前不久,河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知(征求意見稿)》,對藥品在河北省掛網(wǎng)的原則、范圍、確定掛網(wǎng)價(jià)格的方式、公示和價(jià)格調(diào)整、申報(bào)條件,以及掛網(wǎng)藥品的撤銷等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。同時(shí),根據(jù)河北省要求,在掛網(wǎng)期間如果發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂、其他省份掛網(wǎng)價(jià)低于河北限價(jià)且沒有及時(shí)申報(bào),以及無法保障供應(yīng)而沒有提前申請的,將面臨取消或暫停掛網(wǎng)資格等處罰。該《掛網(wǎng)意見》的下發(fā),意味著在河北省掛網(wǎng)的藥品,又將迎來新一輪降價(jià)潮,在各省份信息越來越透明、價(jià)格聯(lián)動(dòng)越來越頻繁的背景下,全國范圍內(nèi)的仿制藥價(jià)格戰(zhàn)也將愈演愈烈。
降價(jià)趨勢不可逆轉(zhuǎn) 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為定價(jià)重要依據(jù)
河北省此次發(fā)布的《掛網(wǎng)意見》最大的看點(diǎn)就是分類確定掛網(wǎng)方式,共對10類符合條件可以直接掛網(wǎng)的藥品分為3種情形處理。其中第一種情形是:1.國家談判藥品以談判價(jià)格直接掛網(wǎng),掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致;2.國家組織藥品集中采購選擇河北的中選藥品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng),掛網(wǎng)周期與采購周期保持一致;3.河北省組織藥品集中采購中選藥品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng),掛網(wǎng)周期與采購周期保持一致。第二種情形是:經(jīng)協(xié)商談判確定價(jià)格后掛網(wǎng)。而第三種情形是:對于申請掛網(wǎng)企業(yè)達(dá)到3家(含)以上的藥品,需要競價(jià)確定價(jià)格后直接掛網(wǎng),按照河北省競價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則,最高淘汰率可達(dá)50%。
上述三種情形中,第二種情形“需要經(jīng)協(xié)商談判確定價(jià)格后再直接掛網(wǎng)”的包括6類藥品:1.按照《國家短缺藥品清單管理辦法(試行》)(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2020〕5號(hào))確定的國家和河北省短缺藥品清單中的品種;2.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品1.1類、中藥1—5類、生物制品1類和依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào))批準(zhǔn)注冊的創(chuàng)新藥;3.國家談判藥品的同通用名同劑型同規(guī)格藥品,申報(bào)價(jià)格以國家談判藥品價(jià)格為參考,不高于全國其他省市掛網(wǎng)(招標(biāo))最低價(jià);4.國家和河北省組織藥品集中采購中選藥品的同通用名同劑型藥品,申報(bào)價(jià)格以國家或省組織藥品集中采購中選價(jià)格為參考;5.原研藥(參比制劑)、通過仿制藥一致性評價(jià)藥品,以全國掛網(wǎng)(招標(biāo))最低價(jià)申報(bào),過評藥品申報(bào)價(jià)格需不高于同通用名原研藥且不高于已掛網(wǎng)過評藥品;6.同通用名同劑型藥品掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)不超過2家的藥品。
業(yè)內(nèi)人士表示,上述6類藥品中,短缺藥談判有利于“保供穩(wěn)價(jià)”;創(chuàng)新藥談判是為了鼓勵(lì)創(chuàng)新;國談同通用名品種、國采同通用名品種、原研藥及過評藥,這三類都相當(dāng)于已經(jīng)有了“指導(dǎo)價(jià)格”,談判可將這類品種價(jià)格控制在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);而同組不超過兩家的品種,競爭不充分,有關(guān)部門是想通過談判來達(dá)到降價(jià)目的。但是,現(xiàn)階段藥品談判議價(jià)的方式還存在一定的弊端。資深行業(yè)專家劉明睿就指出,談判雙方主觀性比較強(qiáng),甲方更多地以歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行簡單的價(jià)格對比,乙方在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上也沒有太大作為,說不出價(jià)格適中的所以然來。因此,某種程度上來說,這種談判是對企業(yè)的挑戰(zhàn)。未來,醫(yī)藥企業(yè)的準(zhǔn)入人員必須更加專業(yè)、更富有談判技巧。
那么,藥企在參與談判時(shí)該采取怎樣的價(jià)格策略?劉明睿支招道,短缺藥、創(chuàng)新藥和已有價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)的品種,都有非常明確的參考標(biāo)的、參考價(jià)格,藥企只是做選擇題。除此之外,同通用名同劑型不超過2家的品種,不帶量,并且掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量相對寬松,企業(yè)可根據(jù)市場規(guī)模,結(jié)合臨床實(shí)際銷量來報(bào)價(jià)。但是,企業(yè)必須清楚,高毛利的時(shí)代已經(jīng)過去,降價(jià)趨勢不可逆轉(zhuǎn),在把握好自身成本價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行談判。另外,藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)未來會(huì)作為定價(jià)的重要依據(jù),對于重點(diǎn)產(chǎn)品,既想要保中標(biāo)又想保價(jià)格,可以從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)報(bào)告入手。
競價(jià)掛網(wǎng)壓力大 或?qū)е庐a(chǎn)品撤網(wǎng)而不是降價(jià)
《掛網(wǎng)意見》中提到的第三種情形是,生產(chǎn)企業(yè)申請掛網(wǎng)達(dá)到3家(含3家)以上的藥品通過競價(jià)確定價(jià)格后直接掛網(wǎng)。按照河北省的要求,競價(jià)掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量根據(jù)實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)確定,如果申報(bào)企業(yè)少于9家(含9家)則最多掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)為申報(bào)企業(yè)數(shù)減1;如果申報(bào)企業(yè)數(shù)為9到10家,則最多8家可成功掛網(wǎng);如果申報(bào)企業(yè)在20家以上,則最多只有50%的企業(yè)可以掛網(wǎng)。河北省競價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則中關(guān)于入圍數(shù)量的部分,與國采要求類似,但沒有限制最高入圍數(shù)量,未來可能出現(xiàn)同一個(gè)品種十幾個(gè)廠家都能供應(yīng)的情況。對企業(yè)來說,競品廠家越多、競爭越充分的品種,來自淘汰規(guī)則的降價(jià)壓力就越大,尤其是超過20家的品種,至少淘汰半數(shù)。沒有層次限制、沒有加分項(xiàng)、沒有任何的可區(qū)分細(xì)則,這對企業(yè)的降價(jià)暗示也很明顯,一些原來靠質(zhì)量層次區(qū)分的藥企可能面臨其他企業(yè)的價(jià)格挑戰(zhàn)。
在競價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則中,河北省還引入了第二批國家?guī)Я坎少応P(guān)于“最高價(jià)格不得超過最低價(jià)格的1.8倍”的規(guī)定:同通用名同劑型的藥品,不同企業(yè)的藥品按最小規(guī)格差比后,價(jià)格從低到高排名,最高價(jià)格不得超過最低價(jià)格的1.8倍。出現(xiàn)兩個(gè)相同申報(bào)價(jià)格的,以上年度在河北省藥采平臺(tái)采購量大的企業(yè)為低價(jià)。
對此競價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則,劉明睿表示,入圍企業(yè)數(shù)量增多,競價(jià)壓力原則上會(huì)降低,所以引入差價(jià)規(guī)則迫使企業(yè)繼續(xù)降價(jià);另外,入圍企業(yè)數(shù)量多,容易出現(xiàn)同個(gè)品種不同廠家之間價(jià)格差異過大的情況,1.8倍規(guī)則能將品種價(jià)差限制在一個(gè)較合理范圍,這也是符合實(shí)際市場規(guī)律的。同時(shí),劉明睿也提醒說,國采在確定1.8倍規(guī)則的同時(shí),還有“單位可比價(jià)降價(jià)50%或低于0.1也能入圍”的規(guī)則,缺少了這兩條兜底,河北可能會(huì)出現(xiàn)某些企業(yè)“兵出險(xiǎn)招”給出極端低價(jià)擠走競爭對手的情況,這反而會(huì)影響正常的臨床用藥。并且,河北省這輪掛網(wǎng)標(biāo)不帶量,過低的價(jià)格可能會(huì)逼走一些企業(yè),最后導(dǎo)致產(chǎn)品撤網(wǎng),而不是降價(jià)。
《掛網(wǎng)意見》還明確了禁止掛網(wǎng)的5種情形:1.申請之日前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的;申請之日前兩年內(nèi)被省級及以上相關(guān)行政管理部門記入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的;在國家或河北省組織開展的談判、集中采購執(zhí)行(合同)期內(nèi),不符合采購規(guī)定的同品種藥品;藥品集中采購中不正常履行合同的;其他不符合國家和河北省有關(guān)掛網(wǎng)規(guī)定的。
對此,劉明睿表示,將誠信評價(jià)和藥品采購相結(jié)合,將賄賂、擾亂市場等行為作為撤網(wǎng)判定條件,這是一個(gè)非常值得關(guān)注的新評價(jià)模式,也是未來國家的政策導(dǎo)向。但河北這次掛網(wǎng)項(xiàng)目中禁止掛網(wǎng)的5種情形,與以往其他省級掛網(wǎng)項(xiàng)目相比,沒有在質(zhì)量評比上有更多的創(chuàng)新,在招采環(huán)節(jié)通過這樣的規(guī)定是不能保證藥品質(zhì)量、杜絕招投標(biāo)領(lǐng)域亂象的。從某種意義上來說,招采環(huán)節(jié)也不可能把藥品的質(zhì)量問題一并解決。
在挑戰(zhàn)中尋求生機(jī) 在降藥價(jià)和保供應(yīng)上尋求平衡
事實(shí)上,從國家?guī)Я坎少忛_始,就已經(jīng)預(yù)示著仿制藥全面降價(jià)時(shí)代的來臨,未來可能會(huì)形成國家談判+國家與地市級帶量采購+競價(jià)掛網(wǎng)的全面降價(jià)模式,仿制藥“價(jià)格戰(zhàn)”會(huì)愈演愈烈。在這樣的“高壓”之下,藥企必將回歸制藥企業(yè)的本質(zhì),要么踏踏實(shí)實(shí)做好生產(chǎn)精益化管理,把仿制藥的成本控制在最低;要么加大研發(fā)投入,在產(chǎn)品管線上有所突破,快人一步通過一致性評價(jià)。唯有如此,企業(yè)才能在未來的挑戰(zhàn)中獲得生機(jī)。
不過,在仿制藥價(jià)格越來越低的形勢下,現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)了新的問題,值得相關(guān)各方引起注意,那就是在招標(biāo)采購過程中,如果甲方要求降價(jià)太狠,也可能會(huì)帶來乙方“主動(dòng)撤網(wǎng)”的副作用。例如5月28日山東省公共資源交易中心發(fā)布的《關(guān)于公示國家組織集中采購第二批未中選藥品價(jià)格調(diào)整情況的通知》就顯示,有48個(gè)藥品擬撤網(wǎng),239個(gè)藥品擬暫停交易。在擬撤網(wǎng)的48個(gè)藥品中,有28個(gè)為企業(yè)主動(dòng)申請撤網(wǎng)。
業(yè)內(nèi)人士就表示,企業(yè)會(huì)有各種各樣的原因“主動(dòng)撤網(wǎng)”,但其中肯定跟價(jià)格脫離不了干系,有關(guān)部門在把企業(yè)引進(jìn)來的同時(shí),也應(yīng)該有個(gè)機(jī)制讓企業(yè)可以有序地“退出”。
此外,在藥企“主動(dòng)撤網(wǎng)”的現(xiàn)實(shí)情況下,如何保障藥品供應(yīng)?劉明睿建議,可以參考“江蘇模式”。6月3日,江蘇省為部分不愿降價(jià)的產(chǎn)品開通綠色通道,只要該類產(chǎn)品按江蘇省設(shè)區(qū)市最低成交價(jià)對全省供貨,該價(jià)格可不作為江蘇省省級掛網(wǎng)價(jià)格,不對外公示。這就是主管部門在“降藥價(jià)”和“保供應(yīng)”上的一種平衡手段。
總之,在這個(gè)問題上,有關(guān)部門應(yīng)該讓市場這只手發(fā)揮更大的作用。