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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

          Industry News

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          仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響

          作者:佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-12-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

            通過(guò)以藥用輔料、問(wèn)題等關(guān)鍵詞檢索,得到相關(guān)研究文章1177篇,這些文章少有談到藥用輔料質(zhì)量與應(yīng)用研究、藥用輔料質(zhì)量概念,多數(shù)只是論及應(yīng)該如何加強(qiáng)行政審批與監(jiān)管作為保證藥用輔料質(zhì)量的主要手段。《藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的輔料,必須符合藥用要求。顯然,對(duì)于同一種藥用輔料,因應(yīng)用的具體藥物品種、劑型的不同而可能不同,這種不同可能涉及安全性、藥用輔料的功能性指標(biāo)等。仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料的選擇權(quán)利與責(zé)任將交由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定。在較短的時(shí)間內(nèi),絕大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)不會(huì)快速的具備相應(yīng)能力,而將相應(yīng)的研究工作委托于藥物研究機(jī)構(gòu),藥物研究機(jī)構(gòu)可能成為仿制藥一致性所涉及品種所需藥用輔料的主要選擇者。

            藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)客戶大幅縮水

            可以推測(cè),只有小部分仿制藥企業(yè)的品種能夠通過(guò)一致性評(píng)價(jià),藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有大部分客戶的原有需求將消亡。仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間緊、要求高、投入大,對(duì)于多品種的仿制藥企業(yè)必然會(huì)選擇主要品種進(jìn)行研究,對(duì)于實(shí)力較弱的仿制藥企業(yè),面臨淘汰。按照CFDA公布的一致性評(píng)價(jià)289個(gè)品種名單,涉及批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量17740個(gè),按照前三名審評(píng)優(yōu)先、市場(chǎng)(招標(biāo))優(yōu)先、價(jià)格優(yōu)先的三優(yōu)先原則,極端情況下,具有實(shí)際市場(chǎng)意義仿制藥文號(hào)為867個(gè),意味95%現(xiàn)有需要進(jìn)行仿制藥一致性藥品的文號(hào)將消亡,或者即使在其后獲得通過(guò)也將失去市場(chǎng)。同時(shí)提示,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)藥用輔料品種的客戶將集中于少數(shù)制藥企業(yè),如果藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的藥用輔料品種沒(méi)有被通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種在研究階段選擇的話,此后被選擇的可能性較小。隨著客戶消失,藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種將會(huì)需求量萎縮甚至只能選擇停產(chǎn),也可能導(dǎo)致部分藥用輔料市場(chǎng)企業(yè)退出醫(yī)藥市場(chǎng)。

            仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料行業(yè)而言,最大的意義在于藥用輔料企業(yè)推進(jìn)藥用輔料企業(yè)從單一的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售模式,轉(zhuǎn)化到技術(shù)優(yōu)先、質(zhì)量?jī)?yōu)先、服務(wù)優(yōu)先的模式。前不久,奧克藥輔、山河藥輔、萬(wàn)泰醫(yī)藥、展望藥業(yè)、斯泰克、新菲爾、阿華藥輔、曲阜天利、新開(kāi)源、風(fēng)泓藥輔、一品顏料、益普生、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、上海泛科史康等藥用輔料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)商和藥用輔料信息平臺(tái)負(fù)責(zé)人及代表聚集遼寧遼陽(yáng),共謀中國(guó)藥用輔料行業(yè)發(fā)展大計(jì),并決定建立中國(guó)藥用輔料聯(lián)盟,集行業(yè)力量建設(shè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)、應(yīng)用平臺(tái)、功能性指標(biāo)平臺(tái),開(kāi)展國(guó)產(chǎn)藥用輔料與進(jìn)口藥用輔料質(zhì)量、功能指標(biāo)等一致性評(píng)價(jià),實(shí)現(xiàn)藥用輔料生產(chǎn)大國(guó)、強(qiáng)國(guó)建設(shè)目標(biāo)。

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