隨著全球新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)酵，海外對(duì)檢測(cè)試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國(guó)企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒，引發(fā)輿論嘩然。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，印度的重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬(wàn)孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們?cè)u(píng)估了這兩個(gè)公司的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)“盡管早期在檢測(cè)方面表現(xiàn)良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測(cè)試劑盒送回到供應(yīng)商手中。
記者查閱國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)情況發(fā)現(xiàn)，上述事件涉及的兩家中國(guó)企業(yè)萬(wàn)孚生物和麗珠試劑所獲注冊(cè)批件均屬于抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
事實(shí)上，多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱“NC膜”）是膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒的核心耗材，也是檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會(huì)直接影響檢測(cè)中的靈敏度和特異性，最終影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率。
就在檢測(cè)試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國(guó)時(shí)，中國(guó)的多家抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)商卻遭遇“無(wú)米下鍋”的困境。市場(chǎng)需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類原材料更是供不應(yīng)求。對(duì)于選用進(jìn)口NC膜的試劑盒生產(chǎn)商而言，貨源地供應(yīng)受限、庫(kù)存見(jiàn)底，直接掣肘著試劑盒產(chǎn)量。
生產(chǎn)商回應(yīng)“產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)”
萬(wàn)孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國(guó)及出口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)此充滿信心。
3月中旬以來(lái)，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購(gòu)抗疫物資。據(jù)環(huán)球網(wǎng)4月24日?qǐng)?bào)道，“日前印度決定購(gòu)買300萬(wàn)個(gè)快速檢測(cè)試劑盒，其中中國(guó)接收了150萬(wàn)個(gè)訂單，新加坡和韓國(guó)接收100萬(wàn)個(gè)訂單，其余訂單由印度本土企業(yè)負(fù)責(zé)�！�
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，印度IC-MR稱，“由于部分地方邦區(qū)反映從中國(guó)進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒測(cè)試出現(xiàn)問(wèn)題，理事會(huì)對(duì)中國(guó)的萬(wàn)孚生物和麗珠試劑兩家公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑盒進(jìn)行了實(shí)地測(cè)試，評(píng)估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨�！�
4月28日，萬(wàn)孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，對(duì)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測(cè)試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬(wàn)孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國(guó)及出口國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)此充滿信心。對(duì)于印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)的上述意見(jiàn)，該公司正在積極溝通。
“萬(wàn)孚生物新冠病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）是首批獲得印度進(jìn)口許可證的檢測(cè)試劑之一，并且已經(jīng)通過(guò)了印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu)——位于浦那的印度國(guó)家病毒研究所（NIV）的驗(yàn)證和審批�！比f(wàn)孚生物在聲明中說(shuō)道。
與此同時(shí)，中國(guó)駐印度大使館網(wǎng)站發(fā)布“中國(guó)駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國(guó)有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑答記者問(wèn)”一文。文中稱，我們對(duì)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)做出的評(píng)估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時(shí)間，駐印度使館與印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實(shí)有關(guān)情況。
嵇蓉提及，新冠抗體檢測(cè)試劑的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用均有嚴(yán)格要求，任何未經(jīng)專業(yè)人員按照產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)范進(jìn)行的操作，都會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)準(zhǔn)確率的偏差。印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)也明確指出，快速檢測(cè)試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測(cè)，各邦應(yīng)嚴(yán)格遵守使用方法和目的。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)批件查詢結(jié)果顯示，萬(wàn)孚生物目前注冊(cè)獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。
萬(wàn)孚生物相關(guān)公告介紹，“該款試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結(jié)果，為新冠肺炎的疑似患者、無(wú)癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測(cè)陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段，是對(duì)核酸檢測(cè)的補(bǔ)充或協(xié)同�！�
麗珠試劑目前獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”，所獲批件的適用范圍明確“本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用�！�
上述兩家企業(yè)的檢測(cè)試劑盒，其組成成分包括測(cè)試卡、樣本稀釋液（滴瓶）、滴管等。
記者就檢測(cè)試劑盒原材料供應(yīng)情況先后向萬(wàn)孚生物、麗珠試劑采訪詢問(wèn)，萬(wàn)孚生物方面在回復(fù)記者的郵件中稱，“萬(wàn)孚生物新冠病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）所用NC膜目前供應(yīng)穩(wěn)定。我司NC膜的供應(yīng)商與我司已經(jīng)建立了長(zhǎng)期的合作伙伴關(guān)系，能確保我司供貨穩(wěn)定�！�
麗珠試劑相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司的檢測(cè)試劑盒供應(yīng)一切正常。
核心原材料受困
據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來(lái)自美國(guó)，國(guó)內(nèi)檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來(lái)自進(jìn)口。
截至4月28日，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)29個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品上市。其中包括萬(wàn)孚生物、麗珠試劑、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾唯贊醫(yī)療”）、唐山英諾特生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“英諾特生物”）等6家企業(yè)生產(chǎn)的共6個(gè)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）。
據(jù)悉，不同于作為新冠肺炎確診“金標(biāo)準(zhǔn)”的核酸檢測(cè)，抗體檢測(cè)往往作為輔助檢測(cè)方式，用于疑似患者篩查�？贵w檢測(cè)有膠體金法和化學(xué)發(fā)光法兩種產(chǎn)品。其中，膠體金法產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，無(wú)需配套儀器、操作簡(jiǎn)便、快速出結(jié)果，商業(yè)化生產(chǎn)更廣泛。
全球疫情暴發(fā)后，膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒異常搶手，大都需要排單。
“沒(méi)有現(xiàn)貨、訂單已經(jīng)排到6月中旬了。NC膜供應(yīng)不上來(lái)，目前就少生產(chǎn)一些，產(chǎn)能只能那么大�！敝Z唯贊醫(yī)療一位銷售人員告訴記者。
英諾特生物的一位銷售人員則表示，目前訂單需要排期，并且要付款到后才下訂單排產(chǎn)。
多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，NC膜是膠體金法抗體檢測(cè)試劑盒的核心耗材，也是檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會(huì)直接影響檢測(cè)中的靈敏度和特異性，最終影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率。
據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來(lái)自美國(guó)，包括Millipore（默克密理博）、Pall（頗爾）、Amres-co等公司，國(guó)內(nèi)檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來(lái)自進(jìn)口。
檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類原材料供不應(yīng)求。
記者查詢Millipore官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，公司出產(chǎn)的3款NC膜，目前有2款處于停產(chǎn)狀態(tài)，但尚有庫(kù)存。3款產(chǎn)品目前均需要從國(guó)外調(diào)貨，預(yù)計(jì)到貨時(shí)間最早也到5月下旬。
Pall中國(guó)的一位銷售負(fù)責(zé)人告訴記者，“我們現(xiàn)在也很難有NC膜現(xiàn)貨，基本是客戶下訂單后，陸續(xù)從國(guó)外發(fā)過(guò)來(lái)�！�
該負(fù)責(zé)人表示，疫情暴發(fā)后，Pall有些生產(chǎn)工廠停產(chǎn)。有些在產(chǎn)工廠，由于生產(chǎn)工人減少產(chǎn)能也下降了，再加上國(guó)際貨運(yùn)受限，所以發(fā)到中國(guó)的貨也少了。
供不應(yīng)求之下，中間商紛紛炒作加價(jià)。甚者，連淘寶網(wǎng)店也開(kāi)始銷售NC膜，價(jià)格參差不齊。同樣規(guī)格的Pall原裝NC膜，有的1100元/卷，有的賣到10000元/卷。
上述Pall銷售負(fù)責(zé)人告訴記者，公司銷售的NC膜沒(méi)有漲價(jià)，只是由于疫情影響下運(yùn)輸成本上升，所以取消了原來(lái)的銷售折扣。
進(jìn)口供應(yīng)商供應(yīng)受限，部分國(guó)產(chǎn)NC膜廠商嗅到了商機(jī)，線上線下?tīng)I(yíng)銷出貨。不過(guò)，一位上市公司負(fù)責(zé)人透露稱，“進(jìn)口NC膜上個(gè)月就供應(yīng)緊張了，雖然國(guó)產(chǎn)替代不難�！�
一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士透露稱，“NC膜一般要提前一年下訂單，受疫情影響，去年下的訂單都晚到貨了，現(xiàn)在生產(chǎn)商們用的大都是之前的庫(kù)存�！�