醫(yī)藥網(wǎng)9月24日訊 近日,福建省藥監(jiān)局召開全省藥品信息化追溯體系建設(shè)工作視頻推進會,就藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的藥品追溯工作進展,進行相關(guān)部署。
除此外,9月21日,河北省藥監(jiān)局發(fā)布公告,已在全省正式啟動中藥飲片追溯工作,20家生產(chǎn)企業(yè)和77家專營企業(yè)已被首次納入追溯范圍。
可以說,為落實《藥品管理法》及國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)相關(guān)工作部署,多省已經(jīng)進入推進藥品追溯工作的“加速期”。
“回流藥”將成歷史
2018年11月1日,國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《意見》)。
《意見》明確,藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè),建成完整藥品追溯系統(tǒng),履行各自追溯責(zé)任。
也就是說,過去只保存有從藥品生產(chǎn)到藥品批發(fā)的數(shù)據(jù)生態(tài)將被改變,未來,藥品可以直接追溯到醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店終端。
結(jié)合此次河北省藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于將中藥飲片納入藥品流通追溯范圍的通知》來看,河北省中藥飲片生產(chǎn)試點企業(yè)、中藥飲片專營企業(yè)和已入網(wǎng)的藥品批發(fā)、零售企業(yè)按照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化對照、數(shù)據(jù)傳輸接口對接和調(diào)整、數(shù)據(jù)上傳三個步驟實施中藥飲片追溯數(shù)據(jù)上報工作。
在完成相關(guān)的數(shù)據(jù)上傳工作后,2020年11月1日起,河北全省藥品經(jīng)營企業(yè)將正式上報中藥飲片追溯數(shù)據(jù)。
據(jù)悉,截至2020年8月,河北全省已有518家藥品批發(fā)企業(yè)、386家零售連鎖總部(含11211家門店)、3695家單體藥店,加入追溯系統(tǒng)并上報追溯數(shù)據(jù)3.5億條,初步形成了來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯體系。
可以說,未來追溯體系建立后,通過醫(yī)保、新農(nóng)合等途徑從醫(yī)院或藥店購買藥品,經(jīng)非法回收人再次銷售給藥店、診所,而后銷售給顧客藥品,以套取醫(yī)保基金的銷售回流藥現(xiàn)象將無處隱藏。
同時,在日常飛檢工作中,針對銷售回流藥現(xiàn)象,監(jiān)管部門多次開展的檢查批次、核對單號、審驗各類購藥票據(jù)等監(jiān)管手段也將更加高效。
藥店,合規(guī)才能生存
從長遠來看,建立藥品追溯后,無疑對藥店經(jīng)營的合規(guī)性提出更高要求。那么,既然涉及到藥品生產(chǎn)到流通的各個主體,這項政策又會對整個醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響?
對此,賽柏藍-藥店經(jīng)理人采訪到平臺撰稿人碼萬祺表示,藥品追溯對藥店,乃至醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生的影響,可以分為幾個方面來看:
一是藥店成為信息化追溯系統(tǒng)的一環(huán),將必然對藥店信息化建設(shè)、行為操作規(guī)范提出強制要求;
二是藥店不按照操作規(guī)范掃真實的藥品追溯碼,就將暴露其不合規(guī)做法或可能違規(guī)違法的意圖。
而長遠影響則涉及到藥品控銷、處方外流,甚至醫(yī)藥電商等多個方面。
一是醫(yī)藥商業(yè)、藥店如果參與藥品控銷,可能很難避免在信息化追溯系統(tǒng)的時空記憶里留下痕跡;
二是對于沒有合理依據(jù)的、純粹利益輸送導(dǎo)致的處方外流,基于相同道理將變少或者收斂;
三是藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⑾蛩幤沸畔⒒匪菹到y(tǒng)索要藥品終端銷售記錄,這將削弱醫(yī)藥商業(yè)、藥店與藥品生產(chǎn)企業(yè)的談判地位;
四是醫(yī)藥電商或能得到藥品信息化追溯系統(tǒng)的銷售統(tǒng)計情況,雖未涉及價格信息,也將使傳統(tǒng)藥店參與競爭處于更加被動地位。
可以說,藥品追溯一旦開展,藥店或?qū)⒉坏貌幻媾R上述局面,而作為經(jīng)營主體,藥店在藥品追溯建設(shè)工作中的責(zé)任也非常明確。
藥品追溯,藥店責(zé)任很明確
在具體的藥品流通過程中,涉及到藥店作為銷售終端所承擔(dān)的責(zé)任如下:
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時,需要向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時,向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息,在藥品驗收時進行核對,并將核對信息反饋上游企業(yè);在銷售藥品時,應(yīng)保存銷售記錄明細,并及時調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。