勝博士提到。
事實(shí)上,在仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策落地執(zhí)行之后,踴躍參與仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作成為了相當(dāng)多本土藥企共同選擇。2019年,仿制藥一致性評(píng)價(jià)承辦的受理號(hào)達(dá)到1038個(gè),同比增加69.61%。通過的受理號(hào)數(shù)為237個(gè),同比增加111.61%。這些獲批仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中,實(shí)現(xiàn)首仿或者難仿品種的研發(fā)企業(yè)尤其值得關(guān)注。
在技術(shù)上突破,實(shí)現(xiàn)對(duì)難仿原研藥首仿的同時(shí),對(duì)于本土藥企實(shí)現(xiàn)漸進(jìn)式創(chuàng)新做大做強(qiáng),更重要的工作是適應(yīng)帶量采購的規(guī)則,在政策趨勢(shì)中尋找到市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
本土藥企首要要做的就是積極參與到帶量采購中,兩輪帶量采購成功中標(biāo)的本土企業(yè)無疑占住了關(guān)鍵的市場(chǎng)機(jī)遇。“國家?guī)Я坎少徬,藥企的第一要(jiǎng)?wù)就是要占住主要產(chǎn)品的主導(dǎo)市場(chǎng)地位,中標(biāo)的產(chǎn)品可能降價(jià)得微利或者不賺錢了,但可以成為其他產(chǎn)品推廣到科室最好得尖刀武器,這就要求藥企把產(chǎn)品面做得更加立體,能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)分散到同一性質(zhì)其他產(chǎn)品中!肮婆嬲f到。
在積極參與之外,藥企更需要在生產(chǎn)上練好內(nèi)功。多輪國家?guī)Я坎少徛涞,不少中?biāo)企業(yè)也出現(xiàn)了“水土不服”的狀況。2020年4月10日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布提示公告指出,受疫情影響,第二批國家組織藥品集中采購中選的32個(gè)品種中,奧美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、鹽酸左西替利嗪片四個(gè)品種在執(zhí)行初期可能存在供應(yīng)緊張、發(fā)貨延遲等問題,其中奧美沙坦酯預(yù)計(jì)6月份才能逐步恢復(fù)產(chǎn)能,正常供應(yīng)。事實(shí)上,此前“4+7”帶量采購階段百時(shí)美施貴寶中標(biāo)的福辛普利納在河北省就因?yàn)楫a(chǎn)能不足出現(xiàn)了斷供更換供應(yīng)商的情況。
產(chǎn)品鏈與產(chǎn)品線的布局不僅影響藥企參與帶量采購的能力,同時(shí)也將決定藥企產(chǎn)品成本及定價(jià)上的競爭優(yōu)勢(shì)。
“發(fā)展高品質(zhì)低價(jià)的藥品,把產(chǎn)品線拉長,并把產(chǎn)品鏈環(huán)環(huán)扣死,在帶量采購下才更具有競爭優(yōu)勢(shì)。拉長產(chǎn)品線,需要自己把控生產(chǎn)線各個(gè)環(huán)節(jié),要有自產(chǎn)的原料藥,上游原料藥質(zhì)量和成本才能夠自主控制,從而在藥品定價(jià)上獲得優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)品鏈環(huán)環(huán)扣死,要求企業(yè)不止要做工業(yè),還要有自主的商業(yè),甚至要有自己的終端,把藥品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)扣死了,生存機(jī)遇就更強(qiáng)!惫婆嬲f到。
除去要在產(chǎn)品鏈、產(chǎn)品線上下功夫,本土藥企也需要在帶量采購“以價(jià)換量”的大邏輯下在商業(yè)營銷上尋求更精細(xì)化得管理!熬(xì)化管理對(duì)于每個(gè)本土藥企都是挑戰(zhàn)。精細(xì)化管理不是專指生產(chǎn)環(huán)節(jié),生產(chǎn)多年來通過精細(xì)化管理成本已經(jīng)控制得非常好了,現(xiàn)在精細(xì)化管理的關(guān)鍵在營銷環(huán)節(jié)。藥品的銷售成本費(fèi)用還是很高,營銷上需要減員提效,經(jīng)營上需要全面落實(shí)成本預(yù)算考核、績效考核,同時(shí)借助帶量采購守住自己的陣地、占領(lǐng)人家的陣地,便能夠在招標(biāo)把價(jià)格壓得很低的情況下獲得優(yōu)勢(shì)和先機(jī)!惫婆嬲f到。
03 資本市場(chǎng)需要支持漸進(jìn)式醫(yī)藥創(chuàng)新
伴隨仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國家?guī)Я坎少彽闹鸩铰涞爻尚,本土藥企通過漸進(jìn)式創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)的道路越發(fā)明晰,而創(chuàng)新資本市場(chǎng)的大門也正在嘗試向這類本土藥企敞開。
此前,科創(chuàng)板一直被支持創(chuàng)新藥研發(fā)藥企上市的資本紅利,但伴隨著科創(chuàng)屬性“3+5”指標(biāo)體系的推出,科創(chuàng)板對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的定義正在加速迭代升級(jí),專注高質(zhì)、高端藥品的漸進(jìn)式創(chuàng)新本土藥企未來也會(huì)成為科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)的主流。
事實(shí)上,對(duì)標(biāo)資本市場(chǎng)更為成熟的美國,以鼓勵(lì)創(chuàng)新聞名的納斯達(dá)克市場(chǎng)已經(jīng)幫助梯瓦制藥(TevaPharmaceutical)、邁蘭醫(yī)藥(Mylan)等一系列仿制藥企業(yè)成長為營收規(guī)模超百億美元的跨國仿制藥巨頭,而參與其成長的資本也收獲頗豐。
以梯瓦制藥為例,梯瓦制藥于1987年在納斯達(dá)克市場(chǎng)上市時(shí)募集了1840萬美元,在當(dāng)時(shí)梯瓦制藥的年銷售額僅為4000萬美元。而最新公布的年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,梯瓦制藥的營業(yè)收入已經(jīng)增長到168.87億美元?梢韵胍姡柚Y本市場(chǎng)參與到提瓦制藥成長的投資者,也獲得了相當(dāng)可觀的投資回報(bào)。
科創(chuàng)板將創(chuàng)新藥企的尺度進(jìn)一步明確,鼓勵(lì)漸進(jìn)式創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代本土藥企成長,對(duì)于投資者而言也是增加了相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的投資選擇。
創(chuàng)新藥研發(fā)的成本高、難度大、失敗率也比較高,從整個(gè)研發(fā)歷程來看,5000-10000個(gè)候選化合物才能夠有一個(gè)藥物最終上市,一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)周期耗時(shí)長達(dá)10年,平均每個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)費(fèi)用達(dá)到數(shù)十億美元。
尤其值得注意的是,創(chuàng)新藥研發(fā)一旦面臨失敗,將使得研發(fā)醫(yī)藥企業(yè)股價(jià)出現(xiàn)暴跌的情況,例如IntecPharma近期就由于帕金森藥物III期臨床試驗(yàn)失敗股價(jià)暴跌80%。而相比于創(chuàng)新藥,高端、高品質(zhì)的仿制藥雖然未必能夠取得“重磅炸彈”的商業(yè)前景,但其失敗風(fēng)險(xiǎn)更低,對(duì)于資本而言是相對(duì)高收益、低風(fēng)險(xiǎn)的投資選擇。
與此同時(shí),資本市場(chǎng)對(duì)于正面臨國家?guī)Я坎少彽冉祪r(jià)挑戰(zhàn)的本土藥企實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也十分重要,原料制劑一體化的生產(chǎn)設(shè)施、高端、高品質(zhì)仿制藥品種的研發(fā)、精細(xì)化管理的落地執(zhí)行等無一不需要相當(dāng)?shù)馁Y本投入作為支持。
“當(dāng)下中國藥企的發(fā)展實(shí)際是由兩個(gè)輪子在驅(qū)動(dòng),一個(gè)是創(chuàng)新,一個(gè)是資本。而高品質(zhì)、高端仿制藥要發(fā)展更需要?jiǎng)?chuàng)新和資本的助力。資本助力的關(guān)鍵是什么?就是要在資本市場(chǎng)上市,有資金做創(chuàng)新,企業(yè)才能匯聚到更多更有價(jià)值的人才,真正實(shí)現(xiàn)向高質(zhì)量、高端方向發(fā)展!惫婆嬲f到。
本次新冠疫情的發(fā)生,讓世界各國都更加意識(shí)到生物醫(yī)藥的本土化高技術(shù)發(fā)展對(duì)國民健康戰(zhàn)略的重要性和緊迫性?苿(chuàng)板明確“3+5”的科創(chuàng)屬性標(biāo)準(zhǔn),無疑對(duì)具有技術(shù)創(chuàng)新性企業(yè)借助資本市場(chǎng)之力,做大做強(qiáng)開啟了利好之窗。